SANTA FARMA Firması Ürünleri

carnitene % 30 20 ml solüsyon

FORMÜL
Carnitene® 1 g Çiğneme Tableti; Beher tablette etken madde L-Karnitin iç tuz 1 g; tatlandırıcı olarak şeker bulunur.
Carnitene® % 30 Oral Solüsyon; 20 ml şişede etken madde L-Karnitin iç tuz 6 g; koruyucu olarak sodyum metil paraben ve sodyum propil paraben; tatlandırıcı olarak şeker bulunur.
Beher (3.3 ml) ölçek 1 g; yarım ölçek (çizgi) 0.5 g L-Karnitin iç tuz içerir.
Carnitene® 1 g Enjektabl Ampul; Beher 5 ml ampulde etken madde L-Karnitin iç tuz 1 g: % 10’luk hidroklorik asit 0.014 ml: enjeksiyonluk su k.m. bulunur.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
L-Karnitin memelilerin enerji metabolizması için zorunlu olan doğal bir maddedir.
L-Karnitin’in uzun zincirli yağ asitlerinin mitokondri içine girişini kolaylaştırdığı, bu nedenle oksidasyon ve sonradan enerji üretimi için gerekli maddeyi yerine götürdüğü ispatlanmıştır.
Yağ asitleri beyin hariç bütün dokularda enerji üretim maddesi olarak kullanılır; iskelet ve kalp adalesinde başlıca yakıt hizmeti görür.
Primer sistemik karnitin yetersizliği, L-Karnitin seviyesinin plazma alyuvar ve dokularda düşük olması ile tanımlanmıştır. Bu sebeple enerji üretiminde yağ asitlerinin yeterli kullanılamaması sonucu enerji açığı ortaya çıkar ve metabolik denge bozulur: serbest yağ asitleri ve trigliseridlerde artma, ketogenezde azalma, karaciğer ve kaslarda yağ infiltrasyonu ortaya çıkar. Ciddi kronik karnitin yetersizliği hipoglisemi, ilerleyici kas kuvvetsizliği, hipotoni, letarji, hepatomegali, beynin dejeneratif hastalığı, hepatik koma, kardiyomegali, konjestif kalp yetmezliği, kalp durması, nörolojik bozukluklar ve çocuklarda büyüme ve gelişme noksanlığı ile birlikte olabilir.
Primer miyopatik karnitin yetersizliği L-Karnitin seviyesinin kaslarda düşük, plazmada normal olması ve kaslarda yağ birikimi ile birlikte hafiften ciddiye ilerleyici kas kuvvetsizliği görülmesiyle tanımlanmıştır.
Sekonder karnitin yetersizliği, değişik durumlarla ilişkili olarak oluşabilir (genetik metabolik kusurlar, sonradan ortaya çıkan tıbbi durumlar, kronik hemodiyalizde olduğu gibi tedavi sonucu) ve hemen hemen primer yetmezliklerle aynı klinik görünüme sahiptir.
Neşredilen raporlar ve L-Karnitin ile yapılan klinik çalışmalar, plazma karnitin yetersizliği olan hastalara L-Karnitin tatbikinin karnitin seviyesini artırdığını ve bazı hastalarda yağ kullanımında azalma ile birlikte olan komplikasyonları ortadan kaldırdığını göstermiştir.

FARMAKOKİNETİK ÖZELLİKLERİ
İntravenöz yoldan uygulanan L-Karnitin esas olarak renal yoldan atılır; metabolik bileşen, reversibl olarak L-Karnitinin esterlerine dönüşümü dışında tamamen ihmal edilebilir düzeydedir. Buna karşılık oral uygulamayı takiben, L-Karnitin bağırsak bakteri florası tarafından trimetilamin (TMA) ve y-butirobetain açığa çıkacak şekilde yıkıma uğratılır. Sistemik dolaşıma hiçbir değişime uğramadan ilaç miktarı yaklaşık %10-20 civarında olduğundan, oral yoldan uygulanan bir L-Karnitin dozunun yaklaşık %80-90’ının eliminasyonundan bağırsak metabolizmasının sorumlu olduğu düşünülebilir.
Bağırsak metabolizmasının ürünleri olan y-butirobetain ve TMA’nın her ikisi de absorbe edilir. y-butirobetain idrarda değişmeden kalırken, TMA karaciğer metabolizması tarafından idrarda az miktarda değişmemiş TMA ile birlikte bulunan trimetilamin-N-oksite (TMAO) dönüştürülür.
Böbrek fonksiyonları ağır derecede bozulmuş olan ya da diyaliz uygulanan bireylerde, L-Karnitinin oral yoldan kronik olarak uygulanması kanda TMA ve TMAO birikimine dolayısıyla da hastanın idrar, nefes ve terinde ağır bir "balık kokusuyla" karakterize patolojik bir durum olan trimetilaminüriye yol açabilir.

ENDİKASYONLARI
Primer karnitin yetmezliği,
Yağ depolanmasına bağlı miyopati,
Hemodiyaliz uygulanan hastalarda görülen karnitin yetersizliği.

KONTRENDİKASYONLARI
L-Karnitin etken maddesi için bilinen bir kontrendikasyon yoktur. İlacın terkibindeki maddelerden birine aşırı hassasiyet gösterenlerde kullanılmaz.

