EMBIL Firması Ürünleri

isotrexin jel 30 g

Kısıtlamalar
Sadece Cilt Hastalıkları Uzman Hekimlerince reçetelendirilebilir.

FORMÜLÜ
Etkin maddeler: % 0.05(a/a) Isotretinoin ve % 2(a/a) Eritromisin
Yardımcı maddeler: Butillenmiş hidroksitoluen (antioksidan) ve etanol içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik Özellikler:
İsotretinoin yapısal ve farmakolojik olarak, epitelyal hücre gelişimi ve farklılaşmasını düzenleyen vitamin A ile ilişkilidir.
İsotretinoinin farmakolojik etkisi tam olarak saptanmamıştır. Sistemik olarak kullanıldığında yağ bezlerinin aktivitesini suprese eder ve sebum üretimini azaltır; aynı zamanda komedon oluşumunu da etkiler, foliküler keratinizasyonu inhibe eder, Propionibacterium acnesi suprese eder ve inflamasyonu azaltır. Topikal olarak uygulanan isotretinoinin epidermisdeki mitozu stimüle ettiği ve stratum korneumdaki interselüler çekim kuvvetini azalttığı düşünülmektedir; akne vulgarisin hiperkeratoz karakteristiğine karşı koyar ve dökülmeye yardım eder, lezyonların oluşumunu önler. Ayrıca daha az yapışma gösteren epidermal yağ hücrelerinin artan üretimine aracılık ettiği düşünülmektedir. Bu başlangıç atılımını ilerletir ve sonraki komedonların önlenmesini sağlar.
İsotretinoinin topikal anti-inflamatuar etkileri vardır. Topikal olarak uygulanan isotretinoin in, polimorfonüklear lökositlerin lökotrien - B4 ile indüklediği göçünü inhibe ettiği ve bu olayın topikal isotretinoinin anti-inflamatuvar etkisinden sorumlu olduğu bildirilmektedir. Topikal olarak uygulanan isotretinoin ile belirgin bir inhibisyon oluşturulur fakat topikal tretinoin ile zayıf bir inhibisyon oluşturulur. Bu durumdan, topikal tretinoin ile karşılaştırıldığında, topikal isotretinoin ile görülen azalmış geri tepme etkisi sorumlu olabilir.
Eritromisin makrolit grubu bir antibiyotiktir. Geri dönüşümlü bir şekilde ribozomal alt ünitelere bağlanarak aminoaçil transfer-RNAnın translokasyonunu inhibe ederek ve polipeptid sentezini inhibe ederek, bakteriyal protein sentezine müdahale ederek etki gösterir. Akne tedavisinde Propionibacterium acnes populasyonunun azaltılmasında ve bakteri tarafından inflamatuvar mediatörlerin salgılanmasını önleyerek etki gösterir. P. acnesde topikal eritromisine karşı direnç gelişebilir fakat kanıtlar ISOTREXIN®deki isotretinoin-eritromisin kombinasyonunun P.acnesin eritromisin dirençli türlerine de etkili olduğunu göstermektedir.
ISOTREXIN® in isotretinoin bileşeni hastalığın komedonal fazının tedavisi için oldukça faydalıdır, eritromisin bileşeni de hafif - orta şiddetli inflamasyonlu akne vulgaris tedavisinde etkilidir. Birçok akne vakası komedonal ve inflamatuvar hastalıkların kombinasyonundan oluştuğundan, eritromisin ve isotretinoin içeren kombine topikal tedavi, tedavide kabul edilebilir bir anlayışı temsil eder.
Farmakokinetik Özellikler:
ISOTREXIN®deki isotretinoin ve eritromisinin perkütan absorbsiyonu ihmal edilebilir düzeydedir. ISOTREXIN® deki iki bileşenin topikal absorbsiyonunun yaygın akneden şikayetçi hastalarda maksimize edilmiş bir çalışmasında, isotretinoin başlangıç düzeyinden yalnızca çok hafif bir artma gösterilmiştir (isotretinoin normal olarak plazmada mevcuttur). Düzeyler 5 ng/mlnin altında kalmıştır ve tek başına topikal isotretinoin ile karşılaştırıldığında eritromisin varlığında artmamıştır. Eritromisin düzeyleri saptanabilir düzeyde değildir.

