A.I.PAZARLAMA Firması Ürünleri
norlevo 750 mcg 2 tablet
FORMÜLÜ :
Her bir tablet etken madde olarak 750 mcg levonorgestrel içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER :
Farmakodinamik özellikler:
Levonorgestrel’in ilişki fertilizasyon olasılığının en yüksek olduğu preovulatuar dönemde
ovulasyonu suprese ederek, fertilizasyonu önlediği düşünülmektedir. Aynı zamanda
implantasyonun önlenmesi de olasıdır. İmplantasyon başladıktan sonra etkisi yoktur. Klinik
çalışmalar Norlevo’nun % 85 gebeliği önlediğini göstermektedir. İlişkiden sonra geçen zamana
bağlı olarak etkinlik azalır. (24 saatte % 95, 24-48 saatte % 85, 48-72 saatte % 58), 72 saatten
sonraki etkinlik bilinmemektedir.
Pıhtılaşma faktörlerinde, lipid ve karbonhidrat metabolizmasında anlamlı değişikliklere yol açması
beklenmez.
Farmakokinetik özellikler:
Levonorgestrel’in biyoyararlanımı yaklaşık % 100 dür. Plazmada SHBG’ye bağlanır. Böbrek (%
60-80) ve karaciğerle (% 40-50) atılır.
Oral yolla 1.5 mg levonorgestrel ( 2 adet 750 mcg tablet ) alımından sonra beklenen plazma
terminal yarıömrü 43 saattir. Maksimal plazma konsantrasyonları yaklaşık 40 nmol /litre olup bu
konsantrasyonlara 3 saatte ulaşılır. Karaciğerde hidroksile edilir ve glukronid konjugatları halinde
ekskrete edilir.
ENDİKASYONLARI :
Beklenmeyen cinsel ilişkilerin ardından veya kontraseptif metodun etki göstermemesinin
beklendiği durumlarda 72 saat içinde kullanılır.
- Kondom yırtılması
- Oral kontraseptifin unutulması
- Spiralin çıkarılması
- Diaframın yerinden çıkması
- Koitus interruptus metodunun hatalı uygulanması
- Isı ölçüm yöntemiyle yapılan korunmalarda fertil döneme rastlayan ilişkiler
- Tecavüz
KONTRENDİKASYONLARI :
Aktif madde olan levonorgestrel’e veya yardımcı maddelere hipersensitivite gösteren kişilerde
kontrendikedir.
UYARILAR VE ÖNLEMLER :
Ayda bir kereden fazla kullanılmamalıdır.
Sadece acil kontrasepsiyon için kullanılmalıdır.
Dış gebelik riski olan hastalara (önceden salpenjit veya ektopik gebelik geçirenler) önerilmez.
Ektopik gebelik implantasyonunu ne ölçüde engellediğine dair bilgi yoktur. Bu nedenle kanamanın
meydana gelmesi ektopik gebeliğin olmayışı olarak algılanmamalıdır.
Ağır hepatik yetmezlikte önerilmez. Crohn hastalığı gibi ağır malabsorbsiyon sendromları
etkinliğini azaltabilir.
Hasta iki tabletin alınmasından sonra 3 saat içinde kusarsa hemen yeniden iki tablet alması
önerilir.
Norlevo alınımından sonra menstruel periyodlar genellikle normal miktarda ve beklenen
zamandadır. Bazen birkaç gün önce veya sonra olabilir. İlk ilaçsız periyotta hasta adet görmezse
gebelik olasılığı ekarte edilmelidir.
Aynı siklus içinde tekrarlanması önerilmez çünkü bu hem hastaya yüksek dozda hormon
yüklemekte hem de siklus düzeninde ağır bozukluk meydana getirebilmektedir. Bir siklus içinde
bu metodu tekrarlayan hastalara diğer doğum kontrol yöntemleri hakkında bilgi verilmelidir.
Bu yöntemin uygulanması cinsel ilişki ile bulaşan hastalıklara karşı alınması gereken önlemlerin
yerini tutamaz.
Gebelik ve laktasyonda kullanımı:
Gebelik Kategorisi X’ dir.
Önceden oluşmuş gebeliklerde endike değildir ve olan gebeliği ortadan kaldırmaz. Epidemiyolojik
çalışmalar fetus üzerine progestinlerin advers etkisini göstermemiştir. Anne sütüne geçmektedir.
Bu nedenle tablet alımından önce emzirme önerilir ve tablet alımını takiben en az 6 saat süt
vermemek önerilmektedir.
Araç ve makine kullanmaya etkisi:
Araç ve makina kullanmaya etkisi bildirilmemiştir.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER :
En sık görülen istenmeyen etkiler; bulantı, karın ağrısı, başağrısı, halsizlik, baş dönmesidir. Bu
etkiler genellikle Norlevonun alınmasından 48 saat sonra kaybolur. Meme hassasiyeti, damla
halinde veya düzensiz kanama bildirilmiş olup gelecek periyoda kadar sürebilir.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER :
Levonorgestrel metabolizması karaciğer enzimlerini indükleyen : antikonvülsanlarla (fenobarbital,
fenitoin, primidon, karbamazepin ); rifabutin; rifampisin; griseofulvin; ritonavir; Hypericum
perforatum ( St. John’s wort ) ilaçlarıyla birlikte kullanıldığında artar. Bu ilaçlarla birlikte
kullanıldığında etkinliği azalabilir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU :
Gerekli doz tek seferde alınan iki tablettir. Tek seferde alınan iki tablet korunulmamış ilişkiden
sonra mümkün olan en kısa zamanda (mümkünse 12 saat içinde) veya en geç 72 saat içerisinde
alınmalıdır.
DOZ AŞIMI :
Yüksek doz alınımını takiben ciddi etkiler bildirilmemiştir. Bulantı ve çekilme kanaması
görülebilir.