A.I.PAZARLAMA Firması Ürünleri
innohep 10000 iu 2 ml 10 flakon
Kısıtlamalar
Bu ilaçların, uzman hekimler tarafından reçete edilmesi halinde
veya uzman hekim tarafından düzenlenen, kullanılacak ilacın dozu ve
süresini gösteren ilaç kullanım raporuna dayanılarak diğer hekimler
tarafından reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.
Bu ilaçlar, hastanede yatan hastalarda veya acil müdahale gerektiren
durumlarda acil servislerde rapor aranmaksızın tüm hekimler tarafından
reçete edilmesi halinde bedelleri ödenir.
Diyaliz tedavilerinde, heparinler paket işleme dâhil olduğundan reçete edilse dahi bedeli ödenmez.
Düşük molekül ağırlıklı heparin, antitrombotik.
ENDİKASYONLARI :
Derin ven trombozunun ve pulmoner embolinin tedavisi.
Genel cerrahi veya ortopedik operasyon geçiren hastalarda post-operatif derin ven trombozunun önlenmesi.
Hemodiyaliz ve vücut-dışı dolaşım için oluşturulmuş intravenöz yollarda
pıhtılaşmanın önlenmesi.
KONTRENDİKASYONLARI :
Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık, halen veya geçmişte
heparin kullanımına bağlı trombositopeni, kontrol edilemeyen hipertansiyon, ciddi karaciğer
yetmezliği, aktif peptik ülser akut veya subakut septik endokardit, intrakraniyal hemoraji ve
ani düşükler gibi genel ve fokal kanama eğilimi riski taşıyan durumlar.
UYARILAR/ÖNLEMLER:
Innohep, lokal hematom oluşumu riski nedeniyle intramusküler enjeksiyonla uygulanmamalıdır.
Hemoraji Durumları :
Diğer antikoagülanlar gibi İnnohep kanama riski olan hastalarda (
bakteriyel endokardit, şiddetli kontrolsüz hipertansiyon, konjenital ya
da sonradan edinilmiş kanama hastalıkları ve platelet inhibitörleri ile
tedavi edilen hastalarda ) çok dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli bir
kanama görüldüğünde İnnohep tedavisine devam edilmemelidir.
Spinal veya epidural anestezi uygulanacak hastalarda Innohep kullanımı
çok nadiren spinal hematom oluşumu sonucu nörolojik hasarlara neden
olabilir.
Trombositopeni :
Düşük molekül ağırlıklı heparinlerin kullanımı sırasında trombositopeni
görülebilir. Trombositopeni oluşması durumunda hasta yakından
izlenmelidir. Platelet sayısının 100,000 / mm3 altına inmesi durumunda
İnnohep tedavisi durdurulmalıdır.Bir önlem olarak tedavi süresince
trombosit sayıları kontrol edilmelidir. Innohep böbrekler yoluyla
atıldığı için böbrek yetmezliği olan hastalar tedavi edilirken dikkatli
olunmalı ve doz ayarlaması yapılmalıdır ( Bakınız Kullanım Şekli ve
Dozu Bölümü ) .
İnnohep Flakonları prezervatif olarak Benzil alkol içermektedir. Benzil
Alkol içeren ilaçların prematüre yeni doğanlarda " Gasping Sendromuna "
sebep olması nedeniyle kullanımı önerilmemektedir.
Gebelik ve Laktasyonda Kullanım :
Gebelik Kategorisi B’ dir.
Hayvan çalışmalarında embriyotoksik veya teratojenik etkiler
görülmemiştir. Gebeliğin ikinci üç ayında 30 - 40 anti-Xa IU/kg’lık
dozlar verilen hastalarda (anti-Xa ve anti-IIa aktivitesiyle
değerlendiği üzere) hiç bir transplasental geçiş bulunmamıştır. Hayvan
çalışmalarında hiç bir tehlike görülmemekteyse de daha emniyetli bir
alternatif bulunduğu sürece bir önlem olarak Innohep gebelikte
kullanılmamalıdır.
Emziren Anneler :
Innohep’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emziren annelerde kullanım sırasında dikkatli olunmalıdır.
Araba Sürme ve Makine kullanma Üzerindeki Etkileri : Etkisi bildirilmemiştir.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER:
Kanama :
İnnohep kullanımı ile ilgili en sık görülen yan etki kanama olmakla birlikte major kanama insidansı çok düşüktür.
Trombositopeni :
Klinik çalışmalarda İnnohep tedavisi sırasında hastaların % 1’inde
trombositopeni görülmüştür. Şiddetli trombositopeni ( platelet sayısı
< 50,000 / mm3 ) görülme insidansı % 0.13 ’dür.
