PFIZER Firması Ürünleri

glucotrol-xl 2,5 mg 20 tablet

ENDİKASYONLARI
Tek başına uygun diyet rejiminin başarılı olmadığı Tip 2 diyabetiklerde diyete ilave
olarak.

KONTRENDİKASYONLARI
Aşağıdaki hastalarda glipizid GİTS kontrendikedir:
1. Glipizid veya GİTS tablet bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığı
olduğu bilinenler.
2. Tip I diyabet, diyabetik ketoasidoz, diyabetik koma .

UYARILAR - ÖNLEMLER
Hipoglisemi (kan şekerinin aşırı düşmesi) Glipizid GİTS’in de içinde bulunduğu tüm sülfonilüre ilaçları koma ile sonuçlanabilen ve hastanede bakım gerektiren ciddi hipoglisemi yapabilme özelliğindedir. Ciddi hipoglisemi görülen hastalar uygun glukoz tedavisi ile kontrol altında tutulmalı ve en az 24 - 48 saat boyunca izlenmelidir. Hipoglisemik nöbetlerden kaçınmak için uygun hasta seçimi, uygun dozaj, talimatlar önemlidir. Kahvaltıyı da içeren düzenli ve zamanında karbonhidrat alımı, bir öğün atlandığında veya yeterli miktarda yemek yenmediğinde veya karbonhidrat alım dengesi
bozulduğunda oluşabilecek hipoglisemik olaylardan kaçınılması için önemlidir. Böbrek ve karaciğer yetmezliği glipizid GİTS’in kullanım kapasitesini etkileyebilir ve karaciğer yetmezliği glukoneojenik kapasiteyi azaltabilir, her iki durum da ciddi hipoglisemik reaksiyon riskini artırır. Yaşlılar, kuvvetsiz veya malnütrisyonlu - yetersizveya dengesiz beslenme -hastalar ve adrenal veya hipofiz yetmezliği olanlar glukoz düşürücü ajanların hipoglisemik etkisine karşı özellikle duyarlıdırlar. Yaşlılarda ve beta-adrenerjik blokör ilaç alanlarda hipogliseminin farkedilmesi güç
olabilir. Kalori alımının yetersiz olduğu durumlarda, ciddi ve uzun egzersizlerden sonra, alkol alındığında veya birden fazla glukoz düşürücü ilaç kullanıldığında hipoglisemi meydana gelmesi daha muhtemeldir. Kan Glukoz Kontrolünün Kaybı Bir diyabetik rejim ile stabilize olmuş bir hasta, ateş, travma, infeksiyon veya cerrahi müdahale gibi bir strese maruz kaldığında kan şekeri kontrolü kaybolabilir. Böyle zamanlarda glipizid GİTS’i kesip insülin vermek faydalı olabilir. Pek çok hastada bir süre sonra glipizid GİTS dahil herhangi bir hipoglisemik ilacın kan glukoz düzeyini istenen düzeye düşürmedeki etkinliği azalabilir. Bunun sebebi diyabetin ciddiyetinin artması veya ilaca karşı cevabın azalması olabilir. Hasta sekonder yetmezlik olarak sınıflandırılmadan önce yeterli doz ayarlaması ve diyete bağlılık yönünden değerlendirilmelidir.
Laboratuvar testleri
Kan glukozu periyodik olarak takip edilmelidir. Glikolize hemoglobin ölçümü yapılmalıdır ve mevcut standart bakım ile hedefler değerlendirilmelidir.
Böbrek ve Karaciğer Yetmezliği
Böbrek ve karaciğer fonksiyonları bozulmuş hastalarda glipizid GİTS’in farmakokinetiği ve farmakodinamiği etkilenebilir. Bu hastalarda hipoglisemi meydana gelirse, uzun
sürebilir, uygun şekilde tedavi edilmelidir (bkz. Uyarılar / Önlemler – Hipoglisemi).
Gİ Hastalık
Glipizid GİTS’in gastrointestinal retansiyon süresinin belirgin azalması, ilacın farmakokinetik profilini ve buna bağlı olarak klinik etkinliğini etkileyebilir. Deforme olmayan herhangi bir materyalde olduğu gibi önceden ciddi gastrointestinal - midebarsak ile ilgili-darlığı (patolojik veya iyatrojenik) olan hastalarda dikkat edilmelidir. Bu tip deforme olmayan devamlı salım formulasyonundaki başka ilaçları kullanmalarıyla beraber benzer durum görüldüğü bilinen hastalarda obstrüktif semptomlara ait nadir raporlar vardır.
