NOVARTIS Firması Ürünleri

aredia 90 mg/10 ml 1 flakon

Kısıtlamalar
Kanser ilaçları verilme ilkeleri
a) Ayaktan kemoterapi yapılacak kanserli hastalara tedavi protokolünü gösterir ilaç kullanım raporuna dayanılarak kür tanımına uyacak tedavi uygulanıyor ise bir kürlük, kür tanımına uymayan tedavi uygulanıyor ise en fazla 3 aylık dozda ilaç verilebilir. ((c) bendinin birinci fıkrasında bulunan ilaçlar için uzman hekim raporu, ikinci ve üçüncü fıkralarında belirtilen ilaçlar için ise sağlık kurulu raporu düzenlenecektir.)
Kanser tedavisinde kullanılacak hormonlar ve hormon antagonistleri ile maligniteye bağlı metastatik olgularda kullanılan yardımcı ilaçlar, tedavi protokolünü gösterir ilaç kullanım raporuna dayanılarak 3 aylık dozlarda verilebilir.
b) Sağlık Bakanlığı tarafından, endikasyon dışı kemoterapi kullanımında, tedavi protokolünü ve daha önce uygulanan kemoterapi dahil diğer tedavileri de gösteren tıbbi onkoloji veya çocuk onkolojisi (hematolojik maligniteler için tıbbi onkoloji, çocuk onkolojisi, hematoloji veya çocuk hematolojisi) uzman hekimlerinden birinin bulunduğu sağlık kurulu raporu aranır.
c) Kanser tedavisinde kullanılan ilaçların bedellerinin ödemesinde aşağıdaki esaslar uygulanacaktır:
1) Tedavi protokolünü gösteren ilaç kullanım raporuna dayanılarak kullanılan ilaçlar: Adriamisin, asparaginaz, bleomisin, busulfan, dakarbazin, daktinomisin, daunorubisin, epirubisin, estramustin, etoposid, fluorourasil, folinik asit, ifosfamid, hidroksiüre, karboplatin, karmustin, klorambusil, lomustin, metotreksat, melfalan, merkaptourin, mesna, mitoksantron, mitomisin, prokarbazin, siklofosfamid, sisplatin, sitozin arabinosid, streptozosin, tamoksifen, tioguanin, tiotepa, vinblastin, vinkristin.
Bu ilaçların endikasyon dışı kullanımı için Sağlık Bakanlığı izni aranmaz.
2) Üç uzman hekim tarafından düzenlenen ve tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak sadece ruhsatlı endikasyon alanlarında kullanılabilen ilaçlar: Amifostin, anagrelid, anastrazol, bikalutamid, buserelin, dosetaksel,eksemestan, filgrastim, fludarabin, flutamid, fotemustin, FUDR, gemsitabin, goserelin, idarubisin, interferon alfa 2a-2b, irinotekan, kapesitabin, kladribin, klodronat, lenograstim, letrozol, lipozomal doksorubisin, löprolid asetat, medroksiprogesteron asetat, paklitaksel, pamidronat, pemetreksed, pentostatin, raltidreksed, oksaliplatin, siproteron asetat, tegafur-urasil, topotekan, tretinoin, triptorelin asetat, vinorelbin, (vinorelbin tartaratın oral formları kür protokolünde belirtilmesi ve tedaviye enjektabl form ile başlanması şartıyla tedavinin 8 inci günü oral formları maksimum 120 mg/21 gün dozda kullanılır.) zolendronik asit.İbandronik Asit.
3) Tıbbi onkoloji, çocuk onkolojisi, hematoloji veya çocuk hematolojisi uzman hekimlerinin bulunduğu hastanelerde bu uzman hekimlerden en az birinin yer aldığı, bu uzman hekimlerden hiçbirinin bulunmadığı eğitim ve araştırma hastanelerinde ise hastalıkla ilgili branşlardaki uzman hekimlerce düzenlenmiş ve tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak sadece ruhsatlı endikasyon alanlarında kullanılabilen ilaçlar; Alemtuzumab, bevasizumab, bortezomib, darbepoetin, eritropoietin alfa-beta, erlotinib, fulvestrant, gefinitib, ibritumomab tiuksetan, interleukin-2, imatinib, imiquimod, okreotid, rituksimab, setuksimab, talidomid, temozolomid, trastuzumab.
