PHARMACIA Firması Ürünleri

genotropin 16 iu 1 flakon

Kısıtlamalar
Büyüme hormonu kullanım esasları
Çocuk veya erişkin endokrinoloji uzman hekimleri tarafından düzenlenen ilaç kullanım raporu ile bu hekimlerden biri tarafından reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. Bu raporda, ilacın kullanım dozu, uygulama planı ve süresi de belirtilir. Rapor, en fazla bir yıl süreyle geçerli olup hastanın yaşı ve fiziki boy uzunluğu bu rapora yazılacaktır.
İlaçların günlük doz miktarı belirtilmek suretiyle en fazla 3’er aylık dozlar halinde reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.
A) Çocuklarda;
Tedaviye başlanabilmesi için hastanın ilgili uzman hekim tarafından en az 6 ay süreyle büyüme hızı izlendikten sonra; büyümeyi etkileyen sistematik bir hastalığı veya beslenme bozukluğu olmayan hastalarda;
1) Yıllık büyüme hızı;
- 0-4 yaş 6 cm’nin altında,
- 4 yaş üzeri 4,5 cm’nin altında,
- Puberte’de; izleme süresi ve büyüme hızı hastanın diğer bulgularına göre endokrinoloji/ çocuk endokrinolojisi uzman hekimince değerlendirilmesi;
2) Kemik yaşı;
- Puberte öncesi için kronolojik yaşa göre en az 2 yıl geri olması,
- Pubertal dönem için sadece epifizlerin açık olması,
(Puberte Kıstasları: Erkeklerde gonadarj (testis hacimlerinin) 4 ml. ve üzerine çıkması, kızlarda T2 düzeyinde telarşın olması, kızlarda kemik yaşının 8’in, erkeklerde 10’un üzerine çıkması, pubertenin başlangıcı olarak kabul edilecektir.)
3) Ötiroid hastalarda uygulanan büyüme hormonu uyarı testlerinden en az ikisine (laboratuarın kriterlerine göre) yetersiz yanıt alınarak izole büyüme hormonu eksikliği veya büyüme hormonunun diğer hipofiz hormonlarının eksikliği ile birlikte olması (hipopituitarizm) tanılarının konması;
Hastanın yaş grubu ve pubertal bulguları gerektiriyorsa büyüme hormonu testleri yapılmadan mutlaka priming yapılmalıdır.
4) Boy sapması patolojik olan (yani -2,5 SD den daha kötü), yıllık uzama hızı yetersiz olan, kemik yaşı takvim yaşına göre 2 yıldan daha fazla geri olan, ancak yapılan 2 farmakolojik uyarı testine yeterli yanıt alınan hastalara uyku esnasında büyüme hormonu profili çıkartılmalı ve hastada büyüme hormonu eksikliği olmamasına rağmen eğer büyüme hormonu salınımında bir bozukluk söz konusu ise, yani nörosekretuar disfonksiyon söz konusu ise yada; hastada biyoinaktif büyüme hormonu saptanmış ise (IGF 1 testi ile);
5. Pubertal dönemde veya öncesinde geçirilmiş olan beyin ameliyatına (hipofiz bölgesi ameliyatları, hipotalamus-hipofiz aksını etkileyen ameliyatlar gibi) bağlı büyüme hormonu eksikliği olan hastalarda, epifizlerin açık olması dışında yukarıda sayılan şartlar aranmaz.
Bu hususların belirtildiği ilaç kullanım raporu ile hastaya büyüme hormonu tedavisi uygulanacaktır.
Büyüme hormonu ile tedavisine başlanan hastalar endokrinoloji/çocuk endokrinoloji hekimi tarafından en az 6 aylık sürelerle izlenerek, radyolojik olarak epifiz hatlarının açık olduğunun raporda belirtilmesi kaydıyla hedeflenen yaş grubu ortalama boy skalasına göre 25 persentile ulaşana kadar her yıl ilaç kullanım raporu yenilenecektir.
Sonlandırma Kıstasları;
1) Epifiz hattı kapandığında,
2) Yıllık büyüme hızı 5 cm ve altında olduğunda,
3) Boy uzunluğu kızlarda 155 cm ye erkeklerde 165 cm ye ulaştığında,
4) Tedavi esnasında boy 25 persentile ulaştığında,
tedavi sonlandırılacaktır.

B) Erişkinlerde;
1) Epifiz hatları açık olan erişkin yaştaki hastaların büyüme hormonu kullanım esasları, çocuk yaş grubu ile aynıdır.
2) Epifiz hatları kapalı olan hastalarda:
a) Çocukluk yaş grubunda büyüme hormonu eksikliği tanısı konulup, büyüme hormonu tedavisi verilen ve epifizleri kapandığı için tedavisi kesilen hastalarda tekrarlanan iki adet büyüme hormonu uyarı testine yetersiz yanıt alınmışsa (kontrendikasyon yoksa testlerden biri insülin tolerans testi olarak tercih edilmelidir) erişkin dozda büyüme hormonu tedavisi başlanabilir.
b) Erişkin yaş grubunda hipotalamohipofizer hastalıklara bağlı büyüme hormonu eksikliği düşünülen hastalarda, 2 adet büyüme hormonu uyarı testine yetersiz yanıt alınmışsa (kontrendikasyon yoksa testlerden biri insülin tolerans testi olarak tercih edilmelidir) erişkin dozda büyüme hormonu tedavisi başlanabilir.
3) Hipofiz hormonlarından (prolaktin ve büyüme hormonu dışında) bir veya daha fazla ek ön hipofiz hormonu eksikliği varsa, bir adet büyüme hormonu uyarı testi (kontrendikasyon yoksa insülin tolerans testi tercih edilmelidir) tanı için yeterlidir.
4) İnsülin tolerans testine göre büyüme hormonu eksikliği tanısı için pik büyüme hormonu cevabının 3mcg/L’den küçük olduğunun raporda belirtilmesi gereklidir.
5) Büyüme hormonu, büyüme hormonu tedavisine karar verilen hastalara erişkin endokrinoloji uzman hekimi tarafından hazırlanan ilaç kullanım raporuna dayanılarak başlanabilecek ve müteakiben erişkin endokrinoloji uzman hekimi tarafından reçete edildiğinde bedeli ödenecektir. Rapora tedavi şeması ile ilgili ayrıntılı bilgi yazılacaktır. Bu rapor en fazla bir yıl süreyle geçerli olacaktır.