UYARILAR/ÖNLEMLER
Carnitene® ile tedavi esnasında hastanın ilaca klinik cevabı, hayati belirtileri, kan kimyası, plazma ve idrar karnitin konsantrasyonları periyodik olarak kontrol edilmeli ve gerekirse dozaj ayarlanmalıdır.
Mutajenitesi yoktur. Fertiliteyi ve fetusu etkilemez.
GEBELERDE: Yapılmış iyi kontrollü yeterli çalışma olmadığından sadece açıkça gerekli olduğu durumlarda kullanılmalıdır. İnsan sütünün bileşiminde bulunduğundan emzirenlerde araştırma yapılmamıştır.
"Diyaliz uygulanmakta olan veya ağır börek yetersizliği olan hastalarda, eliminasyon börekler yoluyla gerçekleştirilmediğinden, ana metabolitlerin (Trimetilamin [TMA] ve Trimetilamin-N-oksit [TMAO] ) kanda birikmesi nedeniyle oral formülasyonların yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı önerilmektedir. Böyle bir birikim, idrarda, nefeste ve terde ağır bir "balık kokusu" ile karakterize patolojik bir durum olan trimetilaminüriye yol açar. Bu fenomen, intravenöz uygulamayla ortaya çıkmaz (Bkz. Frmakokinetik özellikler)."

YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER
Ağızdan uzun süre Carnitene® verilmesi esnasında bulantı, kusma, ishal, abdominal kramp gibi hafif geçici mide-barsak şikayetleri ve yüksek doz verilenlerde vücut kokusu (balık) bildirilmiştir. Bu şikayetler genellikle ilacın bölünerek yemek esnasında veya yemekten sonra alınması ve/veya dozun azaltılması ile hafifleyebilir veya ortadan kalkabilir.
Gerek oral gerekse intravenöz levokarnitin alan (daha önce nöbet hikayesi olan veya olmayan) hastalarda nöbet ortaya çıkabileceği, daha önce mevcut nöbet hikayesi olanlarda, nöbet sıklık ve şiddetinde artma görülebileceği rapor edilmiştir.

KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU
Carnitene® 1 g Çiğneme Tableti; Erişkinlerde 50 kg ağırlığındaki hasta için tavsiye edilen doz günde 2-3 defa 1 g (1 tablet) ’dır. Çocuklarda günlük doz 50-100 mg/kg; günde en çok 3 g’dır.
Günlük doz 3-4 eşit parçaya bölünerek gün boyunca, 3-4 saat ara ile tercihen yemek esnasında veya yemekten sonra çiğneyerek alınır.
Hemodiyaliz uygulanan hastalara günde 1 tablet.
Tedaviye az dozla başlanması (erişkinlerde 1 g; çocuklarda 50 mg/kg), hastanın toleransı ve verdiği klinik cevaba göre dozun artırılması uygundur.
Tavsiye edilenden yüksek dozlara ancak klinik cevap ve biyoşimik bulgular öngördüğü takdirde ihtiyatla başvurulmalıdır.
Tedavi süresi vakasına göre 1-12 ay arasında değişir. Bazı hastalarda periyodik klinik ve biyoşimik kontroller yapılarak hayat boyu devam edilmelidir.
Carnitene® % 30 Oral Solüsyon; Erişkinlerde 50 kg ağırlığındaki hasta için tavsiye edilen doz günde 2-3 defa 1 g (1 ölçek)’dır. Çocuk ve bebeklerde günlük doz 50-100 mg/kg, günde en çok 3 g’dır. Tedaviye günde 50 mg/kg dozla başlanmalı, tolerans ve klinik cevap gözlenerek yavaş artırılmalıdır. Oral solüsyon sıvı içeceklerle sulandırıldıktan sonra kullanılmalıdır. Dozlar eşit şekilde bütün güne bölünmeli tercihen yemek esnasında veya yemekten sonra ve yavaş olarak alınmalıdır.
Tedavinin devamı yetmezliğin tabiatına bağlı olmakla beraber genellikle 1-12 ay arasında değişir; bazı hastalarda hayat boyu devam edilmelidir.
ORAL FORMLARIN KULLANIMI İLE İLGİLİ UYARILAR
Carnitene® doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.
Mide-bağırsak ile ilgili yan etkiler ilacın tavsiye edilen şekilde alınması ile hafifleyebilir ve ortadan kalkabilir. Vücut kokusu genellikle yüksek doza bağlıdır ve doz azaltılması ile kaybolur. Hastanın ilaca tahammülü tedavinin ilk haftasında ve her doz artırmadan sonra yakından izlenmelidir.
Carnitene® 1 g Enjektabl Ampul; İntravenöz Carnitene® 2-3 dakikada yavaş olarak veya infüzyon şeklinde yapılır.
Erişkinlerde 50 kg ağırlığındaki hasta için tavsiye edilen doz günde 2-3 defa 1 g (1 ampul) dır. Çocuk ve bebeklerde günlük doz 50-100 mg/kg: en çok 3 g’dır. Günlük doz 4 eşit parçaya bölünerek gün boyunca 3-4 saat ara ile uygulanmalıdır.
Hemodiyaliz uygulanan hastalara her diyaliz seansından sonra intravenöz 1 g (1 ampul) Carnitene® (haftada 3 defa) yeterlidir. Tedaviye az dozla başlanması (erişkinlerde 1 g: çocuklarda 50 mg/kg) hastanın toleransı ve verdiği klinik cevaba göre dozun arttırılması uygundur.
Tavsiye edilenden yüksek dozlara ancak klinik cevap ve biyoşimik bulgular öngördüğü takdirde ihtiyatla başvurulmalıdır.
Tedavi süresi vakasına göre 1-12 ay arasında değişir. Bazı hastalarda gerekli periyodik klinik ve biyoşimik kontroller yapılarak hayat boyu devam edilmelidir.