SANDOZ Firması Ürünleri

amoksilav bid fort süspansiyon hazirlamak için toz

Kısıtlamalar
Parenteral formları ayaktan tedavide uzman hekimlerce veya ilaç kullanım raporuna bağlı olarak pratisyen hekimler dahil tüm hekimlerce, yatarak tedavide ise tüm hekimlerce reçete edilebilir.

Hücre duvarı sentezi inhibitörü penisilin grubu antibiyotik.
Klavulanik asit beta laktamaz inhibitörüdür.

Dozaj
Doz amoksisilin esas alınarak hesaplanır.
Yetişkin 2x500-1000mg. 3x250-500mg.
Çocuk oral 50mg/kg/gün üçe bölünerek
Enjektabl 100mg/kg/gün üç veya dörde bölünerek.

Annelik ve emzirme
Gebelik kategorisi B. Anne sütüne geçer.

Kontrendikasyonlar
penisilin allerjisi.

Etkileşim
bakteriostatik antibiyotikler (örn:kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler, tetrasiklinler) penisilinin bakterisid etkisini antagonize edebilirler. Probenesid, aspirin, fenilbutazon, sülfonamidler, indometazin, tiazid diüretikler, furosemid, etakrinik asit.
Yan etkiler; allerjik reaksiyonlar (ürtiker-anaflaksi), AST-ALT yükselmesi, hepatic kolestaz, sitolitik hepatitis,renal kristalüri, hemolitik anemi, trombositopeni, eozinofili, lökopeni, agranülositozis, ajitasyon, anksiete, konfüzyon, bulantı, kusma, ishal, psödomembranöz kolit.

Formülü;
Her 5 ml’ de;
400 mg Amoksisiline eşdeğer amoksisilin trihidrat
57 mg Klavulanik aside eşdeğer potasyum klavulanat
Tatlandırıcı: Sodyum sakkarin.
Koku verici: Yabani kiraz aroması, limon aroması.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ :
Farmakodinamik Özellikleri:
Amoksisilin, Gram pozitif ve Gram negatif bakterileri kapsayan geniş spektrumlu bakterisidal etkiye sahip, penisilin grubu, semi-sentetik bir antibiyotiktir. Ancak, b-laktamaz üreten organizmalar tarafından yıkıldığı için bu tür bakterilere karşı etkisizdir. Klavulanik asit ise, geri dönüşümsüz bir b-laktamaz inhibitörü olup amoksisilini yıkılmaktan korur. Amoksisilin ve klavulanik asitin birlikte kullanımı ile, amoksisilinin etki spekturumu b-laktam antibiyotiklere dirençli bakterileri de içerecek şekilde genişler. Bu etki aşağıdaki b-laktamaz oluşturan bakteriler de dahil olmak üzere, amoksisiline duyarlı tüm mikroorganizmaları kapsar:
Gram Pozitif; Aeroblar: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Corynebacterium türleri, Listeria monocytogenes. Anaeroblar: Clostridium türleri, Peptococcus türleri.
Gram Negatif; Aeroblar: Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella türleri, Salmonella türleri, Shigella türleri, Bordetella pertussis, Brucella türleri, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningiditis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida, Moraxella catarrhallis. Anaeroblar: Bacteroides türleri (Bacteroides fragilis dahil).

Farmakokinetik Özellikleri:
Amoksisilin/klavulanik asit, oral uygulamayı takiben gastrointestinal kanaldan tamamen absorbe edilir. Gıdalarla birlikte alımı absorpsiyonu etkilemez. Her iki bileşen de doruk serum konsantrasyonuna ilaç alındıktan yaklaşık 1 saat sonra ulaşır. Amoksisilinin yarılanma ömrü 1.3 saat, klavulanik asidinki 1.0 saattir. Beyin-omurilik sıvısı hariç, birçok doku ve vücut sıvısına (akciğerler, orta kulaklar, periton sıvısı, uterus, ovaryum vb.) kolayca geçerler. Amoksisilin plazma proteinlerine yaklaşık %18, klavulanik asit ise yaklaşık %25 oranında bağlanır. Amoksisilin değişmeden, klavulanik asit ise kısmen metabolize edilmiş olarak idrarla atılır.
Böbrek yetmezliği olanlarda ilacın vücuttan atılımı gecikmektedir.

