MED ILAÇ Firması Ürünleri

carboplatin teva 150 mg 1 flakon

Kısıtlamalar
Kanser ilaçları verilme ilkeleri
a) Ayaktan kemoterapi yapılacak kanserli hastalara tedavi protokolünü gösterir ilaç kullanım raporuna dayanılarak kür tanımına uyacak tedavi uygulanıyor ise bir kürlük, kür tanımına uymayan tedavi uygulanıyor ise en fazla 3 aylık dozda ilaç verilebilir. ((c) bendinin birinci fıkrasında bulunan ilaçlar için uzman hekim raporu, ikinci ve üçüncü fıkralarında belirtilen ilaçlar için ise sağlık kurulu raporu düzenlenecektir.)
Kanser tedavisinde kullanılacak hormonlar ve hormon antagonistleri ile maligniteye bağlı metastatik olgularda kullanılan yardımcı ilaçlar, tedavi protokolünü gösterir ilaç kullanım raporuna dayanılarak 3 aylık dozlarda verilebilir.
b) Sağlık Bakanlığı tarafından, endikasyon dışı kemoterapi kullanımında, tedavi protokolünü ve daha önce uygulanan kemoterapi dahil diğer tedavileri de gösteren tıbbi onkoloji veya çocuk onkolojisi (hematolojik maligniteler için tıbbi onkoloji, çocuk onkolojisi, hematoloji veya çocuk hematolojisi) uzman hekimlerinden birinin bulunduğu sağlık kurulu raporu aranır.
c) Kanser tedavisinde kullanılan ilaçların bedellerinin ödemesinde aşağıdaki esaslar uygulanacaktır:
1) Tedavi protokolünü gösteren ilaç kullanım raporuna dayanılarak kullanılan ilaçlar: Adriamisin, asparaginaz, bleomisin, busulfan, dakarbazin, daktinomisin, daunorubisin, epirubisin, estramustin, etoposid, fluorourasil, folinik asit, ifosfamid, hidroksiüre, karboplatin, karmustin, klorambusil, lomustin, metotreksat, melfalan, merkaptourin, mesna, mitoksantron, mitomisin, prokarbazin, siklofosfamid, sisplatin, sitozin arabinosid, streptozosin, tamoksifen, tioguanin, tiotepa, vinblastin, vinkristin.
Bu ilaçların endikasyon dışı kullanımı için Sağlık Bakanlığı izni aranmaz.
2) Üç uzman hekim tarafından düzenlenen ve tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak sadece ruhsatlı endikasyon alanlarında kullanılabilen ilaçlar: Amifostin, anagrelid, anastrazol, bikalutamid, buserelin, dosetaksel,eksemestan, filgrastim, fludarabin, flutamid, fotemustin, FUDR, gemsitabin, goserelin, idarubisin, interferon alfa 2a-2b, irinotekan, kapesitabin, kladribin, klodronat, lenograstim, letrozol, lipozomal doksorubisin, löprolid asetat, medroksiprogesteron asetat, paklitaksel, pamidronat, pemetreksed, pentostatin, raltidreksed, oksaliplatin, siproteron asetat, tegafur-urasil, topotekan, tretinoin, triptorelin asetat, vinorelbin, (vinorelbin tartaratın oral formları kür protokolünde belirtilmesi ve tedaviye enjektabl form ile başlanması şartıyla tedavinin 8 inci günü oral formları maksimum 120 mg/21 gün dozda kullanılır.) zolendronik asit.İbandronik Asit.
3) Tıbbi onkoloji, çocuk onkolojisi, hematoloji veya çocuk hematolojisi uzman hekimlerinin bulunduğu hastanelerde bu uzman hekimlerden en az birinin yer aldığı, bu uzman hekimlerden hiçbirinin bulunmadığı eğitim ve araştırma hastanelerinde ise hastalıkla ilgili branşlardaki uzman hekimlerce düzenlenmiş ve tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak sadece ruhsatlı endikasyon alanlarında kullanılabilen ilaçlar; Alemtuzumab, bevasizumab, bortezomib, darbepoetin, eritropoietin alfa-beta, erlotinib, fulvestrant, gefinitib, ibritumomab tiuksetan, interleukin-2, imatinib, imiquimod, okreotid, rituksimab, setuksimab, talidomid, temozolomid, trastuzumab.
Alemtuzumab: Kemik iliği tutulumu gösterir biyopsi sonucuyla, yeterli doz ve sürede alkilleyici ajanlar alan ve fludarabin fosfat kürlerini tamamlayan yada fludarabin temelli kombinasyon rejimlerine kesin olarak dirençli hale gelmiş (Evre III veya Evre IV Kronik Lenfoid Lösemi-KLL) hastalarında hematoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporunda belirtilmesi şartıyla, sekiz haftalık tedaviyle cevap alınması durumunda raporda belirtilmesi koşuluyla tedavinin on iki haftaya kadar uzatılabilmesi, cevap alınamaması durumunda ise tedavinin sekiz haftayla sınırlandırılması, bu rapora istinaden hematoloji veya tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilebilir.
Fulvestrant: Doğal veya yapay postmenapozal kadınlarda, lokal veya metastaz yapmış hormon reseptör pozitif meme kanserinde, endokrin tedaviden (anastrozol, tamoksifen) sonra ilerlemeye devam etmiş hastalarda, hazırlanan raporda bunların belirtilmesi koşuluyla reçete edilebilir.
Kanser tedavisindeki ilaç kullanım raporlarında tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası, (patoloji veya sitolojik inceleme yapılamamış ise teşhise esas teşkil eden bilgiler içeren bir epikriz) evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kemoterapiler bulunmalıdır.
Rituksimab: Nükseden veya kemorezistan CD20 pozitif foliküler lenfoma, diffüz büyük B hücreli lenfoma, mantle hücreli lenfoma teşhisi konmuş hastaların tedavisinde, evre III veya evre IV CD20 pozitif foliküler lenfomalı hastalarda CVP (siklofosfomid, vinkristin, prednisolon) tedavisine ek olarak, CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfomada CHOP kemoterapi şemasına ek olarak kullanımı endikedir. Yukarıda bahsedilen foliküler lenfoma ve mantle hücreli lenfomada maksimum 8 doza kadar kullanımı halinde geri ödenir. Bu iki durumda rituximab kullanımına cevap veren ancak progresif hastalık gelişen vakalarda ilave olarak 4 doz daha kullanılabilir. CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfomada maksimum 8 doza kadar geri ödenir.
İbritumomab tiuksetan: terapötik rejiminin bir parçası olarak kullanıldığında maksimum iki doza kadar geri ödenir.
Imatinib: Tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen en fazla 6 ay süreli ilaç kullanım raporu ile bu uzman hekimler tarafından reçete edilir.
Oktreotid ve lanreotid: akromegali tedavisinde endokrinoloji ve metabolizma uzman hekimlerince reçete edilir.
Temozolomid: Radyoterapi ile birlikte ve/veya sonrası kullanımında radyasyon onkolojisi uzman hekiminin bulunduğu sağlık kurulu raporuna dayanılarak reçete edilir.
4) Yukarıda isimleri veya endikasyonu belirtilmeyen kemoterapi ilaçlarının ödemesinde bu bendin 3. fıkra hükümleri uygulanır.
5) Söz konusu ilaçların yatan hastalar için reçete edilmek suretiyle hastane dışından temin edilmesi halinde de bu hükümler geçerlidir.

