LIBA Firması Ürünleri
methotrexate ebewe 2,5 mg 50 tablet
Kısıtlamalar
Altın preparatları, biyolojik ajanlar,
leflunomid, subkutan/ intramuskular metotreksat, Efalizumab kullanım ilkeleri
Efalizumab; psoriyazis hastalığının tedavisinde hastanın klinik
durumuna göre öncelikle topik tedaviler (topik steroidler, topik …..
v.b.) bunlardan cevap alınamadığında sistemik tedavilerin (retinoik
asit, metotreksat v.b.) kullanılması ve bu tedaviden de cevap
alınamaması durumunda bunların belirtildiği Üniversite hastaneleri ve
Eğitim ve Araştırma hastanelerinde Dermatoloji uzman hekiminin
bulunduğu en fazla 6 ay süreli ilaç kullanım raporu ile yalnızca
dermatoloji uzman hekimlerince reçete edilebilecek, 6 aylık sürede
tedaviye cevap alınması durumunda, tedavinin devamı için, bu durumun
bir sonraki ilaç kullanım raporunda belirtilmesi gerekmektedir. Rapor
süreleri 6 ayı geçmeyecektir.
a) Subkutan ve intramuskular metotreksat kullanım ilkeleri; romatoid
artritli hastalarda; fiziksel tıp ve rehabilitasyon, romatoloji veya
immünoloji (erişkin veya çocuk) uzman hekimlerinden biri tarafından
düzenlenen ilaç kullanım raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete
edilmesi halinde bedeli ödenir.
Psöriyazis vulgarisli hastalarda; dermatoloji uzman hekimleri
tarafından bu tanı için düzenlenen ve en fazla 6 ay süreyle geçerli,
ilaç kullanım dozu ve süresini de belirten ilaç kullanım raporuna
dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.
b) Leflunomid kullanım ilkeleri; romatoid artritli hastalarda, diğer
hastalık modifiye edici ilaçlarla kontrol altına alınamadığı veya bu
ilaçların kullanımının kontrendike olduğu iç hastalıkları, romatoloji,
immünoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden biri
tarafından düzenlenecek ilaç kullanım raporunda belirtilmek şartıyla bu
uzman hekimler tarafından reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.
Raporda ilacın kullanım dozu ve kullanım süresi belirtilecektir.
c) Altın preparatları kullanım ilkeleri; altın preparatları
kullanımından önce diğer antiromatizmal ilaçlar ile tedavi
yapılacaktır. Bu tedaviye cevap alınamaması durumunda ve tedavinin
devamı gerektiğinde; ilaç kullanım raporu düzenlenecek, raporda ayrıca
daha önce yapılan tedaviden alınan sonuçlar, tedavinin ne kadar süredir
devam ettiği, yeni kullanılacak ilacın kullanım dozu, kullanım süresi
ve ayrıntılı tedavi şeması da belirtilecektir.
ç)Biyolojik ajanlardan Anti TNF (infliksimab, etanarsept, adalimumab gibi) ilaçların kullanım ilkeleri;
*) Romatoid artritli hastalarda, en az 2 farklı hastalık modifiye edici
antiromatizmal ilacı, en az 3’er ay olmak üzere kullanmış olmasına
rağmen hastalık aktivitesinin kontrol altına alınamadığı (Hastalık
Aktivite Skoru (DAS) 28 > 5.1) veya yan etki nedeniyle bu ilaçların
kullanılamadığı hallerde (poliartiküler jüvenil romatoid artritte DAS
aranmaz),
*) Aksiyel tutulumlu ankilozan spondilitli hastalarda, biri maksimum
doz indometazin olmak üzere en az 2 nonsteroid antiinflamatuar ilacı
maksimum dozunda kullanmasına rağmen yeterli cevap alınamayan veya yan
etkileri nedeniyle bu ilaçların kullanılamadığı hallerde,
*) Periferik eklem tutulumlu ankilozan spondilitli hastalarda,
sulfasalazin veya metotreksat kullanılmasına rağmen cevap alınamayan
veya yan etkileri nedeniyle bu ilaçların (Bath Ankilozan Spondilit
Hastalık Aktivite İndeksi (BASDAİ) > 4, Visual Analog Skoru (VAS)
0-10cm) kullanılamadığı hallerde,
*) Psöriatik artritli hastalarda, hastalık modifiye edici ajanlardan en
az ikisi (tek tek veya kombinasyon şeklinde) standart dozda en az altı
ay kullanılmışsa ve yanıt alınmamışsa (bir ay arayla yapılmış iki ayrı
muayenede en az üç hassas eklem ve en az üç şiş eklem olması) veya
toksisiteden dolayı altı aydan daha kısa sürede yukarıdaki ilaçlar
kesilmek zorunda kalınmışsa;
bu durumların ilaç kullanım raporunda belirtilmesi halinde Anti TNF ilaçlar kullanılabilecektir.
