ABBOTT Firması Ürünleri

humira 40 mg/0,8ml enj. çöz. 1 enjeksiyon

Kısıtlamalar
Altın preparatları, biyolojik ajanlar,
leflunomid, subkutan/ intramuskular metotreksat, Efalizumab kullanım ilkeleri
Efalizumab; psoriyazis hastalığının tedavisinde hastanın klinik durumuna göre öncelikle topik tedaviler (topik steroidler, topik ….. v.b.) bunlardan cevap alınamadığında sistemik tedavilerin (retinoik asit, metotreksat v.b.) kullanılması ve bu tedaviden de cevap alınamaması durumunda bunların belirtildiği Üniversite hastaneleri ve Eğitim ve Araştırma hastanelerinde Dermatoloji uzman hekiminin bulunduğu en fazla 6 ay süreli ilaç kullanım raporu ile yalnızca dermatoloji uzman hekimlerince reçete edilebilecek, 6 aylık sürede tedaviye cevap alınması durumunda, tedavinin devamı için, bu durumun bir sonraki ilaç kullanım raporunda belirtilmesi gerekmektedir. Rapor süreleri 6 ayı geçmeyecektir.
a) Subkutan ve intramuskular metotreksat kullanım ilkeleri; romatoid artritli hastalarda; fiziksel tıp ve rehabilitasyon, romatoloji veya immünoloji (erişkin veya çocuk) uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen ilaç kullanım raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.
Psöriyazis vulgarisli hastalarda; dermatoloji uzman hekimleri tarafından bu tanı için düzenlenen ve en fazla 6 ay süreyle geçerli, ilaç kullanım dozu ve süresini de belirten ilaç kullanım raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.
b) Leflunomid kullanım ilkeleri; romatoid artritli hastalarda, diğer hastalık modifiye edici ilaçlarla kontrol altına alınamadığı veya bu ilaçların kullanımının kontrendike olduğu iç hastalıkları, romatoloji, immünoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenecek ilaç kullanım raporunda belirtilmek şartıyla bu uzman hekimler tarafından reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. Raporda ilacın kullanım dozu ve kullanım süresi belirtilecektir.
c) Altın preparatları kullanım ilkeleri; altın preparatları kullanımından önce diğer antiromatizmal ilaçlar ile tedavi yapılacaktır. Bu tedaviye cevap alınamaması durumunda ve tedavinin devamı gerektiğinde; ilaç kullanım raporu düzenlenecek, raporda ayrıca daha önce yapılan tedaviden alınan sonuçlar, tedavinin ne kadar süredir devam ettiği, yeni kullanılacak ilacın kullanım dozu, kullanım süresi ve ayrıntılı tedavi şeması da belirtilecektir.
ç)Biyolojik ajanlardan Anti TNF (infliksimab, etanarsept, adalimumab gibi) ilaçların kullanım ilkeleri;
*) Romatoid artritli hastalarda, en az 2 farklı hastalık modifiye edici antiromatizmal ilacı, en az 3’er ay olmak üzere kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesinin kontrol altına alınamadığı (Hastalık Aktivite Skoru (DAS) 28 > 5.1) veya yan etki nedeniyle bu ilaçların kullanılamadığı hallerde (poliartiküler jüvenil romatoid artritte DAS aranmaz),
*) Aksiyel tutulumlu ankilozan spondilitli hastalarda, biri maksimum doz indometazin olmak üzere en az 2 nonsteroid antiinflamatuar ilacı maksimum dozunda kullanmasına rağmen yeterli cevap alınamayan veya yan etkileri nedeniyle bu ilaçların kullanılamadığı hallerde,
*) Periferik eklem tutulumlu ankilozan spondilitli hastalarda, sulfasalazin veya metotreksat kullanılmasına rağmen cevap alınamayan veya yan etkileri nedeniyle bu ilaçların (Bath Ankilozan Spondilit Hastalık Aktivite İndeksi (BASDAİ) > 4, Visual Analog Skoru (VAS) 0-10cm) kullanılamadığı hallerde,
*) Psöriatik artritli hastalarda, hastalık modifiye edici ajanlardan en az ikisi (tek tek veya kombinasyon şeklinde) standart dozda en az altı ay kullanılmışsa ve yanıt alınmamışsa (bir ay arayla yapılmış iki ayrı muayenede en az üç hassas eklem ve en az üç şiş eklem olması) veya toksisiteden dolayı altı aydan daha kısa sürede yukarıdaki ilaçlar kesilmek zorunda kalınmışsa;