ENDİKASYONLAR
Diğer tedavi yöntemlerinin başarılı olamadığı epitel menşeli ilerlemiş yumurtalık korsinoması

KONTRENDİKASYONLARI
Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerens 20 ml veya altında ise) ; şiddetli miyelosupresyon, mannitol veya platin içeren maddelere şiddetli alerjik reaksiyon hikayesi olan hastalar.

UYARILAR VE ÖNLEMLER
Karaciğer fonksiyon testleri bozuk olan hastalarda carboplatin ile yapılan tedaviden sonra bu parametrelerde daha şiddetli değişikliklere eğilim görülür.
Böbrek fonksiyon parametreleri tedaviden önce ve tedavi sırasında değerlendirilmelidir.
Carboplatince oluşturulan miyelosupresyon renal klerens ile yakından ilgilidir. Carboplatin alan tüm hastalarda renal fonksiyon kontrol edilmelidir. Cisplatin tedavisinden sonra sık sık müşahede edildiği gibi renal fonksiyonları bozuk hastalarda carboplatin verildikten sonra daha şiddetli miyelosupresyon gelişebilmektedir. Bu gibi hastaları tedavi ederken başlangıç dozunun düşük tutulması ve gerek hematolojik , gerekse böbrek toksisitesinin sık sık kontrol edilmesi özellikle önerilir.
Haftalık kan sayımlarıyla ve doz ayarlamasıyla, ilaçla tedavinin erken aşamasında hematolojik değerlerde alt sınırların tespit edilmesi tavsiye olunur. Sık gelişen ve progresif anemide, eritrosit transfüzyonları gerekebileceğinden dikkatli izleme yapılmalıdır.
Muhtemel şiddetli mide bulantıları ve kusmaları kontrol etmek üzere antiemetik tedavi tedbirleri alınabilir.