ENDİKASYONLARI :
• Büyüme hormonunun yetersiz salgılanmasına bağlı çocuklardaki büyüme bozukluklarında; büyüme hormonunun yetersizliği iki ayrı dinamik büyüme hormonu uyarı testi ile doğrulanarak;
• Gonadal disgenezi (Turner Sendromu) ile birlikte bulunan büyüme bozukluklarında;
• Kronik böbrek yetersizliği olan prepubertal çocuklardaki büyüme bozukluklarında;
• SGA tedavisinde;
• Doğum ağırlığı ve/veya uzunluğu -2 SD olan ve 4 yaşı ve sonrasında gerekli büyümeyi yakalayamamış (son 1 yılda yıllık boy kazanımı SDS<0) çocuklarda
• Gestasyonel yaşına göre küçük doğmuş olan (SGA) kısa çocuklardaki büyüme bozukluklarında (uzunluk SDS<-2.5 ve ebeveyne uyarlanmış uzunluk SDS<-1);
• Hipotalamus-hipofizer hastalığı saptanan hipofizer cerrahi-girişim geçirmiş, kraniyal radyoterapi görmüş veya çocuklukta başlamış büyüme hormonu yetmezliği olan erişkinler ile hipofizde adenomu olan hastalarda büyüme hormonu eksikliği varsa veya büyüme hormonu yetersizliğini düşündüren
bulguların bulunması durumunda biyokimyasal tanı testleri ile büyüme hormonu eksikliği kesin olarak saptanan yetişkinlerde, özetle:
⇒ Konjenital veya idiopatik hipofiz hastalıkları,
⇒ Hipotalamus hipofiz tümörleri ve tedavileri sonunda,
⇒ Kraniofarenjioma tedavisinden sonra,
⇒ Cerrahi girişim hasarlarında,
⇒ Sheehan sendromu ve vasküler sebeple gelişen iskemik sebepli büyüme hormonu yetersizlikleri, radyasyon, travma, kronik otoimmun, bakteriyel veya viral enflamasyonlar ile hemokromatozis ve amiloidoziste görülen hipofizer yetmezliklerde,
⇒ Septo-optik displazide meydana gelebilen aşikar büyüme hormonu eksikliğinin replasmanı için büyüme hormonu replasman tedavisi endikasyonu vardır.
Yetişkinlerde büyüme hormonu eksikliği tanısı dikkatle konulmalıdır. Bunun için değerlendirmeye başlamadan önce diğer hormonlar yönünden hasta stabil olarak yeterli hormon replasman tedavisine alınmış olmalıdır. Büyüme
hormonu yetersizliğinin tanısı için tanı testi; insülin tolerans testidir (ITT). Bu test deneyimli endokrinoloji ünitelerinde yapılmalıdır. ASKH ile ilgili EKG bulgusu veya hikayesi olanlarda, felçli hastalarda bu test kontrendikedir. 60 yaş üstünde hastalarda riskli olabileceğinden tercih edilmemelidir.
Normal cevap pik büyüme hormonu değeri 5 mcg/l üstünde olmalıdır. Pik büyüme hormonu değerinin 3 mcg/l’nin altında olması ciddi büyüme hormonu yetersizliğini düşündürür. Bu değerler polikonal kompetetif RIA ile çalışılan büyüme hormonu metodları için geçerlidir. Alternatif testler arginin ve GHRH
testlerinin kombine kullanılması veya tek başına arginin, glukagon veya L- Dopa testi olabilir. Ancak, tanı değerleri düşüktür. Hipotalamo-hipofizer hastalığı veya bir tane daha hipofiz hormonu eksikliği olanlarda, çocuk yaşta başlayan büyüme hormonu yetersizliği olanlarda bir provokatif test yeterlidir.
Izole BHY (büyüme hormonu yetersizliği) tanısı için 2 test gereklidir. IGF-1 düzeyinin normal bulunması BHY’ni ekarte ettirmez. IGF-1 seviyeleri yaşa göre düzeltilmiş olmalıdır.

KONTRENDİKASYONLARI:
GENOTROPİN® bir tümör aktivitesini gösteren bulguların bulunması durumunda kullanılmamalıdır. Benign intrakraniyal basınç artışı, diabetik retinopati ve gebelik kontrendikasyon oluştururlar. GENOTROPİN® epifizleri kapanmış çocuklarda büyümenin uyarılması için kullanılmamalıdır. Açık kalp
ameliyatı, abdominal cerrahi, kazaya bağlı multipl travma, akut solunum yetmezliği veya benzeri durumlardaki gibi akut kritik hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.