Hastanın Bilgilendirilmesi
Hipoglisemi riskleri, belirtileri, tedavisi ve hastalığa eğilimi artırıcı faktörler hastaya ve sorumlu aile üyelerine açıklanmalıdır. Primer ve sekonder yetmezlik anlatılmalıdır. Hastaya GLUCOTROL XL’in tamamının yutulması söylenmelidir. Hastalar tabletleri
çiğnememeli, bölmemeli, parçalamamalıdır. Hastalar dışkılarında tablete benzer bir şey gördüklerinde endişelenmemelidir. GLUCOTROL XL’de medikasyon absorbe olmayan bir kabuk içinde muhafaza edilerek ilacın yavaş bir şekilde salınması ve böylece
vücudun absorbe edebilmesinin sağlanması için özel şekilde tasarlanmıştır. Süreç tamamlandığında boş tablet vücuttan elimine edilir. Hastalar glipizid GİTS’in avantajları ve potansiyel riskleri konusunda ve alternatif tedaviler hakkında bilgilendirilmelidir. Aynı zamanda diyetle ilgili talimatlara uymalarının, düzenli bir egzersiz programının, kan glukozunun düzenli takibinin önemi anlatılmalıdır.
Çocuklarda Kullanım
Çocuklarda emniyeti ve etkinliği kanıtlanmamıştır.
Yüksek Riskli Hastalarda Kullanım
Kuvvetsiz, malnütrisyonlu veya düzensiz kalori alan hastalarda ve böbrek veya
karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalar gibi risk altındaki hastalarda hipoglisemi riskini
azaltmak için başlangıç ve idame dozu mümkün olan en düşük doz seviyesinde
tutulmalıdır (bkz. Kullanım Şekli ve Dozu).
Yaşlılarda Kullanım
65 yaş üstü hastalarda GLUCOTROL XL tedavisine 2,5 mg/gün dozu ile başlanmalıdır. Hastanın kan glukoz cevabına bağlı olarak düzenli bir şekilde doz artışları yapılmalıdır. Titrasyon basamakları arasında en az bir kaç gün geçmelidir.
Gebelikte Kullanım
Hamilelik kategorisi C’dir. Glipizid GİTS yalnızca potansiyel yarar, fetusa potansiyel riski karşılıyorsa hamilelikte kullanılmalıdır. Bilgiler, gebelikteki anormal kan glukoz düzeylerinin konjenital anomalilerin insidansının daha yüksek olması ile bağlantılı olduğunu gösterir. Bu sebeple hamilelikte insülin kullanımının kan glukozunun mümkün olduğunca normale yakın kalmasını sağlayacak şekilde olması önerilir. Doğum zamanında sülfonilüre grubu bir ilaç alan annelerden doğan yenidoğanlarda uzamış (4 -10 gün) ciddi hipoglisemi bildirilmiştir. Eğer hamilelikte glipizid GİTS kullanılıyorsa,beklenen doğum tarihinden en az 1 ay önce kesilmelidir ve kan glukoz seviyelerini normal olan değere en yakın şekilde sürdürebilmek için diğer tedaviler oluşturulmalıdır.
Süt Veren Annelerde Kullanım
Glipizid GİTS’in anne sütünde bulunup bulunmadığı bilinmemekle birlikte sülfonilüre grubu bazı ilaçların insan sütüyle atıldığı bilinir. Anne sütü emen bebeklerde hipoglisemi riski olduğundan, ilacın anne için önemi
dikkate alınarak ya emzirme kesilmeli ya da ilaç kesilmelidir. İlaç kesiliyorsa ve kan glukozunun kontrolünde diyet tek başına yetersizse insülin tedavisi düşünülmelidir.
İnsülin Alan Hastalarda Kullanım
Diğer sülfonilüre sınıfı hipoglisemiklerde olduğu gibi birçok stabil, Tip 2 diyabetik hasta emniyetle glipizid GİTS tedavisine geçebilir. Hastaları insülinden glipizid GİTS’e transfer ederken aşağıdaki genel kurallar göz önüne alınmalıdır: Günlük insülin gereksinimi 20 ünite veya daha az olan hastalarda insülin kesilip glipizid GİTS tedavisine normal dozlarla başlanabilir. Titrasyon basamakları arasında bir kaç gün geçmelidir. Günlük insülin gereksinimi 20 üniteden fazla olan hastalarda; insülin dozu %50 azaltılmalı ve glipizid GİTS tedavisi normal dozlarla başlamalıdır. İnsülin dozundaki müteakip azaltmalar hastanın bireysel cevabına bağlı olmalıdır. Titrasyon basamakları arasında bir kaç gün geçmelidir. İnsülini kesme döneminde hasta günde en az üç defa kendi glukoz seviyelerini ölçmelidir. Eğer bu testlerde anormallik varsa hemen reçeteyi yazan hekimine
başvurması hastaya tembih edilmelidir. Bazı durumlarda, özellikle hasta günde 40 üniteden fazla insülin kullanıyorsa geçiş süresinde hastanın hospitalize edilmesi tavsiye edilebilir.
