A.I.PAZARLAMA Firması Ürünleri

one-alpha 1 mcg 10 ampul

Kısıtlamalar
Osteoporozda ilaç kullanım ilkeleri
İlaç kullanım raporuna dayanılarak reçete edilirler. Aşağıdaki hasta gruplarında bifosfonatların veya diğer osteoporoz ilaçların (raloksifen, calcitonin, stronsiyum ranelat) kullanımında raporda tedavi süresi belirtilir, omurgadan ve femurdan yapılan tetkiklerle ilgili KMY ölçümünün bir örneği reçeteye eklenir. Rapor süresi 1 yıldır. Bu grup ilaçların birlikte kombine kullanımı halinde sadece birinin bedeli ödenir.
Aktif D vitaminleri osteoporoz teşhisinde ödenmez.
A. Senil, postmenopozal ve cerrahi menapoza bağlı osteoporozda:
1) Osteoporotik patolojik kırık bulunan ve lomber bölgeden posteroanterior veya lateral yapılan kemik mineral yoğunluk (KMY) ölçümünde L1–4 veya femoral bölgeden yapılan KMY ölçümünde “T” değerlerinden herhangi birinin -1 veya daha düşük olduğu hastalarda,
2) Lomber bölgeden posteroanterior veya lateral yapılan KMY ölçümünde L1–4 veya femoral bölgeden yapılan femur total veya femur boynu KMY ölçümünde “T” değerlerinden herhangi birinin -2,5 veya daha düşük olduğu hastalarda,
ilaç kullanım raporuna dayanılarak reçete edilir.
B. Senil, postmenopozal ve cerrahi menapoza bağlı osteopenide (T-skorunun -1 ile
-2.5 arasında olması)
Aşağıdaki hasta gruplarında bifosfonatların veya diğer osteoporoz ilaçların (raloksifen, stronsiyum ranelat) kullanımında raporda tedavi süresi belirtilir, omurgadan ve femurdan yapılan tetkiklerle ilgili KMY ölçümünün bir örneği ile belirlenen hastalıklara ait raporun bir örneği reçeteye eklenir.
Romatoid artrit, çölyak hastalığı, kronik inflamatuar barsak hastalığı (Crohn Hastalığı veya Ülseratif Kolit), ankilozan spondilit, hipertiroidi, hipogonadizm, hipopituitarizm, anoreksia nevroza, kronik obstrüktif akciğer hastalığı, tip I diyabet, uzun süreli (en az 3 ay) ve > 5mg/gün sistemik kortikosteroid kullanımı veya organ nakli uygulanmış hastalara sağlık kurulu raporuna dayanılarak reçete edilir.
C. Sudek atrofisinde:
Altı ay boyunca uygulanan standart tedavilere (analjezik, fizyoterapi) rağmen yeterli cevap alınamadığının ve lokal kırığın raporda belirtilmesi halinde ilaç kullanım raporuna dayanılarak reçete edilir.
Yukarıda belirtilen durumlar için düzenlenen raporların süresi 1 (bir) yıldır. Osteoporozda ilaç tedavisi son 6 ay içinde yapılan KMY ölçümüyle planlanır. Ölçüm en erken 1 yıl sonra tekrar edilebilir ve yılda bir defadan daha sık yapılamaz. 75 yaş ve üzerindeki hastalarda KMY ölçümüne gerek yoktur. KMY ölçümü bir kalçasında protez olan hastada diğer kalçadan, her iki kalçasında da protez olan hastada vertebradan yapılabilir.
Söz konusu ilaçların yatan hastalar için reçete edilmek suretiyle hastane dışından temin edilmesi halinde de bu hükümler geçerlidir.

ENDİKASYONLARI :
Endojen 1.25-dihidroksivitamin D3 üretiminin azalması sonucu ortaya çıkan kalsiyum
metabolizması dengesizliklerinin neden olduğu hastalıklarda endikedir.
Renal osteodistrofi, postoperatif veya idyopatik hipoparatiroidizm, psödohipoparatiroidizm,
tersiyer hiperparatiroidizm tedavisine yardımcı olarak; D-vitaminine bağlı raşitizm veya
osteomalasi, D-vitaminine bağlı raşitizm, neonatal hipokalsemi veya raşitizm, kalsiyum
malabsorbsiyonu, osteoporoz, malabsorptif veya nütrisyonel raşitizm ve osteomalasi’de
kullanılır.

KONTRENDİKASYONLARI :
Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık
durumlarında kullanılmamalıdır.

