ROCHE Firması Ürünleri

mabthera 100 mg 2 flakon

Kısıtlamalar
Kanser ilaçları verilme ilkeleri
a) Ayaktan kemoterapi yapılacak kanserli hastalara tedavi protokolünü gösterir ilaç kullanım raporuna dayanılarak kür tanımına uyacak tedavi uygulanıyor ise bir kürlük, kür tanımına uymayan tedavi uygulanıyor ise en fazla 3 aylık dozda ilaç verilebilir. ((c) bendinin birinci fıkrasında bulunan ilaçlar için uzman hekim raporu, ikinci ve üçüncü fıkralarında belirtilen ilaçlar için ise sağlık kurulu raporu düzenlenecektir.)
Kanser tedavisinde kullanılacak hormonlar ve hormon antagonistleri ile maligniteye bağlı metastatik olgularda kullanılan yardımcı ilaçlar, tedavi protokolünü gösterir ilaç kullanım raporuna dayanılarak 3 aylık dozlarda verilebilir.
b) Sağlık Bakanlığı tarafından, endikasyon dışı kemoterapi kullanımında, tedavi protokolünü ve daha önce uygulanan kemoterapi dahil diğer tedavileri de gösteren tıbbi onkoloji veya çocuk onkolojisi (hematolojik maligniteler için tıbbi onkoloji, çocuk onkolojisi, hematoloji veya çocuk hematolojisi) uzman hekimlerinden birinin bulunduğu sağlık kurulu raporu aranır.
c) Kanser tedavisinde kullanılan ilaçların bedellerinin ödemesinde aşağıdaki esaslar uygulanacaktır:
1) Tedavi protokolünü gösteren ilaç kullanım raporuna dayanılarak kullanılan ilaçlar: Adriamisin, asparaginaz, bleomisin, busulfan, dakarbazin, daktinomisin, daunorubisin, epirubisin, estramustin, etoposid, fluorourasil, folinik asit, ifosfamid, hidroksiüre, karboplatin, karmustin, klorambusil, lomustin, metotreksat, melfalan, merkaptourin, mesna, mitoksantron, mitomisin, prokarbazin, siklofosfamid, sisplatin, sitozin arabinosid, streptozosin, tamoksifen, tioguanin, tiotepa, vinblastin, vinkristin.
Bu ilaçların endikasyon dışı kullanımı için Sağlık Bakanlığı izni aranmaz.
2) Üç uzman hekim tarafından düzenlenen ve tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak sadece ruhsatlı endikasyon alanlarında kullanılabilen ilaçlar: Amifostin, anagrelid, anastrazol, bikalutamid, buserelin, dosetaksel,eksemestan, filgrastim, fludarabin, flutamid, fotemustin, FUDR, gemsitabin, goserelin, idarubisin, interferon alfa 2a-2b, irinotekan, kapesitabin, kladribin, klodronat, lenograstim, letrozol, lipozomal doksorubisin, löprolid asetat, medroksiprogesteron asetat, paklitaksel, pamidronat, pemetreksed, pentostatin, raltidreksed, oksaliplatin, siproteron asetat, tegafur-urasil, topotekan, tretinoin, triptorelin asetat, vinorelbin, (vinorelbin tartaratın oral formları kür protokolünde belirtilmesi ve tedaviye enjektabl form ile başlanması şartıyla tedavinin 8 inci günü oral formları maksimum 120 mg/21 gün dozda kullanılır.) zolendronik asit.İbandronik Asit.
3) Tıbbi onkoloji, çocuk onkolojisi, hematoloji veya çocuk hematolojisi uzman hekimlerinin bulunduğu hastanelerde bu uzman hekimlerden en az birinin yer aldığı, bu uzman hekimlerden hiçbirinin bulunmadığı eğitim ve araştırma hastanelerinde ise hastalıkla ilgili branşlardaki uzman hekimlerce düzenlenmiş ve tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak sadece ruhsatlı endikasyon alanlarında kullanılabilen ilaçlar; Alemtuzumab, bevasizumab, bortezomib, darbepoetin, eritropoietin alfa-beta, erlotinib, fulvestrant, gefinitib, ibritumomab tiuksetan, interleukin-2, imatinib, imiquimod, okreotid, rituksimab, setuksimab, talidomid, temozolomid, trastuzumab.
