MED ILAÇ Firması Ürünleri

alpha d3 1 mcg 50 kapsul

Kısıtlamalar
Osteoporozda ilaç kullanım ilkeleri
İlaç kullanım raporuna dayanılarak reçete edilirler. Aşağıdaki hasta gruplarında bifosfonatların veya diğer osteoporoz ilaçların (raloksifen, calcitonin, stronsiyum ranelat) kullanımında raporda tedavi süresi belirtilir, omurgadan ve femurdan yapılan tetkiklerle ilgili KMY ölçümünün bir örneği reçeteye eklenir. Rapor süresi 1 yıldır. Bu grup ilaçların birlikte kombine kullanımı halinde sadece birinin bedeli ödenir.
Aktif D vitaminleri osteoporoz teşhisinde ödenmez.
A. Senil, postmenopozal ve cerrahi menapoza bağlı osteoporozda:
1) Osteoporotik patolojik kırık bulunan ve lomber bölgeden posteroanterior veya lateral yapılan kemik mineral yoğunluk (KMY) ölçümünde L1–4 veya femoral bölgeden yapılan KMY ölçümünde “T” değerlerinden herhangi birinin -1 veya daha düşük olduğu hastalarda,
2) Lomber bölgeden posteroanterior veya lateral yapılan KMY ölçümünde L1–4 veya femoral bölgeden yapılan femur total veya femur boynu KMY ölçümünde “T” değerlerinden herhangi birinin -2,5 veya daha düşük olduğu hastalarda,
ilaç kullanım raporuna dayanılarak reçete edilir.
B. Senil, postmenopozal ve cerrahi menapoza bağlı osteopenide (T-skorunun -1 ile
-2.5 arasında olması)
Aşağıdaki hasta gruplarında bifosfonatların veya diğer osteoporoz ilaçların (raloksifen, stronsiyum ranelat) kullanımında raporda tedavi süresi belirtilir, omurgadan ve femurdan yapılan tetkiklerle ilgili KMY ölçümünün bir örneği ile belirlenen hastalıklara ait raporun bir örneği reçeteye eklenir.
Romatoid artrit, çölyak hastalığı, kronik inflamatuar barsak hastalığı (Crohn Hastalığı veya Ülseratif Kolit), ankilozan spondilit, hipertiroidi, hipogonadizm, hipopituitarizm, anoreksia nevroza, kronik obstrüktif akciğer hastalığı, tip I diyabet, uzun süreli (en az 3 ay) ve > 5mg/gün sistemik kortikosteroid kullanımı veya organ nakli uygulanmış hastalara sağlık kurulu raporuna dayanılarak reçete edilir.
C. Sudek atrofisinde:
Altı ay boyunca uygulanan standart tedavilere (analjezik, fizyoterapi) rağmen yeterli cevap alınamadığının ve lokal kırığın raporda belirtilmesi halinde ilaç kullanım raporuna dayanılarak reçete edilir.
Yukarıda belirtilen durumlar için düzenlenen raporların süresi 1 (bir) yıldır. Osteoporozda ilaç tedavisi son 6 ay içinde yapılan KMY ölçümüyle planlanır. Ölçüm en erken 1 yıl sonra tekrar edilebilir ve yılda bir defadan daha sık yapılamaz. 75 yaş ve üzerindeki hastalarda KMY ölçümüne gerek yoktur. KMY ölçümü bir kalçasında protez olan hastada diğer kalçadan, her iki kalçasında da protez olan hastada vertebradan yapılabilir.
Söz konusu ilaçların yatan hastalar için reçete edilmek suretiyle hastane dışından temin edilmesi halinde de bu hükümler geçerlidir.

ENDİKASYONLARI
Alpha D3 azalmış renal fonksiyon ve D vitamini rezistansı ile birlikte olan diğer rahatsızlıklar gibi yetersiz 1 a hidroksilasyondan ileri gelen tüm kalsiyum metabolizması bozuklukları ve osteoporozda endikedir.
Ana endikasyonlar:
* Renal osteodistrofi
* Hiperparatiroidizm ( kemik hastalığı ile beraber )
* Hipoparatiroidizm
* Nutrisyonel ve malabsorbtiv raşitizm ve osteomalasi
* Psödo - defisiyans ( vitamin D ’ye bağımlı tip ) raşitizm ve osteomalasi
* D vitaminine rezistan hipofosfatemik raşitizm ve osteomalasi
* Osteoporoz

KONTRENDİKASYONLARI
Alpha D3 Vitamin D toksisitesi olan veya Vitamin D ve analoglarından herhangi birine karşı bilinen duyarlılığı olan hastalara verilmemelidir.

