A.I.PAZARLAMA Firması Ürünleri

apraxin 550 mg 20 tablet



Analjezik, antipiretik ve antienflamatuar.

Dozaj
Yetişkin Önerilen başlangıç dozu 550 mg olup, bunu takiben gerek görüldüğü şekilde 6 veya 8 saatte bir olmak üzere 275 mg veya 12 saatte bir 550 mg’lık dozlar uyulanır. Total günlük doz 1375 mg’ı aşmamalıdır.

Annelik ve emzirme
Gebelik kategorisi C .
Anne sütüne geçer.

Kontrendikasyonlar
naproksen veya diğer nonsteroid antienflamatuarlara allerji.
Koroner cerrahi ağrılarında kullanılmamalı.Fetusta duktus arteriosus’un erken kapanmasına yol açabileceğinden gebeliğin son döneminde kullanılmamalı.

Etkileşim
ACE inhibitörleri, aspirin, furosemid, thiazidler, lityum, methotreksat, nonsteroid antienflamatuarlar, oral antikoagulanlar, beta blokerler.

Yan etkiler
bulantı, kusma, dispepsi, karın ağrısı, diare, konstipasyon, somnolans, insomni, baş dönmesi, baş ağrısı, sersemlik, kulak çınlaması, allerjik reaksiyonlar (ürtiker-anaflaksi), peptik ülser, gastrointestinal kanama, hepatik kolestaz, trombositopeni, hemolitik anemi, agranülositozis, proteinüri, interstisyel nefrit, ödem, kalp yetmezliği, hipertansiyon, aritmi, trombo emboli riskinde artış.

FORMÜLÜ :
Bir tablet ; etken madde olarak 550 mg Naproksen sodyum ve boyar madde olarak Titan
dioksit ve İndigo mavisi içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER :
Farmakodinamik özellikler :
Naproksen Sodyum; antienflamatuar etkiye sahip non-narkotik bir analjeziktir. İçerdiği
Naproksen Sodyum (2-naftalenasetik asit, 6-metoksialfametil, sodyum) nonsteroid
antienflamatuar ilaçların arilasetik asit grubundandır. Antienflamatuar etkisini adrenalektomili
hayvanlarda bile gösterir. Bu durum etki mekanizmasının hipofiz-adrenal yolu ile
gerçekleşmediğini göstermektedir. Diğer nonsteroid analjezik antienflamatuar ilaçlar gibi
Naproksen Sodyum da prostaglandin sentezini inhibe eder.
Naproksen Sodyum bir merkezi sinir sistemi depresanı değildir ve metabolizma enzimlerini
aktive etmez.
Farmakokinetik özellikler :
Naproksen Sodyum suda kolay erir ve oral olarak alındıktan sonra gastrointestinal kanaldan
süratli ve tam olarak emilir. Bu hızlı ve tam emilim sonucu ağrının giderilmesi alındıktan 20
dakika sonra belirgin bir şekilde başlar. Doruk plazma düzeyine 1-2 saatte ulaşır ve normalde
4-5 dozdan sonra bu doruk düzey sabit hale gelir. Ortalama plazma yarı ömrü yaklaşık 13
saattir ve tedavi dozlarında % 99’dan fazlası plazma proteinlerine bağlanır. Verilen dozun
yaklaşık %95’i Naproksen , 6-0 dezmetil Naproksen veya konjugatları şeklinde idrarla atılır.
Atılım oranı, ilacın plazmadan kaybolma oranına aynen uymaktadır.

ENDİKASYONLARI :
Apraxin Fort Film Tablet, romatoid artrit, osteoartrit, ankilozan spondilit, juvenil artrit,
tendinit, bursit ve akut gutun semptom ve tedavisinde; ağrı tedavisinde ve primer dismenore
tedavisinde endikedir.

