A.IBRAHIM Firması Ürünleri

onceair 10 mg 28 film tablet

Kısıtlamalar
Solunum sistemi hastalıkları ilaçları kullanım ilkeleri
Bu grup ilaçların ayaktan tedavide kullanımı aşağıdaki ilkelere göre yapılacaktır.
1. Astım tedavisinde;
Formeterol, salmeterol ve kombinasyonları, göğüs hastalıkları, göğüs cerrahisi, alerji, iç hastalıkları, çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca ödenir. Bu uzman hekimlerden en az birinin bulunduğu ilaç kullanım raporu mevcut ise tedavinin devamı için diğer hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri ödenir.
Montelukast, zafirlukast, iç hastalıkları, çocuk sağlığı ve hastalıkları, göğüs hastalıkları ve alerji uzman hekimleri tarafından veya bu uzman hekimlerden biri tarafından düzenlenen ilaç kullanım raporuna dayanılarak diğer hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri ödenir.
2. Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) tedavisinde;
Formeterol, salmeterol ve tiotropium, göğüs hastalıkları, göğüs cerrahisi, iç hastalıkları, çocuk sağlığı ve hastalıkları veya kardiyoloji uzman hekimleri tarafından veya bu uzman hekimlerden biri tarafından düzenlenen ilaç kullanım raporuna dayanılarak diğer hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri ödenir.
Formeterol ve salmeterol’ün inhaler kortikosteroidlerle kombinasyonları, iç hastalıkları, çocuk sağlığı ve hastalıkları, göğüs hastalıkları ve göğüs cerrahisi uzman hekimleri tarafından veya bu uzman hekimlerden biri tarafından düzenlenen ilaç kullanım raporuna dayanılarak diğer hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri ödenir.
3. Mevsimsel alerjik rinit tedavisinde:
Montelukast kulak burun boğaz uzman hekimleri, iç hastalıkları, çocuk sağlığı ve hastalıkları, göğüs hastalıkları, alerji uzman hekimlerinden biri tarafından veya bu uzman hekimlerden biri tarafından düzenlenen ilaç kullanım raporuna dayanılarak diğer hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri ödenir.

ENDİKASYONLARI:
Onceair 10 mg film tablet, erişkin hastalarda, gündüz ve gece semptomlarının önlenmesi
dahil, astımın profilaktik ve kronik tedavisinde, aspirine duyarlı astım hastalarının tedavisinde
ve egzersizin yol açtığı bronkokonstriksiyonun önlenmesinde endikedir. Onceair 10 mg film
tablet, erişkin hastalarda mevsimsel alerjik rinitin gündüz ve gece semptomlarının
önlenmesinde endikedir.