bu durumların ilaç kullanım raporunda belirtilmesi halinde Anti TNF ilaçlar kullanılabilecektir.
Bu maddenin (c) ve (ç) bentlerinde belirtilen ilaçlar; erişkin/pediatrik romatoloji veya erişkin/pediatrik immünoloji uzman hekimlerinden biri veya üniversite hastaneleri ile eğitim ve araştırma hastanelerinde fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimi tarafından düzenlenen ilaç kullanım raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerden biri veya iç hastalıkları uzman hekimi tarafından reçete edilebilir.
Söz konusu ilaçların;
İntravenöz formları, immünoloji veya romatoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon veya iç hastalıkları uzman hekiminin bulunduğu sağlık kurumunda uygulanır.
Subkütan formlarının ilk dozları immünoloji veya romatoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon veya iç hastalıkları uzman hekiminin bulunduğu sağlık tesisinde hekim gözetiminde yapılır, uygun enjeksiyon tekniği konusunda hastaya veya hasta yakınına eğitim verildikten sonra ilgili uzman hekim uygun gördüğü ve ilaç kullanım raporunda “Mahallinde tedavisi sürdürülebilir” ibaresine yer verdiği taktirde hastane dışında uygulanmak üzere üç aylık dozlar halinde reçete edilebilir.
İlacın etkinliği, ilaca başlandıktan üç ay sonra bu ilaç için ilaç kullanım raporu düzenlemeye yetkili hekim tarafından değerlendirilir, yeterli cevap alınamamışsa (Romatoid artrit için, DAS 28’de 0.6 puandan, ankilozan spondilit için, BASDAİ’de 2 birimden daha az düzelme olması, psöriatik artrit için, psöriatik artrit yanıt kriterlerine “PSARC” göre yanıt alınamaması durumunda) ilaca devam edilmesi durumunda bedeli ödenmeyecektir.
Bu ürünler ve diğer antiromatizmal ilaçlar, gerekli olduğu hallerde raporda belirtilmek koşuluyla ve yukarıda belirtilen şartlarda, kombine olarak da kullanılması halinde bedeli ödenir.
Psoriyazis vulgariste; üniversite hastaneleri veya eğitim ve araştırma hastanelerinde dermatoloji uzman hekimince düzenlenen, diğer hastalık modifiye edici ilaçlara dirençli olduğunu, kullanılacak ilacın günlük doz ve süresini belirten ilaç kullanım raporuna dayanılarak dermatoloji uzman hekimlerince reçete edildiğinde bedeli ödenir.
Crohn hastalığında; diğer tedavilere cevap vermeyen fistülize vakalarda bu durumun ve daha önce almış olduğu ilaçların günlük kullanım dozu ve kullanım süresini belirten gastroenteroloji veya genel cerrahi uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen ve kullanılacak ilacın dozu ve süresini gösteren ilaç kullanım raporuna dayanılarak sağlık tesislerinde klinik koşullarda uygulanması ve iç hastalıkları veya genel cerrahi uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.
Söz konusu ilaçların yatan hastalara kullanılması halinde de ilaçların verilebilmesine ilişkin kriterler aranacaktır.
Yukarıda bahsedilen durumların tedavisi için düzenlenen ilaç kullanım raporlarının süresi bir yılı aşmayacaktır, raporun tekrarı halinde aynı kriterler geçerlidir.


Tümör nekrotizan faktörüne (TNF) spesifik rekombinant insan monoklonal antikoru IgG1.

Dozaj
Yetişkinde 2 haftada bir 40mg/subkütan.

Annelik ve emzirme
Gebelik kategorisi B, gebelerde kullanımı önerilmiyor. Anne sütü ?

Kontrendikasyon
aşırı duyarlılık, ciddi enfeksiyon, kalp yetmezliği.

Etkileşim
diğer anti TNF ler, canlı aşılar.

Yan etkiler
ciddi enfeksiyonlar, nörolojik reaksiyonlar-duyu bozuklukları, maligniteler (lenfoma, deri kanserleri..), lupus benzeri semptomlar, enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar, trombositopeni, ayaklarda şişme, kilo artışı, depresyon, uyuma güçlüğü, ajitasyon, hipertansiyon, astım, anormal karaciğer fonkisyonu, abdominal semptomlar (örn. kusma, hazımsızlık, konstipasyon), egzama, saç dökülmesi, idrar bozuklukları (örn. idrarda kan veya protein, idrar yapma sıklığında artış).