Alemtuzumab: Kemik iliği tutulumu gösterir biyopsi sonucuyla, yeterli doz ve sürede alkilleyici ajanlar alan ve fludarabin fosfat kürlerini tamamlayan yada fludarabin temelli kombinasyon rejimlerine kesin olarak dirençli hale gelmiş (Evre III veya Evre IV Kronik Lenfoid Lösemi-KLL) hastalarında hematoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporunda belirtilmesi şartıyla, sekiz haftalık tedaviyle cevap alınması durumunda raporda belirtilmesi koşuluyla tedavinin on iki haftaya kadar uzatılabilmesi, cevap alınamaması durumunda ise tedavinin sekiz haftayla sınırlandırılması, bu rapora istinaden hematoloji veya tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilebilir.
Fulvestrant: Doğal veya yapay postmenapozal kadınlarda, lokal veya metastaz yapmış hormon reseptör pozitif meme kanserinde, endokrin tedaviden (anastrozol, tamoksifen) sonra ilerlemeye devam etmiş hastalarda, hazırlanan raporda bunların belirtilmesi koşuluyla reçete edilebilir.
Kanser tedavisindeki ilaç kullanım raporlarında tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası, (patoloji veya sitolojik inceleme yapılamamış ise teşhise esas teşkil eden bilgiler içeren bir epikriz) evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kemoterapiler bulunmalıdır.
Rituksimab: Nükseden veya kemorezistan CD20 pozitif foliküler lenfoma, diffüz büyük B hücreli lenfoma, mantle hücreli lenfoma teşhisi konmuş hastaların tedavisinde, evre III veya evre IV CD20 pozitif foliküler lenfomalı hastalarda CVP (siklofosfomid, vinkristin, prednisolon) tedavisine ek olarak, CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfomada CHOP kemoterapi şemasına ek olarak kullanımı endikedir. Yukarıda bahsedilen foliküler lenfoma ve mantle hücreli lenfomada maksimum 8 doza kadar kullanımı halinde geri ödenir. Bu iki durumda rituximab kullanımına cevap veren ancak progresif hastalık gelişen vakalarda ilave olarak 4 doz daha kullanılabilir. CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfomada maksimum 8 doza kadar geri ödenir.
İbritumomab tiuksetan: terapötik rejiminin bir parçası olarak kullanıldığında maksimum iki doza kadar geri ödenir.
Imatinib: Tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen en fazla 6 ay süreli ilaç kullanım raporu ile bu uzman hekimler tarafından reçete edilir.
Oktreotid ve lanreotid: akromegali tedavisinde endokrinoloji ve metabolizma uzman hekimlerince reçete edilir.
Temozolomid: Radyoterapi ile birlikte ve/veya sonrası kullanımında radyasyon onkolojisi uzman hekiminin bulunduğu sağlık kurulu raporuna dayanılarak reçete edilir.
4) Yukarıda isimleri veya endikasyonu belirtilmeyen kemoterapi ilaçlarının ödemesinde bu bendin 3. fıkra hükümleri uygulanır.
5) Söz konusu ilaçların yatan hastalar için reçete edilmek suretiyle hastane dışından temin edilmesi halinde de bu hükümler geçerlidir.

