PFIZER Firması Ürünleri

edronax 4 mg 60 tablet

ENDİKASYONLARI:
Reboksetin, depresyonun akut tedavisinde ve başlangıç tedavisine yanıt vermiş hastalarda klinik iyileşmenin devamını sağlamada endikedir.

KONTRENDİKASYONLARI:
Formülde bulunan Reboksetin veya diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık.
UYARILAR/ÖNLEMLER:
— Klinik çalışmalarda nadiren de olsa epileptik nöbet vakaları görüldüğünden, daha önceden konvülsif hastalığı olduğu bilinen kişilere Reboksetin, sıkı gözetim altında verilmeli ve hastada nöbet geliştiğinde kullanımı kesilmelidir.
— MAO inhibitörlerinin Reboksetin ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
— Tüm antidepresanlarla olduğu gibi mani/hipomaniye geçişler olmuştur. Bipolar hastaların yakın takip altına alınması önerilir.
— İntihar girişimi riskine depresyonda doğal olarak rastlanabilir ve bu risk belirgin bir iyileşme meydana gelene kadar sürer; tedavinin başlangıç döneminde hastanın yakın takibe alınması önerilir.
— İdrar retansiyonu ve glokom hikayesi olan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilir.
— Önerilen maksimum dozun üzerindeki dozlarda, ortostatik hipotansiyon daha sık görülmüştür. Reboksetin, kan basıncını düşürücü etkisi olduğu bilinen ilaçlarla birlikte uygulandığında yakın takip önerilir.
Gebelerde kullanımı:
Gebelerde yeterli ve kontrollü çalışma bulunmadığından yarar/risk oranı değerlendirilerek kullanılmalıdır.
Emzirme dönemi:
Reboksetin’in insan sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden emziren annelere verilmesi tavsiye edilmemektedir.
Araç ve makine kullanmaya etkisi:
Reboksetin bir sedatif değildir. Klinik çalışmalar sırasında, Reboksetin ile kognitif ya da psikomotor zayıflama gözlenmemiştir.

YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER:
Sekiz hafta veya daha kısa süreli, plasebo kontrollü çalışmalarda, Reboksetin ile tedavi edilen hastaların yaklaşık % 70’inde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların yaklaşık % 60’ında advers etkiler bildirilmiştir. Advers etkilere bağlı
olarak ilacı bırakma oranı Reboksetin ve plasebo ile tedavi edilen hastalar arasında benzer olup, bu oran % 10’dan daha düşük olmuştur. Plasebo ile tedavi edilen hastalara oranla Reboksetin ile tedavi edilen hastalarda istatistiksel olarak daha sık görülen advers etkiler şunlardır: ağız
kuruluğu, kabızlık, uykusuzluk, terlemede artış, taşikardi, vertigo, idrar tutukluğu / retansiyonu ve impotans. İmpotans, esas olarak, günde 8 mg’dan daha yüksek dozlar ile tedavi edilen hastalarda görülmüştür. Hayati belirtilerdeki tek modifikasyon, ayakta kalmaya bağlı olarak görülen
taşikardi olmuştur. Erişkin hastalarda, Reboksetin ile tedavi süresince, EKG kayıtlarında taşikardiden başka hiçbir kalıcı değişiklik görülmemiştir. 8 haftadan daha uzun süren çalışmalarda, Reboksetin ile tedavi gören hastaların yaklaşık %30’unda ve plasebo ile tedavi edilen hastaların yaklaşık
%25’inde yeni advers etkilere rastlanmıştır.Sekiz haftadan daha uzun süreli çalışmaların advers etki profili ile, sekiz hafta veya daha kısa süreli çalışmaların profilleri arasında bir farklılık söz konusu değildir. İlaç kesildiğinde
görülen advers etkiler nadirdir; bu durum Reboksetin grubundaki hastaların %4’ünde, plasebo grubundakilerin %1’inde görülmüştür. Reboksetin ile tedavi edilen grupta daha sık olarak gözlenen tek yan etki kabızlık olmuştur. Tedavinin kesilmesi sırasında görülen advers etkiler nadir olup, Reboksetin ile
tedavi edilen hastaların yaklaşık %4’ünde ve plasebo ile tedavi edilenlerin %6’sında görülmüştür.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER:
— İn vitro çalışmalar, Reboksetin’in CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP2E1 gibi sitokrom P-450 izozimlerinin aktivitelerini inhibe etmediğini göstermiştir. Yüksek konsantrasyonlarda Reboksetin CYP2D6’yı inhibe eder, ancak bu gözlemin klinik önemi bilinmemektedir. İn vitro çalışmalar, Reboksetin’in CYP3A4’ü çok az inhibe ettiğini göstermiştir.
— İn vitro metabolizma çalışmaları, Reboksetin’in esas olarak sitokrom P450’nin izozimi olan CYP3A4 tarafından metabolize olduğunu göstermektedir; Reboksetin CYP2D6 tarafından metabolize olmamaktadır. Bu nedenle, CYP3A4 ‘ün aktivitesini azaltan ilaçların, Reboksetin’in
plazma konsantrasyonlarını artıracağı beklenmektedir. Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çalışmada, güçlü CYP3A4 inhibitörü olan Ketokonazol’ün, Reboksetin enantiomerlerinin plazma konsantrasyonlarını yaklaşık % 50 oranında artırdığı görülmüştür.
— Reboksetin ile Lorazepam arasında anlamlı hiç bir farmakokinetik etkileşim saptanmamıştır.
— Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir in vivo çoklu doz çalışmasında,Fluoksetin ve Reboksetin arasında klinik önem taşıyan bir etkileşim gözlenmemiştir.
— Reboksetin’in sağlıklı kişilerde alkolün kognitif fonksiyonlar üzerindeki etkisini potansiyelize etmediği düşünülmektedir.
— Reboksetin’in diğer antidepresanlarla (trisiklikler, MAO inhibitörleri, SSRI’ler ve lityum) birlikte kullanımı klinik çalışmalarla değerlendirilmemiştir.
— Birlikte alınan gıdalar Reboksetin’in absorbsiyon derecesini anlamlı derecede etkilemez.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Edronax 4 mg Tablet oral yoldan kullanılır. Klinik etkinlik, tedaviye başladıktan 14 gün sonra görülür.
Yetişkinlerde kullanımı
Önerilen terapötik doz, günde iki kez 4 mg (8 mg/gün)’dır. 3 hafta sonra, yeterli klinik yanıt alınamaması durumunda bu doz günde 10 mg’a kadar artırılabilir.
Yaşlılarda kullanımı (65 yaşın üzerinde)
Önerilen terapötik doz, günde 2 defa 2 mg (4 mg/gün)’dır. Reboksetin’e başladıktan 3 hafta sonra yeterli klinik yanıt alınamaması durumunda, bu doz günde 6 mg’a kadar artırılabilir.
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda Reboksetin kullanımına dair herhangi bir veri mevcut değildir. Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı Böbrek ya da orta ile ağır şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozu günde iki defa 2 mg olmalıdır; bu doz hasta toleransına bağlı
olarak artırılabilir.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ:
Bazı vakalar için, klinik çalışmalar boyunca, birkaç gün ile birkaç haftaya varan zaman dilimi içinde, hastalara, tavsiye edilen dozlardan daha yüksek dozlar (12-20 mg/gün) verilmiştir. Tedavideki acil advers etkiler; postural hipotansiyon, anksiyete ve hipertansiyon olmuştur.
Kendiliğinden 52 mg’a kadar varan dozlarda Reboksetin kullanmış olan 2 hastada ciddi advers etkiler saptanmamıştır. Doz aşımı durumunda, kardiyak fonksiyon ve tüm hayati bulgular izlenmelidir.