PFIZER Firması Ürünleri
lopid 600 mg 30 tablet
Kısıtlamalar
Lipid düşürücü ilaçların kullanım ilkeleri
Aşağıda belirtilen hastalıklardan birini gösteren belgenin reçete veya ilaç kullanım raporuna eklenmesi ile;
A- Daha önce ilaç kullanmayan hastalarda ilaca başlanma kriterleri:
a) Statinler (antihipertansiflerle kombinasyonları dahil) LDL
düzeyinin 160 mg/dl’ın (Diabetes mellitus, akut koroner sendrom,
geçirilmiş MI, geçirilmiş inme, koroner arter hastalığı, periferik
arter hastalığı, abdominal aort anevrizması veya karotid arter
hastalığı olanlarda 100 mg/dl, 65 yaş ve üzerindeki hipertansiyon
hastalarında 130 mg/dl) üstünde olduğu durumlarda;
b) Statin dışındaki lipid düşürücü ilaçlar (Fenofibrat,
gemfibrozil, kolestramin) trigliserit düzeyinin 300 mg/dl’ün (Diabetes
mellitus, akut koroner sendrom, geçirilmiş MI, geçirilmiş inme, koroner
arter hastalığı, periferik arter hastalığı, abdominal aort anevrizması
veya karotid arter hastalığı olanlarda 200 mg/dl) üstünde olduğu
durumlarda;
B- İlaç kullanım raporu iç hastalıkları, çocuk sağlığı ve hastalıkları,
kardiyoloji, kalp damar cerrahisi veya nöroloji uzman hekimlerinden
biri tarafından düzenlenir ve rapor süresi boyunca tetkik sonuçları
değerlendirmeye alınmaz. İlk ilaç kullanım raporuna son 6 ayda
yapılmış, kan lipid düzeylerinin yüksek olduğunu gösteren tetkik
eklenir. 01x01 dozda reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.
C- Raporsuz reçete edilmesi; A bendinde belirtilen şartlarda son 6 ayda
yapılan tetkik sonucunun, yazılacak her reçeteye eklenmesi kaydı ile
tüm hekimler tarafından 01x01 dozda reçete edildiğinde bedeli ödenir ve
bu hastalarda, LDL veya trigliserid düzeyi 100 mg/dl’nin altına
düştükten sonra reçete edildiğinde bedeli ödenmez.
Ç- Ezetimib (statinlerle kombinasyonları dâhil);
a) En az 3 ay boyunca statinlerle tedavi edilmiş olmasına rağmen LDL
düzeyi 100 mg/dl’nin üzerinde kalan hastalarda bu durumun belgelenmesi
koşuluyla ve kardiyoloji, iç hastalıkları, nöroloji ya da kalp ve damar
cerrahisi uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen ilaç kullanım
raporuna istinaden tüm hekimlerce reçete edildiğinde bedeli ödenir.
b) Karaciğer enzimlerinden en az birinin (AST/SGOT ya da ALT/SGPT)
normal değer aralığının üst sınırının en az 3 kat üstüne çıkması yada,
c) Kreatin fosfokinaz düzeylerinin normal aralığının üst katının en az 2 kat üzerine çıkması,
durumlarında, b) ve c) alt bentlerinde belirtilen nedenler ile statin
kullanılamadığının belgelenmesi koşuluyla ve kardiyoloji, iç
hastalıkları, nöroloji yada kalp ve damar cerrahisi uzman hekimlerinden
biri tarafından düzenlenen ilaç kullanım raporuna istinaden tüm
hekimlerce reçete edildiğinde bedeli ödenir.
D- Niasin: En az 3 ay boyunca statinler veya statin dışındaki lipid düşürücü ilaçlardan
herhangi birisi ile tedavi edilmiş olmasına rağmen HDL düzeyi 40 mg/dl ‘nin altında olan 18
yaş üzeri hastalarda bu durumun belgelenmesi koşuluyla dahiliye veya kardiyoloji uzman
hekimleri tarafından reçetelendiğinde ya da bu uzman hekimlerden biri tarafından düzenlenen
ilaç kullanım raporuna istinaden tüm hekimlerce reçete edildiğinde bedeli ödenir.