Serum Aminotransferazlarında Artış : Aspartat ( AST [ SGOT ] ve/veya
Alanin ( ALT[ SGPT ] ) aminotransferaz düzeylerindeki asemptomatik
yükselme görülebilir. Bu durum reversible olup, normal değerlerinin 3
katına kadar çıkabilmektedir.
Lokal reaksiyonlar : Innohep’in subkütan uygulamasını takiben hafif lokal iritasyon, ağrı,
hematom ve ekimoz görülebilir.
Aşırı duyarlılık :Innohep’in kullanımına bağlı anafilaktik reaksiyonlar nadiren ortaya çıkabilir.
Bu durumda solunum yolunun açık tutulması, kortikosteroid ve
antihistaminiklerin uygulanması gerektiğinde adrenalin tatbiki ve diğer
semptomatik tedaviler uygulanır.
Çok daha nadir olarak priapizm ve deri nekrozları rapor edilmiştir.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER :
Kanama riski nedeniyle İnnohep aşağıdaki ilaçlarla büyük bir dikkatle
kullanılmalıdır. Oral antikoagülanlar, platelet inhibitörleri (örn;
salisilatlar, dipiridamol, NSAI ilaçlar ),desktran ve K vitamini
antagonistleri gibi trombosit fonksiyonu, agregasyon veya koagülasyon
sistemini etkileyen ilaçlar. Yukarıda sayılan ilaçlarla birlikte
kullanılması gerekli ise hastanın klinik ve laboratuvar yönünden
yakından izlenmesi önerilir.
UYGULAMA VE DOZAJ :
Derin Ven Trombozu ve Pulmoner Emboli Tedavisinde
Önerilen doz günde bir kez subkutanöz 175 Anti-Xa IU/kg vücut ağırlığıdır.
Orta ölçüde tromboz riski olan hastalarda tromboprofilaksi (genel cerrahi)
Ameliyat gününde ameliyattan 2 saat önce subkutanöz yoldan 3.500
Anti-Xa IU ve ameliyattan sonra 7-10 gün süreyle günde bir kez 3.500
Anti-Xa IU.
Yüksek ölçüde tromboz riski olan hastalarda tromboprofilaksi (örn., total kalça replasmanı)
Ameliyat gününde ameliyattan 12 saat önce subkutanöz yoldan 4.500
Anti-Xa IU veya ameliyattan 2 saat önce ve ameliyattan sonra 7-10 gün
süreyle günde bir kez 50 Anti-Xa IU/kg vücut ağırlığı.
Kısa süreli hemodiyaliz için (4 saatten daha kısa) Diyalizin
başlangıcında diyalizörün arteriyel tarafına (veya intravenöz olarak)
2.000-2.500 Anti-Xa IU’luk bolus bir doz.
Uzun süreli hemodiyaliz için (4 saatten daha uzun) Diyalizin
başlangıcında diyalizörün arteriyel tarafına (veya intravenöz olarak)
2.500 Anti-Xa IU’luk bolus bir dozun ardından bir enfüzyonla 750
Anti-Xa IU/saat.
Doz Ayarlama
Tatmin edici bir cevap alınıncaya kadar bolus dozda 250-500 Anti-Xa IU’luk arttırma veya
azaltmalar yapılabilir.
DOZ AŞIMI:
Innohep’in doz aşımı işareti kanamadır. Yanlışlıkla aşırı dozda bir uygulama yapılması
durumunda protamin sülfat solüsyonu verilebilir.
Sağlıklı deneklerde yapılan araştırmalar 100 IU tinzaparin’in anti-Xa aktivitesinin % 65 - 80
’inin 0.1 ml protamin sülfat ile nötralize edildiğini göstermektedir. Bundan üç saat sonra
muhtemelen İnnohep’in subkutanöz depodan sürekli absorbsiyonuna bağlı olarak tinzaparinin
anti-Xa, anti IIa ve APPT aktivitelerinin geri döndüğü görülmektedir. Bu nedenle, subkutanöz
İnnohep’in nötralizasyonunun sağlanması ve korunması için protamin sülfatın en az 24 saat
süreyle aralıklarla veya sürekli bir enfüzyon olarak uygulanması gerekir. Protamin sülfatın
potansiyel yan etkileri düşünülmeli ve hastalar dikkatle gözlenmelidir.
ÖZEL UYARI:
Innohep (hemodiyaliz dışında) subkutanöz enjeksiyonla uygulanır ve herhangi bir diğer
enjeksiyonla karıştırılmamalıdır.
Innohep izotonik sodyum klorür (9 mg/ml) veya izotonik glukozla (50 mg/ml) geçimlidir.
Diğer herhangi bir enfüzyon sıvısıyla karıştırılmamalıdır.