ENDİKASYONLARI
Isotrexin® hafif-orta şiddetli acne vulgarisin topikal tedavisinde endikedir ve hem inflamasyonlu, hem de inflamasyonsuz lezyonların tedavisinde etkilidir.

KONTRENDİKASYONLARI
Isotrexin®, içeriğindeki maddelere karşı bilinen duyarlılığı bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

UYARILAR/ÖNLEMLER
Ağız, göz, mukoz membranlar ve hasarlı veya egzamalı cilt ile temas ettirilmemelidir. Ense gibi hassas cilt bölgelerine uygulanırken dikkatli olunmalıdır. ISOTREXIN® güneş ışığına duyarlılıkta artışa sebep olabileceğinden, güneş ışığı ya da güneş lambalarına kasti veya uzun süreli maruz kalma önlenmeli veya en aza indirilmelidir. Kümülatif iritan etki görülebileceğinden eşlik eden topikal tedavi var ise dikkatli kullanılmalıdır.
Eritromisin gebelik risk kategorisi B, İsotretinoin gebelik risk kategorisi Xm dir.
İsotretinoin sistemik olarak uygulandığı zaman insanlarda teratojenite ile bağlantılıdır. Fakat tavşanlarda insanlardaki terapötik dozundan 60 kat fazla topikal isotretinoin uygulamasının yapıldığı üreme çalışmalarında fötusa zararlı etki saptanmamıştır.

GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIMI
ISOTREXIN® hamile veya hamile kalmaya çalışan kadınlarda kullanılmamalıdır.
Laktasyonda Kullanım :
ISOTREXIN®deki isotretinoinin perkütan absorbsiyonu ihmal edilebilir düzeydedir. Fakat, isotretinoinin süte geçip geçmediği bilinmediğinden emzirme döneminde ISOTREXIN® kullanılmamalıdır.
ÇOCUKLARDA KULLANIMI
Acne vulgarisin seyrek olarak görüldüğü ergenlik öncesi çocuklarda kullanımı yoktur.

YAŞLILARDA KULLANIMI
Yaşlılarda acne vulgaris görülmediğinden özel öneriler yoktur.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
ISOTREXIN® hafif batma, yanma veya iritasyona sebep olabilir; uygulama bölgesinde eritem ve soyulma görülebilir. Bu lokal etkiler genellikle tedavinin devamında azalır. Eğer aşırı bir iritasyon oluşursa tedaviye derhal ara verilmeli ve reaksiyon yatıştıktan sonra devam edilmelidir. Eğer iritasyon devam ederse tedavi durdurulmalıdır. Genellikle tedaviye ara verildiğinde reaksiyonlar geçmektedir.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ
Bilinen etkileşim yoktur.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Yetişkinler :
Isotrexin®i hastalıklı bölgeye yaygın bir biçimde günde 1 veya 2 defa uygulayınız. Hastalara, bazı vakalarda tam terapötik etki görülebilmesi için 6-8 haftalık tedavinin gerekli olabileceği belirtilmelidir.
Çocuklarda kullanım :
Acne vulgarisin seyrek olarak görüldüğü ergenlik öncesi çocuklarda kullanımı yoktur.
Yaşlılarda kullanım :
Yaşlılarda acne vulgaris görülmediğinden özel öneriler yoktur.

DOZ AŞIMI
Günümüze kadar ISOTREXIN®in akut doz aşımı bildirilmemiştir. Topikal jelin yanlışlıkla ağızdan alınması durumunda isotretinoin ve eritromisinin sorun oluşturması beklenmez.