UYARILAR / ÖNLEMLER
Alpha D3 kalsiyum ve fosfatın intestinal absorbsiyonunu yükseltir ve bu nedenle özellikle renal yetersizliği olan hastalarda serum kalsiyum ve fosfatının uygun kontrolü gereklidir. Alpha D3 ile tedavi esnasında hiperkalsemi veya hiperkalsiüri meydana gelirse tedavinin plazma kalsiyum seviyeleri normale dönünceye kadar kesilmesi ( yaklaşık bir hafta ) durumu hızla düzeltir. Durum düzeldikten sonra kullanılan son dozun yarısı kullanılarak tedaviye yeniden başlanabilir. Hiperkalsemi esnasında kalsiyum suplemantasyonu durdurulmalıdır. Kalsiyumdan belirgin olarak fakir diyetle beslenen hastalarda Alpha D3 ’e cevap zayıflayabilir. Kemik lezyonlarının iyileşmesi sıklıkla Alpha D3 gereksinimini azaltır. Bu gibi durumlarda uygun doz ayarlaması yapmak gerekli olabilir.
GEBELİKTE VE LAKTASYONDA KULLANIM
Gebelik esnasında ilaçla tedavi gerekirse eğer başka bir alternatif yoksa Alpha D3 kullanılabilir. Laktasyon süresince hekim tarafından tavsiye edilmedikçe kullanılmamalıdır.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
İştah kaybı, karın ağrısı, mide bulantısı, baş dönmesi, kabızlık, hiperkalsemi görülmüştür.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Barbitürat ve antikonvülsan kullanan hastalar arzu edilen etkinin elde edilmesi için daha yüksek Alpha D3 dozlarına ihtiyaç gösterebilirler. Mineral yağ (uzun süreli ) kolestiramin , kolestipol, sukralfat, ve yüksek miktarda alüminyum içeren antasitlerin alınması Alpha D3’ün absorbsiyonunu azaltabilir. Kronik renal dialize tabi olan hastalara magnezyum içeren antasit veya laksatifler Alpha D3 ile verilirken dikkat edilmelidir, bu tarz kullanım hipermagnezemi gelişmesine neden olabilir . Alpha D3 ’ün kalsiyum içeren preparasyonlar veya tiazid diüretiklerle birlikte kullanımı hiperkalsemi riskini yükseltir. Alfakalsidolün D vitamininin potent bir derivesi olması nedeniyle Alpha D3 tedavisi süresince Vitamin D ve analoglarının kullanılması önlenmelidir. Bu tarz kullanımda aditif etkiler ve hiperkalsemi meydana gelebilir. Alpha D3 ile birlikte digitalis alan hastalar , hiperkalseminin kardiyak aritmileri presipite etmesi nedeniyle iyi bir şekilde gözlenmelidir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Osteoporoz dışında bütün endikasyonlar için başlangıç dozajı
Yetişkinler ve 20 kg ’dan fazla vücut ağırlığı olan
Çocuklarda : 1 mcg / gün
Yaşlılarda : 0.5 mcg / gün ’dür.
Osteoporozda başlangıç dozajı : 0.5 mcg / gün ’dür.
Alpha D3 20 kg vücut ağırlığından hafif çocuklar için tavsiye edilmez.
Alpha D3 dozajı hiperkalsemiyi önlemek amacıyla biyokimyasal cevaba uygun olarak ayarlanmalıdır. Cevabın parametreleri plazma kalsiyum seviyeleri, alkalin fosfataz, paratiroid hormon ve radyografik ve histolojik bulguları kapsar.