Diğer Oral Hipoglisemik Ajanları Kullanan Hastalar
Diğer sülfonilüre sınıfı hipoglisemiklerde olduğu gibi, hastalarda bir sülfonilüreden glipizid GİTS’e geçiş yaparken hipoglisemi olasılığına karşı en az iki hafta boyunca semptomlar veya kan glukoz ölçümleri ile dikkatle gözlem altında tutulmalıdır. Hastalarda glipizid GİTS’e geçilirken mümkün olan en düşük doz önerilir.
Eş Zamanlı Biguanid Tedavisi
Diğer sülfonilürelerde olduğu gibi, yalnızca glipizid GİTS ile optimal kontrol sağlayamayan veya sekonder yetmezlik görülen hastalarda, hastaların kontrolünün biguanid ilavesi ile gelişmesi veya düzelmesi beklenebilir. Bu gibi hastalarda, glipizid GİTS dozunun devam etmeleri gerektiği ve seçilen biguanidin başlangıçta düşük dozlarda ilave edilmesi ve yeterli kontrol sağlanana kadar veya düzelme olana kadar artırılması tavsiye edilir. Gastrointestinal yan etkiler görülürse, biguanid dozunun azaltılması için girişimde bulunulmalıdır.
Araç ve Makine Kullanma Üzerine Etkileri
Glipizid GİTS’in araç ve makine kullanımı üzerine etkili olduğuna dair kanıt yoktur. Ancak hastalar hipoglisemi semptomlarından haberdar olmalı ve araç veya makine kullanırken dikkatli olmalıdırlar.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Kontrollü klinik çalışmalarda bildirilen ciddi yan etki çok azdır ve nedensel ilişki kanıtlanmamıştır. Hipoglisemi: Ciddi olabilir, uzayabilir ve koma ile sonuçlanabilir (bkz. Uyarılar/Önlemler ve Doz Aşımı). Glipizid GİTS Kontrollü Salım Tabletleri kullanan hastaların yalnızca % 3.4’ünde, kan
glukoz ölçümünde <60 mg/dL değerleri ve/veya hipoglisemiye ilişkin olduğuna inanılan semptomlarla belgelenmiş hipoglisemi görülmüştür. İnsidansı %3 veya daha fazla olan advers reaksiyonlar; asteni, baş ağrısı, baş dönmesi, sinirlilik hali, tremor, diyare ve gazdır.
Glipizid GİTS ile tedavi edilen hastaların %3’ünden daha azında aşağıdaki advers
etkilere rastlanmıştır; Genel; Ağrı, malazi Sinir Sistemi; Konfüzyon, uykusuzluk, parestezi, anksiyete, depresyon ve hipestezi Gastrointestinal Sistem; Karın ağrısı, bulantı, kusma, dispepsi, epigastrik rahatsızlık ve kabızlık-Hematolojik reaksiyonlar; Lökopeni, agranülositoz, trombositopeni, hemolitik anemi, aplastik anemi ve pansitopeni Metabolik Sistem; Hipoglisemi Endokrin Reaksiyonları; Hiponatremi ve antidiüretik hormon sekresyonunun (SIADH) bozulması sendromu
İskelet-Kas Sistemi; Artralji -eklem ağrısı-, bacak krampları ve miyalji
Kardiyovasküler Sistem; Senkop, aritmi, yüzde kızarıklık ve hipertansiyon
Cilt; Terleme; mukokütan erüpsiyonlar, kaşıntı, ürtiker ve makulopapüler erüpsiyonlar
dahil alerjik deri reaksiyonları.
Solunum Sistemi; Rinit
Özel Duyular; Glipizid GİTS ile tedavi edilen hastalarda bulanık görme ve görmede
azalma gibi görme rahatsızlıkları rapor edilmiştir. Bu durum genellikle geçicidir ve
tedavinin kesilmesini gerektirmeyebilir ancak bu durum hipogliseminin bir semptomu da
olabilir.
Ürogenital Sistem; Poliüri
Her ne kadar bu yan etkiler glipizid GİTS ile tedavi edilen hastalarda görülmüşse de,
tüm vakalarda ilaçla nedensel bir ilişki saptanamamıştır.
Diğer sülfonilürelere benzer şekilde muhtemel olarak: hepatik bozukluklar (kolestatik
sarılık, toksik hepatit), kolestatik sarılık meydana gelirse tedavi kesilmelidir.
Aşağıdaki yan etkilerin hızlı salınan klasik glipizid ve diğer sülfonilürelerin kullanımı
sonucunda oluştuğu bildirilmiştir, ancak glipizid GİTS kullanımı ile gözlenmemiştir.
Metabolik reaksiyonlar: Sülfonilürelerle birlikte hepatik porfirya ve disulfiram benzeri
reaksiyonlar bildirilmiştir.
Laboratuvar Testleri: Glipizid GİTS ile görülen, laboratuvar test anormallikleri diğer
sülfonilüreler ile görülenlere benzemektedir. SGOT, LDH, alkalin fosfotaz, BUN ve
kreatinin düzeyinde seyrek olarak hafif veya orta derecede yükselmeler gözlenmiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.