KONTRENDİKASYONLARI:
Bu ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER:
Montelukast genellikle iyi tolere edilir. Klinik çalışmalar sırasındaki yan etkiler genellikle
hafif olup tedavinin kesilmesini gerektirmemiştir. Montelukast ile tedavi edilen hastaların
%1’inden fazlasında ilaca bağlı olarak bildirilen ve plasebo alan hastalara göre daha yüksek
sıklıkta bildirilen yan etki baş ağrısıdır. Ayrıca farenjit, üst solunum yolu enfeksiyonları,
sinüzit, otit, viral enfeksiyonlar bildirilmiştir.
2 - 14 yaş arasında mevsimsel alerjik rinitli hastalarda, plasebo kontrollü 2 haftalık
çalışmada ilaca bağlı olarak %1 ya da daha fazla hiçbir yan etki saptanmamıştır.
Pazarlama sonrası bildirilen yan etkiler: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi,
anjiyoödem, deri döküntüsü, pruritus, ürtiker ve çok ender olarak hepatik eozinofilik
infiltrasyondur); anormal rüyalar ve halüsinasyonlar, uyuşukluk, irritabilite, huzursuzluk,
uykusuzluk ve çok ender olarak nöbetler; bulantı, kusma, dispepsi, diyare; miyalji, adale
krampları; kanama eğiliminde artış, çürükler ve ödem, palpitasyon.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ:
Onceair astımın profilaktik ve kronik tedavisinde ve alerjik rinitin tedavisinde rutin kullanılan
diğer tedavilerle birlikte kullanılabilir. İlaç etkileşim çalışmalarında, montelukastın önerilen
klinik dozunun aşağıdaki ilaçların farmakokinetiği üzerinde klinik açıdan önemli bir etkisi
saptanmamışır: Teofilin, prednizon, oral kontraseptifler etinil östradiyol/noretindron
35/1), terfenadin, digoksin ve varfarin.
Fenobarbitalle birlikte kullanıldığında montelukast plazma konsantrasyon zaman eğrisi
altında kalan alan ( AUC ) yaklaşık % 40 azalmıştır, Onceair’in dozunun ayarlanması
gerekmez. Fenobarbital ya da rifampin gibi güçlü sitokrom P450 enzim indükleyicileri ile
Onceair birlikte kullanılırken, hastalar klinik bakımdan izlenmelidir.
Montelukast hepatik CYP3A4 ile metabolize olur ve fenitoin, fenobarbital, rifampisin ve
St.John’s wort gibi bu enzimin indükleyicisi olan maddeler ile beraber verildiğinde plazma
değerinde azalma olur.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
15 yaş ve üzeri astımlı ve/veya mevsimsel alerjik rinitli erişkin hastalar için günlük doz:
Gece yatmadan önce 10 mg’lık bir tablettir.
Onceair’ın astımın kontrolündeki kontrol parametreleri üzerindeki terapötik etkisi bir gün
içinde ortaya çıkar. Aç ya da tok karnına alınabilir. Hastalara, astımın şiddetlendiği
dönemlerin yanı sıra, astım kontrol altındayken de Onceair’i almaya devam etmeleri
öğütlenmelidir. Pediyatrik hastalar, yaşlılar, böbrek yetmezliği olan hastalarda, hafif-orta
şiddette karaciğer bozukluğu olanlarda dozun ayarlanması gerekmez.
Diğer Astım Tedavileriyle Birlikte Onceair Tedavisi:
Onceair hastanın mevcut tedavi rejimine eklenebilir.
Birlikte Uygulanan Tedavilerde Dozun azaltılması
Bronkodilatör Tedaviler :
Tek bronkodilatör kullanımı ile yeterli düzeyde kontrol altına alınamayan hastaların tedavi
rejimine Onceair eklenebilir. Klinik yanıt alındığında (genellikle ilk dozdan sonra), hastanın
bronkodilatör tedavisi tolere edildiği oranda azaltılabilir.
İnhale Kortikosteroidler:
İnhale kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda Onceair tedavisi ek klinik yarar sağlar.
Kortikosteroid dozu tolere edildiği oranda azaltılabilir. Doz, tıbbi denetim altında kademeli
olarak azaltılmalıdır. Bazı hastalarda inhale kortikosteroidlerin yerine hemen Onceair tedavisi
başlanmamalıdır.

DOZ AŞIMI:
Montelukast ile doz aşımının tedavisi hakkında spesifik bir bilgi yoktur. Kronik astım
çalışmalarında, hastalara 22 hafta süreyle 200 mg/ gün ve kısa dönem çalışmalarında
(yaklaşık 1 hafta süreyle) 900 mg/gün dozuna kadar montelukast uygulanmış ve klinik açıdan
önemli herhangi bir istenmeyen olay gözlenmemiştir.
Montelukast’ın pazarlama sonrası deneyiminde ve yapılan klinik çalışmalarda, günde 150
mg’a kadar dozlarda montelukast ile çocuklarda, akut doz aşımı raporları vardır. Bu raporların
çoğunda, advers etki yer almamaktadır. En sık gözlemlenen yan etkiler ise; susuzluk, uyku
hali, midriyazis, hiperkinezi ve karın ağrısıdır. Montelukastın periton diyaliz ya da
hemodiyaliz yoluyla vücuttan uzaklaştırılıp uzaklaştırılmadığı bilinmemektedir.