Plazma kalsiyum seviyeleri başlangıçta haftalık periyotlarla ölçülmelidir. Alpha D3’ ün günlük dozu 0.25 - 0.5 mcg’ lik kademelerle yükseltilebilir. Doz stabilize edildikten sonra ölçümler 2 - 4 haftada bir yapılabilir. Yetişkin hastaların çoğu 1 - 3 mcg / gün dozuna cevap verirler. Biyokimyasal ve radyolojik olarak kemik iyileşmesi bulgusu olduğunda ( ve hipoparatiroid hastalarda normal plazma kalsiyum seviyelerine ulaşıldığında ) doz toleransı genellikle azalır. İdame dozu genellikle 0.25 - 1 mcg/gün hudutları içerisindedir. Hiperkalsemi meydana geldiğinde Alpha D3, plazma kalsiyumu normale dönene kadar kesilir ( yaklaşık bir hafta ) ve kullanılan son dozun yarısı kullanılarak tedaviye tekrar başlanır.
Sürekli olarak barbitürat veya diğer antikonvülsanlardan alan hastalar Alpha D3’ ün daha yüksek dozlarına ihtiyaç gösterebilirler.
Renal osteodistrofi:
Alpha D3 ile tedavinin öncesinde ve esnasında hiperfosfatemiyi önlemek amacıyla fosfat bağlayıcı ajanlar düşünülmelidir.
Uzamış hiperkalsemi renal fonksiyonların yükünü arttıracağı için kronik renal yetmezliği olan hastalarda sık plazma kalsiyum ölçümleri yapmak özellikle önemlidir.
Relatif olarak yüksek başlangıç plazma kalsiyum seviyeleri olan hastalar alfakalsidole sıklıkla cevapsız olan otonomöz hiperparatiroidzme sahip olabilirler. Bu gibi durumlarda diğer tedavi edici önlemler endikedir.
Hiperparatiroidizm:
Paratiroidektomi yapılacak primer veya tersiyer hiperparatiroidizmli hastalarda Alpha D3 ile pre - operatif 2 - 3 haftalık tedavi, preoperatif hiperkalsemiyi artırmadan kemik ağrısı ve myopatiyi hafifletir. Bu tür uygulama pos - operatif hiperkalsemi riskini de azaltır. Alpha D3 ile tedaviye plazma alkalin fosfataz seviyeleri normale düşünceye veya hiperkalsemi oluşuncaya kadar devam edilmelidir.
Hipoparatiroidizm:
Ana vitamin D’ ye cevabın aksine olarak Alpha D3 ile düşük plazma kalsiyum seviyeleri relatif olarak çabukça normale gelir. Ciddi hipokalsemi Alpha D3’ ün yüksek dozları (3 - 5 mcg ) ve kalsiyum suplemanı ile daha süratli olarak düzelir.
Nutrisyonel ve malabsorbtif raşitizm ve osteomalasi:
Bu durumda yapılan ana vitamin D tedavisi ve fosfat suplemantasyonu doyurucu değildir. Normal dozlarda Alpha D3 ile tedavi myopatiyi azaltır ve kalsiyum ve fosfat retansiyonunu yükseltir. Bazı hastalarda fosfat suplemantasyonu gerekebilir.
Osteoporoz.
Kalsiyum malabsorbsiyonu osteoporozun yaygın bir özelliğidir. Düşük 1,25 (OH )2 D3 seviyeleri eşliğinde intestinal kalsiyum absorbsiyonundaki azalma alfakalsidolün küçük, muhtemelen fizyolojik dozları (0.5 mcg) ile normalleştirilebilir. Düzelmiş kalsiyum absorsiyonu üriner kalsiyumdaki artışla beraberdir. Bu artış alfakalsidol dozu ve diyetle alınan kalsiyumun miktarına bağlıdır. Diyetle alımın yetersiz olduğu açıkça belli olmadıkça osteoporotik hastalarda kalsiyum suplemantasyonu tavsiye edilmez.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Hiperkalsemi Alpha D3’ ün kesilmesi ile tedavi edilir.Ciddi hiperkalsemilerde hem genel destekleyici önlemler hem de bir "loop"diüretik ve intravenöz sıvılarla veya kortikosteoridlerle tedavi gerekebilir. Akut aşırı dozajın erken tedavisinde gastrik lavaj ve / veya mineral yağ verilmesi absobsiyonu azaltabilir ve dışkı ile eliminasyonu artırır.