ROCHE Firması Ürünleri

Copegus

Ribavirin film kaplı tablet

Formülü:
Bir film kaplı tablet 200 mg ribavirin içermektedir.

Özellikleri:
Ribavirin bazı RNA ve DNA virüslerine karşı in vitro aktivite gösteren sentetik bir nükleozid analoğudur.

Endikasyonları:
Copegus peginterferon alfa veya interferon alfa ile kombine olarak transaminaz düzeyi yüksek ve serum HCV-RNA’sı pozitif olan erişkin hastalar da kompanse sirozu olan hastalar da dahil olmak üzere kronik hepatit C tedavisinde endikedir.

Kontrendikasyonları:
Ribavirin ya da ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda, hamile kadınlar veya eşleri hamile erkek hastalarda, hemoglobinopatisi (örn. talasemi, orak hücre anemisi) olan hastalarda, karaciğer dekompansasyonu olan hastalarda kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:
Copegus hepatit tedavisinde tek başına kullanılmamalıdır. Akut bir aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişirse, Copegus hemen kesilmelidir ve uygun medikal tedaviye başlanmalıdır. Önceden önemli veya stabil olmayan kardiyak hastalığı olanlara dikkatle uygulanmalıdır. Karaciğer dekompansasyon belirtisi gösteren hastalarda tedavi sonlandırılmalıdır. Copegus ile tedaviye başlanmadan önce standart hematolojik testler ve kan kimyası yapılmalıdır. Copegus kullanımına bağlı teratojenik risk nedeni ile etkin ve devamlı korunma yöntemi uygulanmalıdır. Doğurganlık çağındaki kadınlar tedavi süresince ve tedaviden 6 ay sonrasına kadar 4 haftada bir rutin gebelik testi yaptırmalıdır.

Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı:
Gebelik Kategorisi: X.
Copegus hamile kadınlar veya eşleri hamile olan erkekler tarafından kullanılmamalıdır. Kadın hastalarda gebeliği önlemek için aşırı dikkat gerekmektedir. Ribavirinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

İlaç Etkileşmeleri:
Ribavirin sitokrom P450 enzimlerini inhibe etmez. Nükleozid analogları ile kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Yan Etkiler:
Copegus interferon alfa kombinasyonu alan hastalarda bildirilen yan etkiler ile Copegus peginterferon alfa-2a kombinasyon tedavisi alan hastalarda görülen yan etkiler temelde aynıdır. Yorgunluk, ateş gibi influenza benzeri semptomlar, uykusuzluk, irritabilite, baş ağrısı ve alopesi interferon alfa ve ribavirin kombinasyonu ile en sık görülen yan etkiler olmuştur. Hemoliz ribavirin tedavisinin belirleyici toksisitesidir.

Kullanım Şekli ve Dozu:
Pegasys ile kombine halde kullanılan Copegus’un günlük dozu ve süresi hastanın viral genotipine ve vücut ağırlığına bağlı olarak bireyselleştirilmelidir. Copegus’un önerilen dozu genotip 1 hastalarda, hastanın vücut ağırlığına bağlıdır: ?75 kg olan hastalara, günlük 1000 mg; >75 kg olan hastalara, günlük 1200 mg ikiye bölünmüş dozlarda (sabah ve akşam) yemeklerle birlikte oral yolla 48 hafta boyunca uygulanır. Genotip 2/3 hastalarda, 24 hafta süre ile 800 mg/gün dozunda uygulanır. Copegus’un günlük dozu oral yolla ikiye bölünmüş dozlarda (sabah ve akşam) yemeklerle birlikte uygulanır.

Saklama Koşulu:
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ticari Şekli:
Copegus 200 mg film kaplı tablet, 42 ve 168 adet, plastik şişede.

Ruhsat Sahibinin İsim ve Adresi:
Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi,
Güney Plaza Eski Büyükdere Asfaltı No: 17/A
Maslak/İstanbul.
Tel: 0212 366 90 00
www.roche.com.tr

Ruhsat Tarihi ve Numarası: 17.03.2004 - 115/78

Prospektüs Onay Tarihi: 27.08.2007.

16.11.2007 Tarihi İtibariyle KDV Dahil Perakende Satış Fiyatı:
Copegus 200 mg 42 tablet: 222,44 YTL,
Copegus 200 mg 168 tablet: 819,24 YTL.

Üretim Yeri ve Adresi:
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, İsviçre lisansı ile Patheon Inc., Misissauga, Kanada.

Reçete ile satılır.
Tescilli marka.
Ayrıntılı bilgi için prospektüse bakınız.
Daha detaylı bilgi firmamızdan elde edilebilir.