ENDİKASYONLARI :
Amoksilav BID, duyarlı mikroorganizmaların oluşturduğu aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılmaktadır;
Akut ve kronik sinüzit
Akut ve kronik otitis media
Tonsillit
Alt solunum yolu ve akciğer enfeksiyonları (kronik bronşit, pnömoni)
Üriner sistem enfeksiyonları
Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
Kemik ve eklem enfeksiyonları

KONTRENDİKASYONLARI :
Amoksilav BID, bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
Önceden amoksisilin/klavulanik asit veya penisiline bağlı olarak sarılık/karaciğer fonksiyon bozukluğu öyküsü bulunanlarda kontrendikedir.

UYARILAR / ÖNLEMLER :
Penisiline ve/veya birden çok alerjene aşırı duyarlılığı olanlarda daha sık olmak üzere, ciddi ve bazen fatal aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Amoksilav BID ile tedaviye başlanmadan önce hastanın penisilin, sefalosporin ve diğer allerjenlere karşı reaksiyon geliştirip geliştirmediği sorgulanmalıdır. Allerjik reaksiyonların geliştiği durumlarda, Amoksilav BID kullanımına son vererek, uygun tedaviye başlanmalıdır. Ciddi anaflaktik reaksiyonlar epinefrinle acil müdahaleyi gerektirir. Ayrıca gerekirse, oksijen ve intübasyonu içeren hava yolu tedavisi yanında IV steroidler uygulanmalıdır.
Hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla, değişik şiddette (hafif/yaşamı tehdit eden) pseudomembranöz kolit görülebilmektedir. Amoksilav BID uygulamasını takiben diyare görülen hastalarda bu durum göz önünde bulundurulmalıdır. Hafif derecedeki pseudomembranöz kolit vakalarında Amoksilav BID tedavisine son vermek yeterli olur. Orta-şiddetli vakalarda, sıvı ve elektrolit verilmeli, protein takviyesi yapılmalı ve kolitte klinik olarak etkili bir antibakteriyelle tedaviye geçilmelidir.
Mononükleozlu hastalarda, eritematöz deri lezyonları gelişebileceğinden bu tip kişilerde Amoksilav BID kullanımı önerilmemektedir.
Amoksilav BID’ e bağlı, geri dönüşümlü bir hepatik toksisite oluşabileceğinden, hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Amoksilav BID dikkatli kullanılmalıdır.
Amoksilav BID ile tedavi süresince, mikotik ya da bakteriyel patojenlerle süper enfeksiyon görülebilmektedir. Süperenfeksiyon oluşması durumunda, Amoksilav BID uygulamasına son vererek, uygun tedaviye başlanmalıdır.
Uzun süreli tedavilerde renal, hepatik ve hematopoietik fonksiyonlar kontrol edilmelidir.
Gebelik ve laktasyonda kullanımı:
Gebelik Kategorisi : B
Gebelik ve emzirme döneminde Amoksilav BID kullanımı ile ilgili yeterli çalışma olmadığından, Amoksilav BID hamile ve emzirenlerde, ancak potansiyel yararının fazla olduğu durumlarda kullanılmalıdır.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER :
Amoksilav BID ile görülen yan etkiler, genellikle hafif ve kısa sürelidir. En sık görülen yan etkiler, bulantı, kusma, diyare, deride kızarıklık, ürtiker ve vajinittir.
Ampisilin sınıfı antibiyotiklerle görülen advers etkiler şunlardır;
Gastrointestinal: Diyare, bulantı, kusma, hazımsızlık, gastrit, stomatit, glossit, mukokütanöz kandiyazis, enterokolit ve hemorajik/ psödomembranöz kolit.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Deri kızarıklıkları, prurit, ürtiker, anjiyoödem, serum hastalığı-benzeri reaksiyonlar (artrit, artalji, miyalji ve sıklıkla ateşin eşlik ettiği ürtiker veya deri kızarıklığı), eritema multiforme (nadiren Stevens-Johnson Sendromu), bazı vakalarda eksfolyatif dermatit, toksik epidermal nekroliz. Bu tip reaksiyonlar görüldüğünde ilaç kesilmelidir.
Karaciğer: AST (SGOT) ve/veya ALT (SGPT) düzeylerinde hafif bir artış ortaya çıkabilir. Ancak bunun klinik açıdan anlamı bilinmemektedir. Hepatik disfonksiyon bulguları tedavi sırasında veya tedaviden birkaç hafta sonra ortaya çıkabilir. Genellikle geri dönüşümlüdür.
