PFIZER Firması Ürünleri
felden % 0,5 50 gr jel
FORMÜLÜ
FELDEN JEL % 0.5 anhidröz piroksikam aktif maddesi ile inaktif maddeler olarak propilen
glikol, etil alkol ve benzil alkol içerir. Her gram jelde 5 mg piroksikam berrak, açık sarı renkli bir
jel halinde bulunur.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Bir piroksikam müstahzarı olan FELDEN, nonsteroid antiinflamatuar maddelerin bir kimyasal
sınıfı olan 1, 2 - benzotiyazin - 1, 1 - dioksit’ in N - heterosiklik karboksamid’lerinin bir üyesidir.
Piroksikam, aynı zamanda analjezik özelliklere de sahip olan nonsteroid antiinflamatuar bir
ajandır. Piroksikam uygulanmasıyla ödem, eritem, doku proliferasyonu, ateş ve ağrının tümü
inhibe edilebilir.
Etki şekli tamamen anlaşılmamakla beraber, piroksikamın, bağışıklık ve inflamasyon
reaksiyonlarının bazı basamaklarında, aşağıdaki mekanizmalar vasıtasıyla etkileştiği
gösterilmiştir:
- Siklooksijenaz enziminin reversibl inhibisyonuyla prostaglandinler dahil prostanoid
sentezinin inhibisyonu
- Nötrofil agregasyonunun inhibisyonu
- İnflamasyon bölgesine polimorfonükleer hücre ve monosit göçünün önlenmesi
- Uyarılmış lökositlerden lisosomal enzim salınımının inhibisyonu
- Nötrofiller tarafından süperoksid anyon üretilmesinin inhibisyonu
- Seropozitif romatoid artritli hastalarda hem sistemik hem de sinovyal sıvıda romatoid faktör
üretiminin azaltılması.
Piroksikamın hipofiz-adrenal aksisi stimulasyonu yolu ile etki göstermediği belirlenmiştir.
İnvitro çalışmalar, kıkırdak metabolizması üzerinde herhangi negatif bir etki göstermemiştir.
14 gün boyunca günde 2 kez piroksikam %0.5 jel uygulanan çok dozlu bir çalışmada (total günlük
doz 20 mg/gün piroksikama eşdeğerdir) tedavi süresince plazma düzeylerinin yavaşca yükseldiği
ve 4.günde 200 ng/ml’nin üzerine çıktığı bulunmuştur. Ortalama olarak steady state plazma
seviyeleri 300 ve 400 ng/ml arasındayken ortalama değerler tedavinin 14. gününde bile 400 ng/ml
altında kalmıştır. Denge halinde gözlenen bu piroksikam düzeyleri benzer oral doz alanlarda (20
mg/gün) gözlenenin yaklaşık %5’i kadardır. Bu çalışmada eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 79 saat
olarak hesaplanmıştır. Hassas ciltli gönüllü insanlarda jel iyi tolere edilmiştir.
ENDİKASYONLARI
FELDEN JEL, ağrı ve inflamasyon ile karakterize osteoartrit (artroz, dejeneratif eklem hastalığı),
tendinit, tenosinovit, periartrit, burkulmalar, incinmeler gibi posttravmatik veya akut
muskuloskeletal bozukluklar içeren çeşitli durumlarda ve aşağı bel ağrılarında endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI
1. FELDEN JEL daha önce jele veya piroksikamın herhangi bir dozaj formuna karşı aşırı duyarlılık
göstermiş kişilerde kullanılmamalıdır. Aspirin ve diğer NSAI ilaçlara karşı çapraz duyarlılık
potansiyeli mevcuttur.
2. FELDEN JEL; aspirin ve diğer NSAI ilaçlarla astım semptomları, rinit, anjiyödem veya ürtiker
gelişebilen hastalara verilmemelidir.
UYARILAR/ÖNLEMLER
Eğer lokal irritasyon gelişirse jel kullanımı kesilmeli ve gerekirse uygun tedaviye başlanmalıdır.
Göze, mukozaya, açık deri lezyonları ve uygulama yerinde cilt hastalığı bulunanlara tatbik
edilmemelidir.
Hamilelikte kullanım
Hayvan deneylerinde oral FELDEN verilmesiyle teratojenik bir etki görülmemişse de hamilelikte
ve emzirme döneminde FELDEN’in kullanım emniyeti henüz kanıtlanmamıştır. FELDEN
siklooksijenaz enziminin reversible inhibisyonu ile prostaglandin sentez ve salınımını inhibe eder.
Bu etki, diğer NSAI ilaçlarda olduğu gibi, gebe hayvanlarda gebeliğin son dönemlerine kadar
kullanılmaya devam edildiğinde distosi ve doğumun gecikmesi insidansında artış ile ilişkili
bulunmuştur. NSAI ilaçların bebeklerde ductus arteriosus’un kapanmasına neden olduğu da
bilinmektedir. Bir ön çalışma oral uygulamadan sonra plazmada ulaşılan piroksikam düzeyinin
yaklaşık %1’i kadar piroksikamın anne sütünde bulunduğunu göstermektedir. FELDEN JEL’in
emziren annelerde kullanılması klinik emniyeti kanıtlanmadığından tavsiye edilmez.
Çocuklarda Kullanım
Çocuklarda endikasyon ve doz önerileri henüz saptanmamıştır.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER
Muhtemelen tedaviyle ilişkili yan etkiler seyrek olarak bildirilmiştir. Klinik çalışmalarda yan
etkilerin büyük çoğunluğunu hafif veya orta derecede lokal irritasyon, eritem, döküntü, pitroid
kepeklenme, kaşıntı ve uygulama yerinde ilaçla ilişkili lokal lezyonların oluşturduğu
görülmüştür.
Jelin iyice ovulup, emdirilmemesi durumunda deride hafif ama geçici bir renk değişikliği ve
giysilerin lekelenmesine rastlanabilir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Bu ilaç yalnızca haricen kullanıma mahsustur. Oklusif bandaj yapılmamalıdır. Jel deriye ilaç
artığı kalmayacak şekilde iyice ovuşturularak sürülür.
1 g’lık doz (5 mg piroksikam’a eşdeğerdir) günde 3-4 defa rahatsızlık bölgesine uygulanmalıdır.