Endikasyonlar:
Nükseden ya da kemorezistan düşük evreli veya foliküler, CD20 pozitif, B-hücreli Hodgkin-dışı lenfoma hastalarının tedavisinde endikedir.

Kontraendikasyonlar:
Murin proteinlerine veya bu ürünün herhangi bir bileşenine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.

Özel Uyarılar ve Önlemler
Dolaşımdaki malign hücre sayısı yüksek (>25.000 mm3) veya tümör yükü fazla olan hastalarda, enfüzyonla ilişkili şiddetli reaksiyon gelişme riski daha yüksek olabilir. Bu hastaların tedavisi dikkatle yapılmalı ve ilk infüzyon sırasında hasta yakından izlenmelidir. İlk infüzyon için azaltılmış bir infüzyon hızı düşünülmelidir. Sendrom sıklıkla ilk infüzyonun birinci veya ikinci saati içinde kendini gösterir.Hızlı tümör lizisi geliştirme riski altındaki hastalar yakından takip edilmeli ve uygun laboratuar gözlemi uygulanmalıdır. Pulmoner yetmezlik öyküsü veya pulmoner tümör infiltrasyonu olan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir. Anafilaktik reaksiyonlar ve diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bunlar tipik olarak infüzyona başlandıktan sonra dakikalar içinde ortaya çıkabilir. Hipotansiyon ortaya çıkabileceğinden, infüzyondan 12 saat önce antihipertansif ilaçlara ara verilmesi düşünülebilir. Bu nedenle, aritmi ve angina gibi kardiyak hastalık ve/veya kardiyotoksik kemoterapi öyküsü olan hastalar yakından izlenmelidir. Tedavi sırasında düzenli olarak trombosit sayısını da içeren tam kan sayımına dikkat edilmelidir. İlacı intravenöz puşe veya bolus olarak vermeyiniz. MabThera’nın çocuklardaki güvenilirliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Yan Etkiler:
İnfüzyona Bağlı Etkiler:İlk rituksimab enfüzyonu sırasında hastaların çoğunda başlıca ateş, titreme ve üşümeden oluşan enfüzyonla ilişkili semptomlar kompleksi meydana gelir. Diğer semptomlar; kızarma, anjiyoödem, mide bulantısı, ürtiker/döküntü, yorgunluk, başağrısı, boğaz iritasyonu, rinit, kusma, hipotansiyon, bronkospazm ve tümör ağrısıdır. Daha az sıklıkla, hastalarda, angina pektoris veya konjestif kalp yetmezliği gibi kardiyak durumlarda alevlenme görülmüştür. İstenmeyen olay insidansı sonraki infüzyonlarla çok düşmektedir. .
Hematolojik İstenmeyen Olaylar:
Hematolojik anormallikler hastaların küçük bir kısmında ortaya çıkmakta ve bunlar genellikle hafif, geriye dönüşümlü olmaktadır. Diğer:Ciddi veya fırsatçı infeksiyonlar, kullanımda olan kemoterapilere göre çok daha az olarak bildirilmiştir.

İlaç Etkileşimleri
Günümüzde, MabThera için olası bir ilaç etkileşimine ait hiçbir veri bulunmamaktadır. CHOP ile kombine edilen MabThera tedavisi alan hastalarda sinerjistik toksisite gözlenmemiştir.

Dozaj ve Uygulama:
Erişkin hastalar için monoterapi olarak kullanılan MabThera için önerilen doz, dört hafta boyunca haftada bir intravenöz infüzyon olarak uygulanan 375mg/m2’dir. Her bir infüzyondan önce parasetamol ve bir antihistaminikten oluşan premedikasyon verilmelidir. Kortikosteroid premedikasyonu düşünülmelidir.
İlk infüzyon:
Önerilen başlangıç infüzyon hızı 50mg/saattir; ilk 30 dakikadan sonra bu hız maksimum 400 mg/saate kadar 30 dakikada bir 50 mg/saat artırılarak yükseltilebilir. Eğer aşırı duyarlılık ya da infüzyonla ilişkili bir olay gelişirse, infüzyon geçici olarak yavaşlatılmalı veya kesilmelidir; semptomlar iyileştiğinde infüzyona önceki hızın yarısı hızda devam edilebilir. Eğer aynı istenmeyen olaylar şiddetli olarak ikinci kez tekrarlarsa tedavinin durdurulması düşünülmelidir. Semptomların iyileşmesine bağlı olarak infüzyon hızı artırılabilir.
Sonraki infüzyonlar:
100 mg/saat hızında infüzyona başlanır, 30 dakikada bir 400 mg/saati geçmeyecek şekilde dozu 100 mg/saat artırılır. MabThera’ya yanıt veren hastalarda, yeniden tedavi edildiklerindeki yanıt oranı, ilk tedavideki yanıt oranı ile benzerdir.
Hamilelik ve Emzirme
Potansiyel yarar potansiyel riskten daha fazla olmadığı sürece MabThera gebe kadınlara verilmemelidir. Doğurgan çağdaki kadınlar, hem MabThera tedavisi sırasında hem de tedavi sonrası 12. aya kadar etkili bir kontrasepsiyon metodu kullanmalıdırlar. MabThera emziren annelere verilmemelidir.

Doz aşımı:
İnsanlarda yapılan klinik çalışmalarda doz aşımı deneyimi olmamıştır.
Saklama koşulları:
Flakonlar buzdolabında 2-8 C’de saklanmalıdır.