EMBIL Firması Ürünleri

neo-penotran 14 vajinal ovül

FORMÜLÜ
Bir ovül 500 mg metronidazol ve 100 mg mikonazol nitrat içermektedir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Neo-Penotran® ovül antifungal olarak mikonazol nitrat ve antibakteriyel, antitrikomonal etkili madde olarak da metronidazol içerir.
Mikonazolnitrat, Candida albicans dahil patojen mantarlara etkili geniş spektrumlu bir antifungaldir. Gram pozitif bakterilere de etkilidir. Metronidazol, Gardnerella vaginalis ve anaerob streptokoklar dahil anaerob bakterilere ve Trichomonas vaginalis’e etkili bir antibakteriyel ve antiprotozoal maddedir.

FARMAKOKİNETİK
İntravajinal uygulamada mikonazol nitrat çok düşük miktarlarda emilir (dozun % 1.4 kadarı). Metronidazol’ün bu yoldan biyoyararlanımı oral yola kıyasla yaklaşık % 20�dir. Neo-Penotran® Ovül uygulamasını takiben plazmada mikonazol nitrat saptanamamış, metronidazol’ün plazma kararlı durum düzeyleri 1.6-7.2 µ/ml’ye ulaşmıştır. Metronizadol karaciğerde metabolize edilir, hidroksi metaboliti etkilidir. Yarı ömrü 6 -11 saattir. Dozun yaklaşık % 20�si değişmeden idrarla atılır.

ENDİKASYONLARI
Vajinal kandidiyazis, bakteriyel ve trikomonal vajinit tedavisinde kullanılmalıdır.

KONTRENDİKASYONLARI
Bileşimindeki etken maddelere veya bunların türevlerine karşı aşırı duyarlılığı bulunanlarda, gebeliğin ilk üç ayında, porfiri, epilepsi ve ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunda kullanılmamalıdır.

UYARILAR / ÖNLEMLER
Neo-Penotran® Ovül, gebeliğin ilk 3 ayı bittikten sonra çok gerekli görülen olgularda, hekim kontrolünde kullanılabilir. Metronizadol anne sütüne geçtiğinden tedavi sırasında bebek sütten kesilmelidir; tedavi bittikten 24-48 saat sonra emzirmeye devam edilebilir. Disülfiram benzeri reaksiyon görülebileceğinden tedavi süresince ve tedavi bittikten 2 gün sonrasına kadar alkol alınmamalıdır.
Lastikte hasar yapabileceğinden ovüller kontraseptif diyafram ve prezervatifle temas etmemelidir. Trikomonas vajiniti tedavisinde Neo-Penotran® Vajinal Ovülle birlikte eşinin tedavisi de gereklidir.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Seyrek olarak vajinada yanma, kaşıntı ve tahriş, başağrısı, karın ağrısı, nadiren deri döküntüleri şeklinde aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Neo-Penotran® Vajinal Ovül’de metronidazol’ün vajinal yolla uygulanması, oral yolla kıyaslandığında çok düşük plazma düzeylerine (% 2 - % 12) neden olduğundan, sistemik yan etki insidansı da çok düşüktür. Mikonazol nitrat, vajinal yolla uygulanan diğer tüm imidazol türevi antifungal ilaçlar kadar (%2-6) vajinal iritasyona (yanma - kaşıntı) yol açabilir. Vajinitlerde vajen mukozası zaten iltihaplanmış olabildiğinden; ilk vajinal ovül uygulandığında, yada tedavinin üçüncü gününe doğru vajinada yanma ve kaşıntı ile vajinal iritasyon bulguları ortaya çıkabilmektedir. Bu şikayetler tedaviye devam edildiğinde hızla azalarak kaybolmaktadır. Çok şiddetli iritasyon bulguları varsa tedavi kesilmelidir. Metronidazol’ün sistemik kullanımına bağlı olarak görülebilen yan etkiler, nadiren aşırı duyarlılık reaksiyonları, lökopeni, ataksi, ruhsal değişiklikler, yüksek dozlarda ve uzun süreli kullanımda periferik nöropati, konvülsiyon, seyrek olarak diyare, baş dönmesi, baş ağrısı, iştahsızlık, bulantı, kusma, abdominal ağrı veya kramp, nadiren tat almada değişiklik, kabızlık, ağız kurulu, ağızda metalik tad, yorgunluk veya halsizliktir. İntravajinal uygulamada, metronidazol’ün kan düzeyi daha düşük olduğundan bu yan etkiler çok daha seyrek görülür.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER
Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında metronidazol’ün emilmesine bağlı olarak etkileşme görülebilir;
* Alkol: Alkol intoleransı (disülfiram benzeri reaksiyon),
* Oral antikoagulanlar : Antikoagülanların etkisinde artış,
* Fenitoin : Fenitoin’in plazma düzeyinde yükselme, metronidazol plazma düzeyinde düşme,
* Fenobarbital : Metronidazol’ün plazma düzeyinde düşme,
* Disülfiram : Santral sinir sistemiyle ilgili etkiler (psikotik reaksiyonlar),
* Simetidin : Metronidazol plazma düzeyinde yükselme, nörolojik yan etki riskinde artış,
* Lityum : Lityum toksisitesinde artış,
* Astemizol ve terfenadin : Metronidazol ve mikonazol bu ilaçların metabolizmasını inhibe ederek plazma konsantrasyonlarını artırır.
Metronidazol ile tedavi sırasında karaciğer enzimleri, glukoz (hekzokinaz metodu), teofilin ve prokainamid’in kandaki tayinleri ile etkileşim görülebilir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Tedaviye başlarken 14 gün süreyle yalnızca akşamları birer vajinal ovül, ya da , 7 gün süreyle sabah 1 , akşam 1 vajinal ovül önerilebilir. Tekrarlayan dirençli vakalarda 14 gün süreyle sabah 1, aksam 1 ovül tavsiye edilmektedir.
Neo-Penotran® ovül sırtüstü yatar pozisyonda, paketin içindeki parmaklıkların yardımı ile vajen derinliğine uygulanmalıdır.
Yaşlılar: 65 yaşın üstündekilere erişkin dozu uygulanır.
Çocuklar: Çocuklara uygulanmaz.
Bakirelerde kullanılmamalıdır. Yutulmamalı veya başka bir yoldan uygulanmamalıdır.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİ
Yanlışlıkla çok miktarda yutulmuşsa hasta kusturulur ve mide yıkanır. Antidotu yoktur; semptomatik tedavi uygulanır.
12 gram metronidazol almış olanlarda iyileşme sağlanabilir. Metronidazol’e bağlı olarak bulantı, kusma, abdomende ağrı, diyare, kaşıntı, ağızda metalik tad, ataksi, baş dönmesi, parestezi, konvülsiyon, lökopeni, idrar renginde koyulaşma; mikonazol nitrata bağlı olarak ağızda ve boğazda yanma hissi, anoreksi, bulantı, kusma, başağrısı, diyare görülebilir.