BIOMEKS Firması Ürünleri

bcg culture ssi 30 mg 4 vial

Transizyonel hücre karsinomu veya in situ mesane karsinomu tedavisinde, immünoterapötik.
Mesane içine instilasyon şeklinde uygulanır.

ENDİKASYONLARI
BCG CULTURE SSI kültürü, primer veya nüksetmiş Ta ve T1 evreli transizyonel hücre karsinomu veya in situ mesane karsinomu tedavisinde; transüretral rezeksiyonu takiben, intravezikal instilasyon yoluyla, immünoterapötik olarak kullanılır.

KONTRAENDİKASYONLARI
BCG CULTURE SSI kültürü, konjenital veya kazanılmış immün yetmezliği olan kişilerde uygulanmamalıdır. Pozitif HIV serolojisi olan, halen immunosupresif ilaç alan veya radyoterapi de dahil olmak üzere diğer immunosupresif tedavilerden birinin uygulandığı kişilere, sistemik BCG enfeksiyonu riski nedeniyle, BCG CULTURE SSI kültürü uygulamasından kaçınılmalıdır.
Klinik olarak tanı konmuş veya şüpheli aktif tüberküloz, BCG CULTURE SSI immunoterapisine kontrendikasyon teşkil eder. Üriner sistem enfeksiyonu olan hastalarda, enfeksiyonun yayılması veya mesane irritasyonunun şiddetinin artması riskinden dolayı BCG CULTURE SSI tedavisi uygulanmamalıdır. Ayrıca hamilelik ve emzirme döneminde de kontrendikedir.
BCG CULTURE SSI immünoterapisinden sonra uygulanacak immünosupresif tedavi sırasında dikkatli olunmalıdır. BCG immünoterapisinden üç yıl sonra, kortikosteroid tedavisi ile bağlantılı sistemik BCG enfeksiyonunun yol açtığı fatal bir vaka rapor edilmiştir

UYARILAR / ÖNLEMLER
BCG CULTURE SSI tedavisi, üriner sistem enfeksiyonu, hematüri veya sebebi bilinmeyen yüksek ateşi olan hastalarda antimikrobiyal tedavi sona erene kadar ertelenmelidir. BCG CULTURE SSI uygulaması; mesane biyopsisi, transüretral rezeksiyon, travmatik kateterizasyon veya mesane lezyonlarına bağlı travmatize ürotelyum varlığında, sistemik BCG enfeksiyonuna neden olabileceğinden, 7-14 gün kadar ertelenmelidir.
Mesanede, BCG CULTURE SSI immünoterapisine sekonder olarak ortaya çıkan inflamatuvar reaksiyon, tedavinin beklenen bir sonucudur. Ancak, hafif ve şiddetli mesane semptomları veya irritasyonu BCG toksisitesine işaret edebilir. Şiddetli lokal enfeksiyonların oluşabileceği literatürde rapor edilmiştir. BCG enfeksiyonu ve BCG sepsisine bağlı nadiren de olsa mortalite oluşabileceği bildirilmiştir. Hematürili hastalar veya sebebi bilinmeyen yüksek ateşi olan veya grip benzeri belirtileri 48 saatten daha fazla süren, anormal karaciğer fonksiyon testi bulunan veya tekrarlanan instilasyondan sonra, semptomlarının yoğunluğunda artış görülen hastalar dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir. Bu durumda tedavi ertelenebilir, kesilebilir ve şiddetli olgularda anti-tüberküloz tedavi uygulanabilir.
BCG CULTURE SSI kültürü ile immünoterapi sonucu, pozitif tüberkülin reaksiyonu ortaya çıkabilmektedir. Mikobakteriyel hastalıkların teşhisinde, tüberkülin reaksiyonu önemli bir gösterge olduğundan, BCG CULTURE SSI kültürü ile tedaviye başlanmadan önce, tüberkülin testi yapılması önerilir.
BCG CULTURE SSI kültürü intradermal, subkütan veya intravenöz yolla verilmemelidir.
BCG CULTURE SSI kültürü, iatrojenik geçiş riskinden dolayı, kemoterapötik ilaçlarla aynı steril ortamda hazırlanmamalıdır.
Kullanımdan hemen önce sulandırılmalı ve seyreltilmelidir. Bu işlemler sırasında aseptik şartlara uygun hareket edilmelidir. İşlemi yapan personelin maske ve eldiven ile korunması gerekir. İmmün yetmezliği olduğu bilinen kişilerin BCG CULTURE SSI kültürü ile temas etmemesine dikkat edilmelidir.
Ürünün sulandırılması ve flakondan çekilmesi sırasında lastik tıpa kesinlikle çıkarılmamalıdır. Sulandırılma öncesinde flakonun lastik tıpası uygun bir antiseptik ile silinmeli ve yaklaşık olarak 5 dk. beklenmelidir. Ürün hemen sonra kullanılmalıdır. Kullanım için hazırlanan ürün hiçbir şekilde ışığa (direkt güneş ışığı ve suni ışık dahil olmak üzere) maruz bırakılmamalıdır.
İlaç uygulamasından sonraki 6 saat içinde hastanın idrarının bulunduğu kap eşit hacimde %5’lik hipoklorit (çamaşır suyu) solüsyonu ile dezenfekte edilmelidir.
DİKKAT: Ürün, canlı bakteri içermektedir. Enfeksiyöz bir materyaldir.
Ürünün hazırlanması ve uygulanmasında kullanılan tüm aletler (enjektör, katater v.b.) uygulamadan sonra enfeksiyöz atık olarak değerlendirilmeli ve kurallara uygun olarak atılmalıdır.
SADECE KLİNİKTE VE HEKİM GÖZETİMİNDE UYGULANMALIDIR.

