PFIZER Firması Ürünleri

macugen 0,3 mg 1 şiringa

Kısıtlamalar
Sağlık kurulu raporunda en az üç göz hastalıkları uzmanı imzası ile hasta anamnezi, FFA ve renkli resim rapora eklenerek, klinik koşullarda 6 haftada bir yılda en fazla 9 enjeksiyon uygulanabilir.

ENDİKASYONLARI
Macugen, neovasküler (yaş) yaşa bağlı maküler dejenerasyon (AMD) tedavisi için endikedir.

KONTRENDİKASYONLARI
Macugen, aktif veya şüpheli oküler veya perioküler infeksiyon bulunan ya da etken madde veya yardımcı
maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırıduyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

UYARILAR / ÖNLEMLER
Macugen tedavisi yalnızca intravitreal enjeksiyon içindir.
Macugen, karaciğer bozukluğu bulunan hastalarda incelenmemiş veya şiddetli böbrek yetmezliği
bulunan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml/dak. altında) yeterli olarak incelenmemiştir. Bu nedenle,
klinisyenlerin, Macugen’i bu hasta popülasyonlarına uygulamadan önce uygun klinik değerlendirmeyi
yapmaları gerekir.
İntravitreal enjeksiyonlarda beklendiği gibi, intraoküler basınçta geçici artışlar görülebilir. Dolayısıyla,
optik sinir başının perfüzyonu kontrol edilmeli ve intraoküler basınçtaki yükselme enjeksiyon
sonrasında uygun şekilde kontrol altında tutulmalıdır.
Macugen için, her intravitreal enjeksiyon prosedürü için mevcut olan küçük bir endoftalmi riski söz
konusudur (klinik çalışmalarda enjeksiyon başına %0.1). Bu nedenle, Macugen uygulanırken, her zaman
uygun aseptik enjeksiyon tekniği kullanılmalıdır. Hastalara endoftalmi olabileceğini gösteren her türlü
semptomu gecikmeden bildirmeleri talimatı verilmelidir.
Pazarlama sonrası deneyimlerde; pegaptanibin intravitreal uygulaması sonrasında, nadir olarak
anjioödemi de içeren anafilaksi/anafilaktoid reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bu tür vakalarla pegaptanib,
enjeksiyon hazırlama prosedüründe uygulanan çeşitli ilaçlar ya da diğer faktörler arasında direkt bir
ilişki kurulamamıştır ( bkz. Kullanım Şekli ve Dozu).
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım
Gebelik kategorisi B’dir.
Gebe kadınlar üzerinde Macugen ile herhangi bir çalışma yapılmamıştır. İnsanlarda potansiyel riski
bilinmemektedir. Macugen, yalnızca annede sağlanacak potansiyel faydaların fetüsün maruz kalacağı
potansiyel riski mazur göstermesi halinde gebelik döneminde kullanılmalıdır.
Macugen’in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi
Hastalar, intravitreal enjeksiyon ile Macugen uygulandıktan sonra geçici bir süre bulanık görebilirler.
Bu durum düzelene kadar araç veya makine kullanmamaları gerekir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Sadece intravitreal enjeksiyon olarak uygulanır.
Macugen 0.3 mg, uygun göze her altı haftada bir (yılda 9 enjeksiyon) intravitreal enjeksiyonla
uygulanmalıdır.
Macugen uygulama öncesinde partikül madde ve renk değişikliği bakımından görsel olarak
incelenmelidir. İntravitreal uygulama gerçekleştirilmeden önce hastaların aşırı duyarlılık
reaksiyonlarıyla ilgili medikal geçmişleri araştırılmalıdır (bkz. Uyarılar/Önlemler).
Klinik deneylerde, emniyeti en iyi hale getirmek için enjeksiyon prosedürü, steril eldiven, steril bir
örtü ve steril gözkapağı spekulumu kullanımını içeren kontrollü aseptik koşullar altında
gerçekleştirilmiştir. Enjeksiyon öncesinde yeterli anestezi, antibiyotikli damlalar ve povidon-iyot ile
yıkama (veya uygun bir alternatif) uygulanmıştır. Povidon-iyoda karşı alerjisi bulunan veya tolere
edemeyen hastalar için, tedavi eden doktorun prosedürden 3 gün önce topikal geniş spektrumlu
antibiyotik kullanmasına izin verilmiştir. Tedavi eden doktorların enjeksiyon öncesinde parasentez
yapması teşvik edilmemiştir. Geniş spektrumlu antibiyotik damlalarına enjeksiyon sonrasında 2 gün
devam edilmiştir.
İncelenen özel popülasyonların hiçbiri (yani; cinsiyet, yaş) için özel bir dozaj değişikliği
gerekmemektedir.
Karaciğer bozukluğu:
Macugen, karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir. (bkz: Uyarılar / Önlemler).
Böbrek yetmezliği:
Pegaptanib sodyum enjeksiyon 3 mg ile yapılan bir klinik çalışmaya dayanarak , kreatinin klerensinde
70 ml/dak.’dan 30 ml/dak.’ya düşüş EAA (Eğri Altı Alan)’da 2.3 kat artışla ilişkilendirilmiştir. Ancak,
önerilen 0.3 mg Macugen dozu ile tedavi edilen ve kreatinin klerensi > 30 ml/dak. değerindeki hastalar
için dozaj ayarlaması gerekli değildir. Farmakokinetik veriler, 0.3 mg dozun, iyi tolere edilen bir doz
olan 3 mg ile görülen maruziyeti aşmayacağını göstermektedir. Şiddetli böbrek yetmezliği bulunan
hastalar (kreatinin klerensi < 30 ml/dak.) yeterli düzeyde incelenmemiştir (bkz: Uyarılar / Önlemler).
Çocuklar:
Macugen 18 yaş altındaki hastalarda kullanılmak üzere incelenmemiştir.
Yaşlı hastalar:
Macugen’in plazma konsantrasyonları 50 ile 90 yaş arası hastalar arasında benzer bulunmuştur.
Cinsiyet:
Macugen’in plazma konsantrasyonları erkek ve kadın hastalarda benzer bulunmuştur.
Kullanma talimatı:
Macugen tek kullanımlıktır. Çözelti bulanık görünüyorsa, partiküller gözleniyorsa veya enjektörde
hasar olduğuna dair bir kanıt varsa kullanmayın.
Macugen buzdolabından çıkarıldıktan sonra 8 saat içinde kullanılmalıdır. Uygulamadan önce
kullanıma hazır enjektörün oda sıcaklığına ulaşması beklenmelidir.
Enjektörü uygulama için monte ederken, dişli plastik piston çubuğunu kauçuk tıpaya takın. Ürünün
sterilitesinin bozulmasını önlemek için piston çubuğunu geri çekmeyin. Ürünü uygulamaya hazır olana
kadar piston çubuğunu itmeyin veya enjektörün uç kapşonunu çıkarmayın. Uygulama sırasında
enjektörün kullanımını kolaylaştırmak amacıyla geçmeli bir flanş sağlanmıştır ( bkz. Macugen
Birleştirme Talimatları)
Kullanılmayan tüm ürünler ve atık materyaller yerel talimatlara uygun olarak atılmalıdır.

DOZ AŞIMI ve TEDAVİSİ
Klinik çalışmalarda Macugen ile ilgili doz aşımı bildirilmemiştir.