Alemtuzumab: Kemik iliği tutulumu gösterir biyopsi sonucuyla, yeterli doz ve sürede alkilleyici ajanlar alan ve fludarabin fosfat kürlerini tamamlayan yada fludarabin temelli kombinasyon rejimlerine kesin olarak dirençli hale gelmiş (Evre III veya Evre IV Kronik Lenfoid Lösemi-KLL) hastalarında hematoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporunda belirtilmesi şartıyla, sekiz haftalık tedaviyle cevap alınması durumunda raporda belirtilmesi koşuluyla tedavinin on iki haftaya kadar uzatılabilmesi, cevap alınamaması durumunda ise tedavinin sekiz haftayla sınırlandırılması, bu rapora istinaden hematoloji veya tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilebilir.
Fulvestrant: Doğal veya yapay postmenapozal kadınlarda, lokal veya metastaz yapmış hormon reseptör pozitif meme kanserinde, endokrin tedaviden (anastrozol, tamoksifen) sonra ilerlemeye devam etmiş hastalarda, hazırlanan raporda bunların belirtilmesi koşuluyla reçete edilebilir.
Kanser tedavisindeki ilaç kullanım raporlarında tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası, (patoloji veya sitolojik inceleme yapılamamış ise teşhise esas teşkil eden bilgiler içeren bir epikriz) evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kemoterapiler bulunmalıdır.
Rituksimab: Nükseden veya kemorezistan CD20 pozitif foliküler lenfoma, diffüz büyük B hücreli lenfoma, mantle hücreli lenfoma teşhisi konmuş hastaların tedavisinde, evre III veya evre IV CD20 pozitif foliküler lenfomalı hastalarda CVP (siklofosfomid, vinkristin, prednisolon) tedavisine ek olarak, CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfomada CHOP kemoterapi şemasına ek olarak kullanımı endikedir. Yukarıda bahsedilen foliküler lenfoma ve mantle hücreli lenfomada maksimum 8 doza kadar kullanımı halinde geri ödenir. Bu iki durumda rituximab kullanımına cevap veren ancak progresif hastalık gelişen vakalarda ilave olarak 4 doz daha kullanılabilir. CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfomada maksimum 8 doza kadar geri ödenir.
İbritumomab tiuksetan: terapötik rejiminin bir parçası olarak kullanıldığında maksimum iki doza kadar geri ödenir.
Imatinib: Tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen en fazla 6 ay süreli ilaç kullanım raporu ile bu uzman hekimler tarafından reçete edilir.
Oktreotid ve lanreotid: akromegali tedavisinde endokrinoloji ve metabolizma uzman hekimlerince reçete edilir.
Temozolomid: Radyoterapi ile birlikte ve/veya sonrası kullanımında radyasyon onkolojisi uzman hekiminin bulunduğu sağlık kurulu raporuna dayanılarak reçete edilir.
4) Yukarıda isimleri veya endikasyonu belirtilmeyen kemoterapi ilaçlarının ödemesinde bu bendin 3. fıkra hükümleri uygulanır.
5) Söz konusu ilaçların yatan hastalar için reçete edilmek suretiyle hastane dışından temin edilmesi halinde de bu hükümler geçerlidir.