GEBELİKTE KULLANIMI
Gebelik ve emzirme döneminde, BCG CULTURE SSI kültürünün kullanımı konusunda herhangi bir veri bulunmamaktadır. BCG CULTURE SSI kültürünün fetusu etkileyip etkilemediği veya anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, bu ürünün gebelik veya laktasyon döneminde kullanımı kontrendikedir.

ÇOCUKLARDA KULLANIMI
BCG CULTURE SSI kültürünün, pediatrik hastaların yüzeyel mesane kanseri tedavisindeki güvenilirlik ve etkinliği bilinmemektedir.

YAN ETKİLER/ ADVERS ETKİLER
Hafif ile orta dereceli geçici reaksiyonlar:
BCG CULTURE SSI kültürü ile tedavinin hemen görülen etkisi, immünoterapinin olumlu bir sonucu olduğuna inanılan, mesane duvarı inflamasyonudur. Bu inflamasyonla bağlantılı semptomlar genellikle hafif ile orta dereceli ve kısa süreli olmakta, 48/72 saatten fazla sürmemektedir. Intravezikal tedaviden sonra görülebilen disüri, hematüri, sık idrara çıkma, sistit gibi lokal reaksiyonlar instilasyondan 3-4 saat sonra başlamakta ve yaklaşık 1-2 gün sürmektedir.
Ateş, titreme, kırıklık, miyalji sık olarak ortaya çıkmaktadır. Hafif ile orta dereceli bu reaksiyonlar antipiretikler ile düzeltilebilmekte ancak bazı durumlarda profilaktik olarak isoniazid uygulanması gerekebilmektedir. Nonsteroidal antinflamatuvar ilaçların kullanımı önerilmemektedir.
Nadiren görülen yan etkiler:
BCG CULTURE SSI kültürü ile tedavi edilen hastaların %2’sinden daha azında şiddetli yan etkiler görülmektedir. Bunlar: Sepsis, iridit, mesane ağrısı, artrit ve mesane kontraktürüdür. Epididimit ve prostatit gibi lokal enfeksiyonlar veya pnömoni, hepatit ve hatta BCG-it gibi şiddetli sistemik tüberküloz reaksiyonları bildirilmiştir.
Lokal BCG enfeksiyonu, immünoterapinin hemen sona erdirilmesini ve kombine antitüberküloz tedavisinin başlatılmasını gerektirir. Sistemik BCG-it hayatı tehdit eden bir komplikasyon haline gelebilir. Antitüberküloz tedavisine günde 50-100 mg prednison veya günde iki defa 500 mg sikloserin ile başlanması tavsiye edilir. Sistemik BCG enfeksiyonu sonucunda oluşan mortalitenin, üretra travması olan hastaya immünoterapi uygulanması veya BCG terapisinden hemen sonra immünosupresif tedavi verilmesine bağlı olarak ortaya çıktığı rapor edilmektedir. Hastaların çoğunda, artrit, artralji ve ekzema BCG aşırı duyarlılığına bağlı olarak ortaya çıkmıştır. Hipersensitivite reaksiyonu olduğu düşünülen granülomatöz hepatit vakası rapor edilmiştir.
Yukarıda belirtilenlere ek olarak, BCG tüberkülozu, psoas absesi, Poncet hastalığı, Reiter sendromu, renal granülomalar ve nefrojenik adenom gibi komplikasyonlar görülebilir. Makroskopik hematüri veya geçici üretral obsrüksiyonlar da nadir komplikasyonlardandır.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ
Kemik iliği depresanları, radyasyon ve diğer immünosupresif ajanlarla birlikte kullanılması, sistemik BCG enfeksiyonu riski nedeniyle ve BCG CULTURE SSI kültürünün tedavi edici etkisini azaltabileceğinden önerilmemektedir. BCG CULTURE SSI immünoterapisinden sonra uygulanacak immünosupresif tedavi sırasında dikkatli olunmalıdır.
Antikoagülan kullanımına bağlı olarak BCG immünoterapisine alınan yanıtların azaldığına dair bir takım bulgular vardır.
İsoniazid (INH) ile profilaktik tedavinin, BCG immünoterapisinin antitümöral etkisini etkileyip etkilemediği kesin bir şekilde gösterilememiştir. Eş zamanlı olarak uygulanan INH tedavisinin, BCG uygulamalarına etkisi araştırılmaktadır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
İmmünoterapi için önerilen doz 4 flakon (109 CFU, 120 mg)’dur. Bu doz kesinlikle aşılmamalıdır. Mesanenin yüzeyel tümörlerinin intravezikal tedavisi veya nükslerin önlenmesi amacıyla biyopsiden veya uygulandıysa transüretral rezeksiyondan 7-14 gün sonra tedaviye başlanmalıdır. Haftada bir uygulama yapılmak üzere 6 instilasyon uygulanır. 4 flakon içeriği, 50 ml, steril, koruyucu içermeyen serum fizyolojik ile süspansiyon haline getirilir. Yaklaşık olarak 2-3 ml steril salin flakona ilave edilir. Enjektör veya infüzyon aracı içine alınmadan önce flakonlardan her birinin dikkatli bir şekilde birkaç defa ters çevrilmesi ve sonra yavaşça girdap gibi döndürülerek çalkalanması (HIZLI BİR ŞEKİLDE ÇALKALAMAYINIZ) gerekir. Enjektörün pistonu YAVAŞ bir şekilde geri çekilmek suretiyle canlı BCG kültürü tamamen süspansiyon haline getirilir. Flakon içindekiler 50 ml’lik bir enjektöre alınır. Flakon 2, 3 ve 4 için de bunlar tekrar edilir. Sonra toplam hacim 50 ml oluncaya kadar steril salin ilave edilir. Sonuç olarak oluşan süspansiyon homojen ve biraz mat olmalıdır.
Bir üretral kateter aseptik koşullarda mesane içine sokulduktan ve idrar boşaltıldıktan sonra süspansiyon yavaş yavaş ve dikkatlice mesane içine instile edilir. Kateter daha sonra dikkatli bir şekilde geri çekilir ve instilasyonu izleyen bir saat içinde hasta her biri 15’er dakika olmak üzere yüzüstü, sırtüstü, sağ yan ve sol yan pozisyonlarda yatırılır. Daha sonra hastanın ayağa kalkmasına izin verilir ancak hasta 2 saat süreyle ilacı mesanesinde tutmalıdır. 2 saat sonunda hastalar idrarlarını oturur pozisyonda ve tedbiren kapalı bir kap içine yaparlar. Uygulamayı takiben ilk 6 saatlik idrar her seferinde eşit hacimdeki hipoklorit solüsyonu (çamaşır suyu) ile dezenfekte edilmeli ve idrar kabı bol suyla yıkanmadan önce 15 dakika süreyle bu şekilde bekletilmelidir. Tedaviden optimum sonuç alabilmek için gerekli olan instilasyon sayısı bilinmemektedir. Ancak yaklaşık 6-12 instilasyon sonunda hastaların çoğunda cevap alınabilmektedir.