Bu maddenin (c) ve (ç) bentlerinde belirtilen ilaçlar;
erişkin/pediatrik romatoloji veya erişkin/pediatrik immünoloji uzman
hekimlerinden biri veya üniversite hastaneleri ile eğitim ve araştırma
hastanelerinde fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimi tarafından
düzenlenen ilaç kullanım raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerden biri
veya iç hastalıkları uzman hekimi tarafından reçete edilebilir.
Söz konusu ilaçların;
İntravenöz formları, immünoloji veya romatoloji veya fiziksel tıp ve
rehabilitasyon veya iç hastalıkları uzman hekiminin bulunduğu sağlık
kurumunda uygulanır.
Subkütan formlarının ilk dozları immünoloji veya romatoloji veya
fiziksel tıp ve rehabilitasyon veya iç hastalıkları uzman hekiminin
bulunduğu sağlık tesisinde hekim gözetiminde yapılır, uygun enjeksiyon
tekniği konusunda hastaya veya hasta yakınına eğitim verildikten sonra
ilgili uzman hekim uygun gördüğü ve ilaç kullanım raporunda “Mahallinde
tedavisi sürdürülebilir” ibaresine yer verdiği taktirde hastane dışında
uygulanmak üzere üç aylık dozlar halinde reçete edilebilir.
İlacın etkinliği, ilaca başlandıktan üç ay sonra bu ilaç için ilaç
kullanım raporu düzenlemeye yetkili hekim tarafından değerlendirilir,
yeterli cevap alınamamışsa (Romatoid artrit için, DAS 28’de 0.6
puandan, ankilozan spondilit için, BASDAİ’de 2 birimden daha az düzelme
olması, psöriatik artrit için, psöriatik artrit yanıt kriterlerine
“PSARC” göre yanıt alınamaması durumunda) ilaca devam edilmesi
durumunda bedeli ödenmeyecektir.
Bu ürünler ve diğer antiromatizmal ilaçlar, gerekli olduğu hallerde
raporda belirtilmek koşuluyla ve yukarıda belirtilen şartlarda, kombine
olarak da kullanılması halinde bedeli ödenir.
Psoriyazis vulgariste; üniversite hastaneleri veya eğitim ve araştırma
hastanelerinde dermatoloji uzman hekimince düzenlenen, diğer hastalık
modifiye edici ilaçlara dirençli olduğunu, kullanılacak ilacın günlük
doz ve süresini belirten ilaç kullanım raporuna dayanılarak dermatoloji
uzman hekimlerince reçete edildiğinde bedeli ödenir.
Crohn hastalığında; diğer tedavilere cevap vermeyen fistülize vakalarda
bu durumun ve daha önce almış olduğu ilaçların günlük kullanım dozu ve
kullanım süresini belirten gastroenteroloji veya genel cerrahi uzman
hekimlerinden biri tarafından düzenlenen ve kullanılacak ilacın dozu ve
süresini gösteren ilaç kullanım raporuna dayanılarak sağlık
tesislerinde klinik koşullarda uygulanması ve iç hastalıkları veya
genel cerrahi uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.
Söz konusu ilaçların yatan hastalara kullanılması halinde de ilaçların verilebilmesine ilişkin kriterler aranacaktır.