ENDİKASYONLARI
Artmış osteoklast aktivitesi ile ilişkili durumların tedavisinde:
• Yaygın litik kemik metastazları ve multipl miyelom
• Tümöre bağlı hiperkalsemi
• Kemiğin paget hastalığında kullanılır.

KONTRENDİKASYONLARI
Aredia veya diğer bifosfonatlara bilinen aşırı duyarlılık.

UYARILAR / ÖNLEMLER
Aredia bolus enjeksiyon şeklinde verilmemeli, daima seyreltilmeli ve yavaş intravenöz
infüzyon şeklinde uygulanmalıdır (“Kullanım şekli ve dozu” bölümüne bakınız).
Aredia, diğer bifosfonatlarla birlikte verilmemelidir, çünkü kombine etkileri
araştırılmamıştır.
Aredia ile tedaviye başlamayı takiben serum elektrolitleri, kalsiyum ve fosfat
izlenmelidir. Tiroid ameliyatı geçirmiş hastalar, hipoparatiroidizme bağlı gelişen
hipokalsemiye karşı özellikle duyarlıdırlar.
Uzun bir süre sık sık Aredia infüzyonuna maruz kalan, özellikle önceden geçirilmiş
böbrek hastalığı olan veya böbrek yetmezliği eğilimi olan hastalarda (örn; multipl
miyelomu ve/veya tümöre bağlı hiperkalsemi olan hastalar) böbrek fonksiyonunun
standart laboratuar ve klinik parametreleri periodik olarak değerlendirilmelidir. Çünkü,
multipl miyelomlu hastalarda uzun süreli Aredia tedavisini takiben böbrek
fonksiyonunda kötüleşme (böbrek yetmezliği dahil) bildirilmiştir. Bununla beraber altta
yatan hastalığın ilerlemesi ve/veya birlikte verilişte ortaya çıkan komplikasyonlar
mevcuttur ve Aredia ile ilişkisi kanıtlanmamıştır.
Kalp rahatsızlığı olan hastalarda, özellikle yaşlılarda, ilave olarak serum fizyolojik
yüklemesi kalp yetmezliğini (sol ventrikül yetmezliği veya konjestif kalp yetmezliği)
alevlendirebilir. Ateş de (influenza benzeri belirtiler) bu alevlenmeyi artırabilir.
Kalsiyum veya D vitamini eksikliği riski taşıyan, kemiğin paget hastalığı olan hastalarda,
hipokalsemi riskini en aza indirmek için oral olarak kalsiyum preparatları ve D vitamini
verilmelidir.
Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı
Hayvan deneylerinde, pamidronat teratojenik potansiyel göstermemiştir ve genel üreme
performansını veya doğurganlığı etkilememiştir. Sıçanlarda uzamış doğum süresinin ve
köpek yavrularının hayatta kalma oranının azalmasının nedeni muhtemelen maternal
kalsiyum düzeylerindeki azalmadır. Gebe sıçanlarda pamidronatın plasenta engelini
aştığı ve fetal kemikte yetişkin hayvanlarda gözlenene benzer şekilde biriktiği
gösterilmiştir.
Aredia’nın gebe kadınlarda kullanımını destekleyen klinik bir deneyim yoktur. Bu
nedenle, Aredia, hayatı tehdit eden hiperkalsemi durumları hariç, gebelik sırasında
kullanılmamalıdır.
Emziren sıçanlarda yapılan bir çalışma, pamidronatın süte geçtiğini göstermiştir. Bu
nedenle Aredia ile tedavi edilen anneler bebeklerini sütleriyle beslememelidirler.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri
Hastalar, ender durumlarda Aredia infüzyonunu takiben uyuklama ve/veya sersemlik
olasılığına karşı uyarılmalıdırlar. Bu durumda, araç sürmemeli, tehlikeli olabilecek
makineleri kullanmamalı veya uyanıklılıktaki azalma nedeniyle tehlikeli olabilecek diğer
aktiviteleri yapmamalıdırlar.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER
Aredia sıkça kullanılan antikanser ajanlar ile, bir etkileşme görülmeksizin, birlikte
kullanılmıştır.
Şiddetli hiperkalsemisi olan hastalarda Aredia, kalsitonin ile kombine uygulanmış,
sinerjist bir etki sonucu serum kalsiyum düzeylerinde daha hızlı bir düşme meydana
gelmiştir.

GEÇİMSİZLİKLERİ
Pamidronat iki değerlikli katyonlarla kompleks oluşturacağı için kalsiyum içeren
infüzyon çözeltilerine katılmamalıdır.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Tavsiye edilenden daha fazla doz uygulanan hastalar dikkatle izlenmelidir. Tetani,
hipotansiyon ve parestezi ile birlikte klinik olarak önemli hipokalsemi durumu kalsiyum
glukonat infüzyonuyla tersine çevrilebilir.