GEBELİKTE KULLANIM
Gebelik esnasında kullanım emniyeti saptanamamıştır.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Carboplatin ile cisplatinin toksisite profili çok farklıdır. Carboplatin daha seyrek olarak nörotoksisite , nefrotoksisite, ototoksisite ve gastrointestinal advers etkilere neden olmakta, fakat daha şiddetli olarak miyelosupresyona yol açmaktadır.
Miyelosupresyon ve nefrotoksisite başlıca doz sınırlayıcı toksisitelerdir.
Doza bağlı mide bulantısı ve kusma yaygındır, fakat genellikle hafif ve standart antiemetik ilaçlarla kontrol altına alınabilir özelliktedir. Hepatik tümör teşhisi yokluğunda tedavi gören hastaların üçte birinde karaciğer fonksiyon değişikleri meydana gelebilirse de bu anormalliklerin carboplatin ile ilişkisi çoğu kez belirsizdir. Ayrıca bu değişimler çok nadir olarak şiddetlidir. İlacın hepatik eliminasyon ile ilgisi olmadığından karaciğer fonksiyonu orta derecede bozuk hastalar carboplatinin maksimum dozlarını alabilirler.
Çok nadir olmakla birlikte carboplatin verild,kten sonra periferal nöropatiler ve ototoksisitenin işaretleri ortaya çıkabilir. Cisplatin uygulamasında olduğu gibi bunlar tam olarak reversibl olmayabilir ve bilinen bir antidot da bulunmamaktadır.
İlacın verilmesinden sonra carboplatine karşı alerjik reaksiyonlar başgösterebilir ve bunlar uygun standart terapi ile tedavi edilmelidir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZ
İnravenöz kullanım içindir. Hidrasyon gerekmediği için ayakta tedavi gören hastalara verilebilir.
Carboplatin özellikle ikinci sırada bir kemoterapi şeklinde uygulanacağından, cisplatin almış bulunan hastalara ilk doz verilirken bilhassa tedbirli davranılmalıdır. Zira bu hastaların renal fonksiyonları hasar görmüş olabilir.
Daha önce tedavi görmemiş renal fonksiyonları normal çalışan hastalara önerilen doz, çabuk enfüzyon halinde ve bir defa verilmek üzere 40 mg/m2 olup bunun dört hafta geçtikten sonra tekrarlanması gerekmektedir. Dozaj düzenlemeleri hematolojik parametrelere dayandırılmalıdır.
Düşük performans durumu (DCOG-zubrod 2-4, Karnofsky 80’in altında), yaşın 65’in üstünde olduğu ve önceden yoğun miyelosupressif tedavi görülmesi gibi risk faktörleri bulunan hastalara dozun %20-25 eksiği ile verilmesi önerilir.
Not: alüminyum komponentleri carboplatin ile bir araya gelince reaksiyona girer ki bu bakımdan alüminyum içeren iğne veya intravenöz enfüzyon takımları, carboplatin solüsyonunun hazırlanmasında veya verilmesinde asla kullanılmamalıdır. Zira bunların birbirlerini etkilemesi ve bunun sonucunda siyah bir çökelti oluşması söz konusudur.
Enjeksiyon için carboplatin liyofilize tozu, enjekte edilmek üzere uygun miktarda su, %5 dekstroz veya %0.9 sodyum klörür ile 10 mg/ml (beher 150 mg’a 15 ml seyreltici) yoğunluğu olan bir solüsyon yapılacak şekilde yeniden oluşturulabilir. Daha sonra solüsyonu 0.5 mg / ml düzeyine kadar bir yoğunluğa düşürmek üzere seyreltmek için dekstroz veya izotonik su kullanılabilir.
Formülasyon antibakteriyel koruyucular içermediğinden, hazırlandıktan 8 saat sonra solusyonunun atılması önerilir.
İlacın uygulanması ve imhası:
Hücreler için zehirli olabilecek tüm preparatlarda olduğu gibi, emniyetli kullanım ve imhada özel önlemler alınmalıdır.
1. İlacı yalnız eğitilmiş personel hazırlamalıdır. Bu işte hamile kadınlar asla çalıştırılmamalıdır.
2. Bu iş belirli bir yerde ve ideali dikey laminer akış kabininde (biological safety cabinet - class ll ) disposibıl plastik arkalı absorban kağıt ile çalışma yüzeyi kaplamış olarak yapılmalıdır.
3. P.V.C eldiven, emniyet gözlüğü, disposibıl tulum ve maskeler gibi uygun elbiseler giyilmelidir. Gözle temas halinde normal bol su veya izotonik su ile yıkanmalıdır.
4. Tüm şırınga ve setlerde luer - lock tertibatı kullanmalıdır. Geniş çaplı iğne ve pompalı iğne kullanmak suretiyle aerosol oluşumu azaltılabilir.
5. Hücreler için zehirli olabilecek ilaçlarla temasa gelen ve artık kullanılmayacak her tür malzeme, iğne, enjektör, küçük şişe ve benzeri tecrid edilerek ağzı çifte yapıştırılmalı polietilen torbalara konmalı ve 1000 C veya daha fazla sıcaklıkta yakılmalıdır. Sıvı artıklar da bol su ile yıkanabilir.