Yukarıda bahsedilen durumların tedavisi için düzenlenen ilaç kullanım
raporlarının süresi bir yılı aşmayacaktır, raporun tekrarı halinde aynı
kriterler geçerlidir.
Kanser ilaçları verilme ilkeleri
a) Ayaktan kemoterapi yapılacak kanserli hastalara tedavi protokolünü
gösterir ilaç kullanım raporuna dayanılarak kür tanımına uyacak tedavi
uygulanıyor ise bir kürlük, kür tanımına uymayan tedavi uygulanıyor ise
en fazla 3 aylık dozda ilaç verilebilir. ((c) bendinin birinci
fıkrasında bulunan ilaçlar için uzman hekim raporu, ikinci ve üçüncü
fıkralarında belirtilen ilaçlar için ise sağlık kurulu raporu
düzenlenecektir.)
Kanser tedavisinde kullanılacak hormonlar ve hormon antagonistleri ile
maligniteye bağlı metastatik olgularda kullanılan yardımcı ilaçlar,
tedavi protokolünü gösterir ilaç kullanım raporuna dayanılarak 3 aylık
dozlarda verilebilir.
b) Sağlık Bakanlığı tarafından, endikasyon dışı kemoterapi
kullanımında, tedavi protokolünü ve daha önce uygulanan kemoterapi
dahil diğer tedavileri de gösteren tıbbi onkoloji veya çocuk onkolojisi
(hematolojik maligniteler için tıbbi onkoloji, çocuk onkolojisi,
hematoloji veya çocuk hematolojisi) uzman hekimlerinden birinin
bulunduğu sağlık kurulu raporu aranır.
c) Kanser tedavisinde kullanılan ilaçların bedellerinin ödemesinde aşağıdaki esaslar uygulanacaktır:
1) Tedavi protokolünü gösteren ilaç kullanım raporuna dayanılarak
kullanılan ilaçlar: Adriamisin, asparaginaz, bleomisin, busulfan,
dakarbazin, daktinomisin, daunorubisin, epirubisin, estramustin,
etoposid, fluorourasil, folinik asit, ifosfamid, hidroksiüre,
karboplatin, karmustin, klorambusil, lomustin, metotreksat, melfalan,
merkaptourin, mesna, mitoksantron, mitomisin, prokarbazin,
siklofosfamid, sisplatin, sitozin arabinosid, streptozosin, tamoksifen,
tioguanin, tiotepa, vinblastin, vinkristin.
Bu ilaçların endikasyon dışı kullanımı için Sağlık Bakanlığı izni aranmaz.
2) Üç uzman hekim tarafından düzenlenen ve tedavi protokolünü gösterir
sağlık kurulu raporuna dayanılarak sadece ruhsatlı endikasyon
alanlarında kullanılabilen ilaçlar: Amifostin, anagrelid, anastrazol,
bikalutamid, buserelin, dosetaksel,eksemestan, filgrastim, fludarabin,
flutamid, fotemustin, FUDR, gemsitabin, goserelin, idarubisin,
interferon alfa 2a-2b, irinotekan, kapesitabin, kladribin, klodronat,
lenograstim, letrozol, lipozomal doksorubisin, löprolid asetat,
medroksiprogesteron asetat, paklitaksel, pamidronat, pemetreksed,
pentostatin, raltidreksed, oksaliplatin, siproteron asetat,
tegafur-urasil, topotekan, tretinoin, triptorelin asetat, vinorelbin,
(vinorelbin tartaratın oral formları kür protokolünde belirtilmesi ve
tedaviye enjektabl form ile başlanması şartıyla tedavinin 8 inci günü
oral formları maksimum 120 mg/21 gün dozda kullanılır.) zolendronik
asit.İbandronik Asit.
