GÜREL Firması Ürünleri

multihance 5 ml 1 flakon

ENDİKASYONLARI
MultiHance®, karaciğer ve santral sinir sisteminin tanısal manyetik rezonans görüntülenmesinde (MRI) kullanılan paramanyetik bir kontrast ajandır.
MultiHance®, primer karaciğer kanseri (örneğin; hepatosellüler kanser) veya metastatik hastalığı olduğu bilinen veya şüphe edilen hastalarda fokal karaciğer lezyonlarının belirlenmesi için kullanılır.
MultiHance®, aynı zamanda beyin ve omuriliğin MRI’ında kontrastsız MRI ile elde edilen bilgiye ek tanısal bilgi sağladığı ve lezyon tespitini artırdığı durumlarda kullanılır.

KONTRENDİKASYONLARI
MultiHance®, bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. MultiHance®, diğer gadolinium bileşiklerine karşı allerjik reaksiyon veya yan etki hikayesi olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi ≤ 30 ml/dak) olan hastalarda MultiHance® ile yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle, bu hasta grubunda, MultiHance® kullanımı önerilemez.
MultiHance®’ın 18 yaşın altındaki hastalarda etkinliği ve güvenirliği henüz belirlenmediğinden bu hasta grubunda kullanılması önerilemez.
MultiHance®’ın gebe kadınlarda etkinliği ve güvenirliği belirlenmediğinden gebelik esnasında kullanılması tavsiye edilemez (bkz. Gebelik ve laktasyon).

UYARILAR/ÖNLEMLER
MultiHance®’ın 18 yaşın altındaki hastalarda etkinliği ve güvenirliği henüz belirlenmediğinden bu hasta grubunda kullanılması önerilemez.
Allerji veya aşırı hassasiyet hikayesi olan hastalar gözlem altında tutulmalıdır. Özellikle demirli manyetik objelerin (örneğin; anevrizma klipleri veya kardiyak pace-maker) uzaklaştırılması başta olmak üzere Manyetik Rezonans Görüntüleme’de kabul edilen genel güvenlik tedbirleri, MultiHance® kullanıldığında da uygulanabilir. Kardiyovasküler rahatsızlığı olanlarda dikkatli olunması önerilir.
MultiHance® gibi tanısal kontrast maddeler, yalnızca kardiopulmoner canlandırma ekipmanının hazır olduğu ve acil yoğun bakım konusunda uzmanlaşmış personeli bulunan hastane veya kliniklerde uygulanmalıdır.
Saklama sırasında az miktardaki benzil alkol (< %0,2), gadobenat dimeglumin vasıtasıyla salınabilir. Bu nedenle, MultiHance®, benzil alkole karşı hassasiyet hikayesi olan hastalarda kullanılmamalıdır.
MultiHance® uygulamasının araba ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
Gebelik ve Emzirme
Gebelik kategorisi, C’dir. Gebelerde kullanılmasını destekleyen bir klinik bilgi olmadığından gebe kadınlarda MultiHance® kullanımı önerilemez. Gadobenat dimegluminin hangi oranda insan sütüne geçtiği bilinmiyorsa da, hayvan deneylerinden verilen dozun %0,5’den daha az miktarının süt yoluyla anneden yenidoğana geçtiği bilinmektedir. Bu bulgunun klinik ile ilgisi bilinmemekle birlikte, MultiHance® uygulamasından önce emzirme durdurulmalı ve MultiHance® uygulamasından sonra en az 24 saat geçmeden başlatılmamalıdır.

YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER
MultiHance®’ın klinik yönden geliştirilmesi sırasında aşağıdaki yan etkiler görülmüştür:
%1’den fazla oranda: hipertansiyon.
%0,5-1 vakada: injeksiyon yerinde his değişikliği veya ağrı, taşikardi, baş ağrısı, bulantı, kusma.
%0,5’ten az oranda: kaşıntı, ishal, ağız kuruluğu, vazodilatasyon, cilt döküntüsü, baş dönmesi, titreme, karın ağrısı, hipotansiyon, aritmi, tat bozukluğu, lokalize ödem.
Bu yan etkilerin çoğu ciddi olmayan ve geçici nitelikte idi; artık etki bırakmadan kendiliğinden iyileşti. Yan etkilerin görülmesi ile yaş, cinsiyet veya uygulanan dozlar arasında hiçbir ilişki yoktu. MultiHance®’ın klinik yönden geliştirilmesi sırasında, muhtemel orta şiddette bir anaflaktik reaksiyon (dispne ve laringospazm) bildirildi. Ayrıca, birer miyalji, konvülsiyon, idrar ve dışkı tutamama vakaları gözlenmiştir.
MultiHance® uygulamasından sonra hastaların %1’inden azında albuminuri, lökositoz, glukozüri, total demir miktarında azalma; alkalen fosfataz, serum kreatinini, serum demiri ve serum transaminazlarında artma gibi laboratuar değişiklikler bildirilmiştir. Bununla beraber, bu değişiklikler, en çok daha önceden karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda görülmüştür.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ ve DİĞER ETKİLEŞİMLER
MultiHance®’ın klinik yönden geliştirilmesi sırasında diğer tıbbi ürünlerle etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Bununla birlikte, klinik geliştirme programı sırasında hiçbir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
Geçimsizlikleri: MultiHance®, hiçbir ilaçla karıştırılmamalıdır.

KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU
Karaciğerin görüntülenmesinde; MultiHance® injeksiyonun yetişkin hastalarda önerilen dozu, 0,05 mmol/kg vücut ağırlığı’dır. Bu, 0,5 M solüsyonun 0,1 ml/kg’ına karşılık gelir.
Santral sinir sisteminin görüntülenmesinde; MultiHance® injeksiyonun yetişkin hastalarda önerilen dozu, 0,1 mmol/kg vücut ağırlığı’dır. Bu, 0,5 M solüsyonun 0,2 ml/kg’ına karşılık gelir.
MultiHance®, seyreltilmeden intravenöz yoldan bolus veya yavaş injeksiyon (dakikada 10 ml) şeklinde uygulanmalıdır. Kontrast sonrası görüntüleme, bolus injeksiyondan hemen sonra (dinamik MRI) yapılabilir.
Santral sinir sisteminde, görüntüleme penceresinin uygulamadan sonra 60 dakikaya kadar çıktığı gösterilmiştir. Gecikmeli görüntüleme, karaciğerde, bireysel görüntü gereksinimine bağlı olarak injeksiyondan sonra 40-120. dakikalar arasında yapılabilir.
MultiHance®, kullanımdan hemen önce şırıngaya çekilmeli ve seyreltilmemelidir. Ürünün kullanılmayan kısmı atılmalı ve başka MRI incelemeleri için kullanılmamalıdır.
MultiHance®’ın damar dışındaki yumuşak dokuya kaçma riskini azaltmak için intravenöz iğne veya kanülün ven içine doğru bir şekilde sokulmasının sağlanması önemlidir.
İnjeksiyonu takiben fizyolojik serum verilmelidir.

AŞIRI DOZ VE TEDAVİSİ
Bildirilen aşırı doz vakası bulunmamaktadır. Bu nedenle, aşırı doz belirti ve bulguları karakterize edilmemiştir. Aşırı doz durumunda, hasta yakın gözetim altında tutulmalı ve semptomatik olarak tedavi edilmelidir.