KONTRENDİKASYONLARI :
Apraxin Fort Film Tablet’e aşırı duyarlı olanlarda, asetilsalisilik aside ve diğer nonsteroid
antienflamatuarlara karşı astım, rinit ve ürtiker gibi allerjik reaksiyonlar gösteren hastalarda,
bu grup ilaçlar arasında çapraz allerjik reaksiyonlar oluşabileceğinden kullanılmamalıdır. Bu
hastalarda Apraxin Fort tedavisi ile şiddetli anaflaktik reaksiyonlar bildirilmiştir.
Aktif mide veya duodenum ülserleri olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Her ikisi de, plazmada Naproksen iyonu olarak dolaşacağından, Naproksen içeren
preparatlarla birlikte kullanılmamalıdır.

UYARILAR / ÖNLEMLER :
Aktif peptik ülseri bulunan hastalara verilmemelidir. Gastrointestinal hastalık anamnezi
bulunan hastalara yakın bir takip altında verilmelidir.
Ağır kanama ve perforasyon da dahil ciddi gastrointestinal yan etkilerin kümülatif insidansı,
Naproksen’in (veya diğer nonsteroid antienflamatuar ilaçların) kullanılma süresi arttıkça
hemen hemen doğrusal olarak yükselir. Bütün nonsteroid antienflamatuar ilaçlarda ilaç
dozunun artmasıyla bağlantılı olabilecek yan etki artışı görülebilir.
Kalp yetmezliği, kalp fonksiyon bozukluğu, karaciğer fonksiyon bozukluğu ve sodyum
kısıtlamasının söz konusu olduğu hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. (Bir tablet
yaklaşık 50 mg (2 m Eq ) Sodyum içerir).
Böbrek fonksiyonu bozuk olanlarda dikkatle kullanılması ve bu hastalarda serum kreatinin
ve/veya kreatin klerensinin izlenmesi tavsiye edilir.
Karaciğer fonksiyon testlerinden bir veya daha çoğunun nonsteroid antienflamatuar ilaçlar ile
yükseldiği bildirilmiştir.
Trombosit agregasyonunu azaltıp, kanama zamanını uzatır. Bu durum kanama zamanı
saptanması sırasında göz önünde bulundurulmalıdır. Antikoagülan tedavisindeki hastalarda
Apraxin Fort tedavisi kanama riskini artırır. Böyle durumlarda yarar/risk değerlendirmesi
yapılmalıdır.
Alzheimer hastalığı riski olanlarda dikkatli kullanılması gerekmektedir
Yaşlılarda : Yaşlılarda ilacın eliminasyonu azalabileceğinden doz konusunda dikkatli
olunmalı, etkili en düşük doz kullanılmalıdır.
Çocuklarda : 16 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. Ancak sadece juvenil artritte
5 yaşından büyük çocuklarda 10 mg/kg/gün dozda 12 saat ara ile kullanılabilir.
Gebelikte ve Laktasyonda Kullanım:
Gebelik kategorisi 1. ve 2. trimesterde B, 3. trimesterde D’dir. Bu tür diğer NSAİ ilaçlarda
olduğu gibi, Apraxin Fort Film Tablet de hayvanlarda doğumu geciktirebilir ve fetus
kardiovasküler sistemini etkiler (duktus arteriozusun kapanması). Bu nedenle çok
gerekmedikçe ilaç gebelikte kullanılmamalıdır. Apraxin Fort Film Tablet’in gebelikte,
özellikle ilk ve üçüncü trimesterinde kullanımı, hastaya sağlayacağı yararlar ve getireceği
risklerin gayet iyi bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir.
Naproksen Sodyum, anne sütüne plazmadakinin % 1’i oranında geçeceğinden emzikli
annelere verilmemelidir.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER :
Karında rahatsızlık hissi , bulantı, hafif periferal ödem, kulak çınlaması, baş dönmesi gibi yan
etkiler seyrek ve hafif derecede olmakla birlikte görülebilmektedir.
Çok daha nadir olarak alopesi, hematüri, gastrointestinal kanama ve/veya perforasyon,
agranülositozis de dahil granülositopeni, allerjik deri belirtileri de bildirilmiştir.
Asetilsalisilik asit, diğer nonsteroid antienflamatuar ilaçlar ya da Apraxin Fort’a karşı aşırı
duyarlılığı olanlarda fatal olma ihtimali bulunan anafilaktik reaksiyonlar oluşabilir.
Kalp yetmezliği, kalp fonksiyon bozukluğu, karaciğer fonksiyon bozukluğu ve hipertansiyon
da dahil olmak üzere sodyum kısıtlamasının söz konusu olduğu hastalarda kullanılırken
dikkatli olunmalıdır. 10 günden sonraki kullanımlarda bu risklerde artış olmaktadır.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER :
Hidantoin, sulfonamid ya da sulfonilüreler gibi proteinlere yüksek oranda bağlanan ilaçları
alan kişilerde Apraxin Fort bu ilaçları protein bağlarından koparıp kendi yerleşeceğinden
onların etkisini güçlendirebilir. Böyle durumlarda gerekirse doz ayarlaması yapılmalıdır. Aynı
şekilde, oral antikoagülan alanlarda dikkat edilmelidir. (Antikoagülan dozunun yeniden
ayarlanması gerekebilir.)
Probenesid, Apraxin Fort Film Tablet ile birlikte verilirse, Apraxin Fort Film Tablet’in
yarılanma ömrü belirgin olarak artar. Metotreksat ile birlikte kullanılırsa Metotreksat’ın
tübüler ekskresyonu azalacağından toksisitesi artabilir. Bu bakımdan dikkatle kullanılmalıdır.
Propranolol ve diğer beta blokörlerin antihipertansif etkisini azaltabilir. Furosemid’in
natriüretik etkisinin bazı nonsteroidal antienflamatuar ilaçlarla inhibe olduğu bildirilmiştir.
Renal Lityum klirensinin inhibisyonu suretiyle plazma Lityum konsantrasyonu artabilir.
Apraxin Fort Film Tablet tedavisine,sürrenal fonksiyon testlerinden 48 saat önce geçici olarak
ara verilmesi önerilir. 17- ketosteroid testlerinin sonuçlarını karıştırabilir. Aynı şekilde idrarla
5 HİAA ( 5- hidroksi-indol-asetik asit) testlerini de etkileyebilir.
Bütün nonsteroid antienflamatuar ilaçlar, ACE (angiotensin I- dönüştüren enzim) inhibitörleri
kullanımı ile birlikte görülebilen böbrek yetmezliği riskini arttırabilir.
Naproksen’in zidovudine metabolizmasını etkileyerek plazma zidovudine düzeylerini
yükselttiğini in vitro çalışmalar göstermiştir. Bu nedenle zidovudine dozları dikkatle
ayarlanmalıdır .