Renal: Seyrek olarak interstisyel nefrit ve hematüri ortaya çıkabilir.
Hematolojik ve Lenfatik Sistemler: Hemolitik anemiyi de içerebilen anemi, trombositopeni, trombositopenik purpura, kanama zamanı ve protrombin zamanında uzama, eozinofili, lökopeni ve agranülositoz görülebilir. Bu reaksiyonlar tedaviye son verildiğinde düzelmektedir. Genellikle hipersensitiviteye bağlı olduğu düşünülür.
Santral Sinir Sistemi: Nadiren, ajitasyon, anksiyete, geçici hiperaktivite, konfüzyon, konvülsiyonlar, baş dönmesi, uykusuzluk ve davranış değişiklikleri oluşabilir.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER:
Amoksilav BID bazı hastalarda kanama zamanının ve protrombin zamanının uzamasına neden olabilir. Antikoagülan tedavisi gören hastalarda Amoksilav BID dikkatli kullanılmalıdır.
Probenesid amoksisilinin renal tubüler sekresyonunu azalttığı için, Amoksilav BID ile birlikte devamlı kullanımı, amoksisilinin plazmada bulunma zamanı ve konsantrasyonunu artırabilir.
Amoksilav BID ile disulfiramın birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde de olduğu gibi Amoksilav BID, oral konraseptiflerin etkisini azaltabilir.
Allopurinol ile ampisilinin birlikte kullanılması halinde sadece ampisilini kullanan hastalara göre deride kızarıklık insidansı yükselebilir ancak, amoksisilinin allopurinol ile kullanımına ait veri yoktur. Amoksilav BID tedavisi sırasında, Benedict belirteci ile idrarda glukoz reaksiyonu ve Coombs testi yanlış pozitif sonuç verebilir. Bu nedenle enzimatik glukoz oksidaz reaksiyonunu temel alan glukoz testlerinin kullanılması önerilir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU :
Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde;
3 aydan büyük ve 40 kg’ ın altındaki çocuklarda
Hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonlarda :
Amoksilav BID Fort Süspansiyon; 12 saatte bir uygulanan dozlara bölünerek 28.6 (25/3.6) mg/kg/gün verilir.
Otitis media, sinüzit, alt solunum yolu enfeksiyonları ve daha şiddetli enfeksiyonlarda :
Amoksilav BID Fort Süspansiyon; 12 saatte bir uygulanan dozlara bölünerek 51.4 (45/6.4) mg/kg/gün verilir.
40 kg’ ın üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde :
Amoksilav BID Fort Süspansiyon; 12 saatte bir uygulanan dozlara bölünerek 51.4 (45/6.4) mg/kg/gün verilir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu durumlarında: Glomerular filtrasyon hızı 30 ml/dak’ nın altında olan hastaların Amoksilav BID Fort Süspansiyon kullanmaları önerilmez.
Glomerular filtrasyon hızı 30 ml/dak’ nın üzerinde olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu durumlarında: Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarı dikkatli yapılmalıdır.
Tedaviye durum gözden geçirilmeksizin 14 günden daha uzun süreli devam edilmemelidir.
Hazırlanması : Amoksilav BID Fort Süspansiyon’ u hazırlamak için kuru toz üzerine ilaç şişesi üzerindeki işaretli yere kadar kaynatılmış soğutulmuş su ilave edilir. İyice çalkalanır.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ :
Amoksilav BID ile doz aşımı görülen hastaların çoğu asemptomatiktir veya öncelikle mide-karın ağrısı, kusma ve diyareyi içeren gastrointestinal semptomlar ortaya çıkar. Nadiren uyuşukluk, hiperaktivite, eritematöz deri lezyonları görülebilir. Doz aşımı durumunda Amoksilav BID alımına son verilerek semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Eğer doz aşımı durumu hemen farkedilirse ve hiçbir kontrendikasyon durumu söz konusu değilse hasta kusturulabilir veya diğer mide boşaltma işlemleri gerçekleştirilebilir.
Amoksisilin ve klavulanat hemodiyalizle dolaşımdan uzaklaştırılabilir.