3) Tıbbi onkoloji, çocuk onkolojisi, hematoloji veya çocuk hematolojisi
uzman hekimlerinin bulunduğu hastanelerde bu uzman hekimlerden en az
birinin yer aldığı, bu uzman hekimlerden hiçbirinin bulunmadığı eğitim
ve araştırma hastanelerinde ise hastalıkla ilgili branşlardaki uzman
hekimlerce düzenlenmiş ve tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu
raporuna dayanılarak sadece ruhsatlı endikasyon alanlarında
kullanılabilen ilaçlar; Alemtuzumab, bevasizumab, bortezomib,
darbepoetin, eritropoietin alfa-beta, erlotinib, fulvestrant,
gefinitib, ibritumomab tiuksetan, interleukin-2, imatinib, imiquimod,
okreotid, rituksimab, setuksimab, talidomid, temozolomid, trastuzumab.
Alemtuzumab: Kemik iliği tutulumu gösterir biyopsi sonucuyla, yeterli
doz ve sürede alkilleyici ajanlar alan ve fludarabin fosfat kürlerini
tamamlayan yada fludarabin temelli kombinasyon rejimlerine kesin olarak
dirençli hale gelmiş (Evre III veya Evre IV Kronik Lenfoid Lösemi-KLL)
hastalarında hematoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu
raporunda belirtilmesi şartıyla, sekiz haftalık tedaviyle cevap
alınması durumunda raporda belirtilmesi koşuluyla tedavinin on iki
haftaya kadar uzatılabilmesi, cevap alınamaması durumunda ise tedavinin
sekiz haftayla sınırlandırılması, bu rapora istinaden hematoloji veya
tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilebilir.
Fulvestrant: Doğal veya yapay postmenapozal kadınlarda, lokal veya
metastaz yapmış hormon reseptör pozitif meme kanserinde, endokrin
tedaviden (anastrozol, tamoksifen) sonra ilerlemeye devam etmiş
hastalarda, hazırlanan raporda bunların belirtilmesi koşuluyla reçete
edilebilir.
Kanser tedavisindeki ilaç kullanım raporlarında tedavi protokolü ve
teşhise esas teşkil eden patoloji veya sitoloji raporunun merkezi,
tarihi ve numarası, (patoloji veya sitolojik inceleme yapılamamış ise
teşhise esas teşkil eden bilgiler içeren bir epikriz) evre veya risk
grubu, varsa daha önce uygulanan kemoterapiler bulunmalıdır.
Rituksimab: Nükseden veya kemorezistan CD20 pozitif foliküler lenfoma,
diffüz büyük B hücreli lenfoma, mantle hücreli lenfoma teşhisi konmuş
hastaların tedavisinde, evre III veya evre IV CD20 pozitif foliküler
lenfomalı hastalarda CVP (siklofosfomid, vinkristin, prednisolon)
tedavisine ek olarak, CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfomada
CHOP kemoterapi şemasına ek olarak kullanımı endikedir. Yukarıda
bahsedilen foliküler lenfoma ve mantle hücreli lenfomada maksimum 8
doza kadar kullanımı halinde geri ödenir. Bu iki durumda rituximab
kullanımına cevap veren ancak progresif hastalık gelişen vakalarda
ilave olarak 4 doz daha kullanılabilir. CD20 pozitif diffüz büyük B
hücreli lenfomada maksimum 8 doza kadar geri ödenir.
İbritumomab tiuksetan: terapötik rejiminin bir parçası olarak kullanıldığında maksimum iki doza kadar geri ödenir.
Imatinib: Tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden biri
tarafından düzenlenen en fazla 6 ay süreli ilaç kullanım raporu ile bu
uzman hekimler tarafından reçete edilir.
Oktreotid ve lanreotid: akromegali tedavisinde endokrinoloji ve metabolizma uzman hekimlerince reçete edilir.
Temozolomid: Radyoterapi ile birlikte ve/veya sonrası kullanımında
radyasyon onkolojisi uzman hekiminin bulunduğu sağlık kurulu raporuna
dayanılarak reçete edilir.
4) Yukarıda isimleri veya endikasyonu belirtilmeyen kemoterapi ilaçlarının ödemesinde bu bendin 3. fıkra hükümleri uygulanır.
5) Söz konusu ilaçların yatan hastalar için reçete edilmek suretiyle
hastane dışından temin edilmesi halinde de bu hükümler geçerlidir.