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU :
Ağrı, primer dismenore, akut tendinit ve bursit tedavisinde: Önerilen başlangıç dozu
550 mg olup daha sonra 12 saatte bir 550 mg veya 6-8 saatte bir 275 mg ile devam edilir.
Başlangıç günlük dozu 1375 mg’ı ve daha sonra ise 1100 mg’ı aşmamalıdır.
Akut Gut’ta : Önerilen başlangıç dozu 1 ½ tablet (825 mg) olup daha sonra 8 saatlik aralarla
½ tablet ( 275 mg) şeklinde devam edilir.
Jüvenil Artrit tedavisinde : Total günlük doz 10 mg/kg olup doz ikiye bölünerek verilir.
Uzun dönemli tedavi sırasında, doz hastadan alınan klinik yanıta göre artırılıp azaltılacak
şekilde ayarlanabilir.
Gerektiğinde daha yüksek seviyede antienflamatuar/ analjezik aktivite sağlamak için düşük
dozları iyi tolere eden hastalarda 6 aya kadar günlük doz l500 mg’a kadar artırılabilir. Bu gibi
yüksek dozlarda, hekim artmış klinik yararların potansiyel olarak artmış riskden daha fazla
olduğunu gözlemelidir.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ :
Belirgin doz aşımı baş dönmesi, mide yanması, hazımsızlık, bulantı,kusma ile kendini
gösterir. Fazla sayıda tabletin yanlışlıkla ya da kasıtlı olarak alınması durumunda mide
boşaltılmalı ve bilinen destekleyici önlemler alınmalıdır. Naproksen yüksek oranda plazma
proteinlerine bağlandığından hemodiyalizle plazma konsantrasyonu azaltılamaz