Raporlu hastalarda raporun yenilenmesi durumunda, yapılan tetkik sonucu
dikkate alınmadan, daha önce alınmış ilacın teminine esas olan önceki
raporun fotokopisinin rapora eklenmesi veya tedaviye başlama tarihi ve
başlama değerlerinin raporda belirtilmesi yeterlidir. Ancak yeni
yapılan tetkikin sonucu başlama değerlerine uygunsa önceki rapora ait
bilgilere gerek olmadan ilgili ilaçların 1X1 dozda reçete edilmesi
halinde bedeli ödenir.
ENDİKASYONLARI
Gemfibrozil aşağıdaki durumlarda endike olan lipid düzenleyici bir ajandır.
1. Hiperkolesterolemi, karma dislipidemiler ve hipertrigliseridemi (Fredrickson sınıflandırmasına göre sırasıyla tip IIa, IIb ve IV) gösteren hastalarda, koroner kalp hastalığı (KKH) ve miyokard enfarktüsüne karşı primer koruma tedavisi.
2. Diğer dislipidemilerin tedavisi:
a) Fredrickson III ve V tipi dislipidemiler
b) Diabet ile birlikte görülen dislipidemiler
c) Ksantoma’lı dislipidemiler
3. Serum trigliserid düzeyleri yükselmiş olan (tip IV ve tipV hiperlipidemi) pankreatit riski altındaki erişkin hastalar ve kararlı bir diyet uygulamasına yanıt vermeyen erişkin hastaların tedavisi.
KONTRENDİKASYONLARI
Gemfibrozil karaciğer veya ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu, önceden varolansafra kesesi hastalığı olan hastalarda ve gemfibrozile veya tabletin içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda kontrendikedir. Gemfibrozilin, serivastatin ve/veya repaglinid ile birlikte kullanımı kontrendikedir.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER
Yapılan klinik araştırmalarda aşağıdaki advers reaksiyonlar gemfibrozil grubundaki bireylerde istatistiksel açıdan daha sık olarak gözlenmiştir; Gastrointestinal reaksiyonlar, dispepsi, karın ağrısı, akut apandisit ve atrial fibrilasyon.
Bireylerin %1’inden fazlasında bildirilen ancak gruplar arasında anlamlı bir fark göstermeyen advers olaylar ise; Diyare, yorgunluk, bulantı / kusma, egzama, döküntü, baş dönmesi, konstipasyon, baş ağrısıdır. Gemfibrozil ile muhtemel nedensellik ilişkisi olduğu bildirilen ek advers reaksiyonlar ise
şunlardır: Gastrointestinal sistem: Kolestatik sarılık, pankreatit Merkezi Sinir Sistemi: Baş dönmesi, uyuklama, parestezi, periferik nörit, baş ağrısı, depresyon, libido kaybı Göz: Bulanık görme Genitoüriner: İmpotans Kas ve İskelet Sistemi: Artralji, sinovit, miyalji, miyopati, miyasteni, ekstremitelerde ağrı,
rabdomiyoliz Deri ve Ekleri: Eksfoliyatif dermatit, döküntü, dermatit, kaşıntı Bağışıklık Sistemi: Anjiyoödem, larinks ödemi, ürtiker Hematopoetik Sistem: Ciddi anemi, lökopeni, trombositopeni, eozinofili, kemik iliği hipoplazisi (Bkz Uyarılar/Önlemler - Hematopoetik) Ek olarak ışığa duyarlılık, alopesi, kolesistit, kolelitiyaz gibi advers reaksiyonlar da bildirilmiştir.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER
Antikoagülanlar: Lopid, antikoagülan ilaçlar ile birlikte dikkatli kullanılmalıdır. Kanama komplikasyonlarını önlemek amacıyla, protrombin zamanını istenen düzeyde tutmak için antikoagülan dozu azaltılmalıdır. Protrombin zamanının stabilize olduğu kesinlik kazanana kadar sık sık protrombin zamanı ölçülmesi önerilir. HMG-CoA redüktaz inhibitörleri: LOPİD HMG-CoA redüktaz inhibitörleri (özellikle serivastatin) ile kombine olarak kullanıldığında ciddi miyozit ve miyoglobinüri (rabdomiyoliz) bildirilmiştir (Bkz. Uyarılar / Önlemler, Kontrendikasyonlar) Tek başına her iki ilaca da yetersiz lipid yanıtı görülen çoğu bireyde HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ve gemfibrozil ile kombine tedavinin olası yararı ciddi miyopati, rabdomiyoliz ve akut böbrek yetersizliği risklerinden daha fazla değildir. Safra asidi bağlayıcı reçineler: Gemfibrozil kolestipol gibi reçine-granüllü ilaçlarla aynı
zamanda verildiğinde biyoyararlanımı düşebilir. Ilaçların en az iki saat arayla uygulanması tavsiye edilir Repaglinid: Sağlıklı gönüllülerde gemfibrozil ve repaglinid’in birlikte kullanımı; repaglinid’in plazma konsantrasyonlarınının artmasına ve hipoglisemik etki süresinin uzamasına yol açmaktadır. Bu nedenle, bu iki ilacın birlikte kullanımı şiddetli hipoglisemi riskini arttırmaktadır. Gemfibrozil ve repaglinid’in birlikte kullanımı kontrendikedir. (Bkz. Kontrendikasyonlar)
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Genel
Lipid düzeylerinin tutarlı biçimde anormal olduğundan emin olmak için düzeyler
birden fazla kez ölçülmelidir. Gemfibrozil tedavisine başlamadan önce serum
lipidlerini uygun diyet, alkol alımının kısıtlanması, egzersiz ve obez hastalarda kilo
vermeyle kontrol altına almak için her türlü girişimde bulunmak gerekir; ayrıca lipid
düzeylerinin anormal oluşuna katkıda bulunabilecek diabetes mellitus ya da
hipotiroidi gibi diğer medikal sorunlar da kontrol altına alınmalıdır. Hasta gemfibrozil
tedavisi boyunca standart bir kolesterol düşürücü diyete devam etmelidir Gemfibrozil
tedavisi sırasında serum lipidleri periyodik olarak belirlenmelidir. Üç aydan sonra lipid
yanıtı yetersizse ilaç kesilmeli ya da ek tedavi düzenlenmelidir.
Doktor, farklı bir kullanım önermemişse, tavsiye edilen günlük doz 900-1200 mg’dır.
Maksimum günlük doz 1500 mg’dır. 1200 mg’lık doz günde 2 kez 1 tablettir.
Tabletler sabah ve akşamları, yemeklerdenyemeklerden yarım saat – 1 saat önce bir
miktar sıvı ile alınır. (Bkz. Farmakolojik Özellikler)
Karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanım – Bkz. Kontrendikasyonlar ve Uyarılar /
Önlemler.
Böbrek bozukluğu olan hastalarda kullanım - Bkz. Kontrendikasyonlar Uyarılar /
Önlemler.
Çocuklarda kullanım
Pediatrik populasyonda gemfibrozilin emniyeti ve etkinliği belirlenmemiştir.
DOZ AŞIMI
Gemfibrozil ile doz aşımı bildirilmiştir. Doz aşımıyla bildirilen semptomlar karında
kramplar, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler, diyare, CPK’de artış, kas ve
eklemlerde ağrı, bulantı ve kusmadır. Hastalar tam olarak iyileşmiştir.
Doz aşımı meydana gelirse semptomatik destekleyici önlemler alınmalıdır.