UYARILAR / ÖNLEMLER :
- One-Alpha ile tedavi süresince, düzenli olarak serum kalsiyum düzeylerinin izlenmesi
önemlidir.
- One-Alpha, serum kalsiyum düzeylerini ve diğer ilgili biokimyasal parametreleri düzenli
olarak izlenebileceği ortamlarda kullanılmalıdır.
- Hastanın durumuna bağlı olarak, plazma kalsiyum düzeyleri, haftalık ile aylık aralar ile
ölçülmelidir.
- Tedavinin ilk devrelerinde (özellikle plazma kalsiyum düzeyleri relatif olarak yüksek
düzeyde bulunurken) ve kemiğin iyileşmesinin saptanabildiği son devrelerde, sık sık izleme
yapılması gereklidir.
- Hipoparatiroidizm gibi kemik ile önemli bir bağlantısı olmayan hastalıkların başlangıç
tedavilerinde de plazma kalsiyumu, düzenli olarak izlenmelidir.
- Eğer hiperkalsemi gelişirse, serum kalsiyum düzeyi normal düzeye gelinceye kadar
(yaklaşık bir hafta) One-Alpha alımına derhal ara verilmeli ve eski hale dönmesinden sonra,
önceki dozun yarısı kullanılmalıdır. Hiperkalsemi riski; mineralizasyon bozukluğunun
düzeyine, renal fonksiyon ve kullanılan One-Alpha dozu gibi faktörlere bağlıdır. Kemikte
iyileşme olduğu biokimyasal olarak tesbit edildiğinde (örneğin plazma alkalin fosfataz
düzeyinin normale dönmesi), One-Alpha dozu uygun olarak azaltılmaz ise hiperkalsemi
görülebilir. Uzun süren hiperkalsemiden özellikle kronik böbrek rahatsızlığı olanlar
kaçınmalıdır.
- Renal kemik hastalığı olan hastalarda metastatik kalsifikasyon riskini arttırdığı bilinen
hiperfosfatemiyi önlemek amacıyla, One-Alpha, fosfat bağlayıcı bir ajan ile birlikte
kullanılmalıdır.
Gebelik ve Laktasyonda Kullanım : Gebelik Kategorisi C’dir. One-Alpha, gebelik ve
laktasyonda, ancak doktor tarafından gerekli görüldüğü durumlarda kullanılmalıdır.
Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi:
Bildirilmemiştir.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER :
Hiperkalsemi dışında herhangi bir yan etki tesbit edilmemiştir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU :
Başlangıç dozu : Yetişkinler ve 20 kg’dan daha büyük çocuklar : Günde 1 mcg
Hiperkalsemiyi önlemek için, dozun, biokimyasal cevaba göre ayarlanması önemlidir.
Biokimyasal cevap; serumda kalsiyum, alkalin fosfataz ve paratiroid hormonu düzeylerini,
idrarda kalsiyum itrahını, radyografik ve histolojik tahlilleri içerir.
Belirgin kemik hastalığı olanlar (böbrek yetmezliği hariç), hiperkalsemi gelişmeksizin daha
yüksek dozlara tahammül edebilirler. Ancak, osteomalazi hastalarında, serum kalsiyum
düzeyinin hızla yükselmeyişi, muhakkak daha yüksek dozların gerekli olduğunu belirtmez,
çünkü; artan barsak kalsiyum absorbsiyonundan elde edilen kalsiyum, demineralize olan
kemikle birleşir.
Hastaların büyük bir çoğunluğu, günde 1 ila 3 mcg. doza cevap verirler. Bu doz gereksinimi;
kemik hastalığı olup ancak, biokimyasal ve radyografik olarak düzelmenin görüldüğü ve
normal serum kalsiyum düzeylerine ulaşılan hipoparatiroid hastalarında genellikle azalır.
Günlük idame dozlar ise, genel olarak 0.25-2 mcg. arasındadır.
One-Alpha, her hemodializden sonra, intravenöz enjeksiyon yolu ile uygulanabilir.
Enjeksiyon, her dializ sonunda, hemodializ makinasından çıkış hattına uygulanır. Yetişkinler
için, başlangıç dozu her bir dializden sonra 1 mcg’dir. Önerilen maksimum doz, her bir dializ
için 6 mcg olup, bir hafta içinde 12 mcg aşılmamalıdır.

DOZ AŞIMI :
Hiperkalsemi durumu, One-Alpha’nın kesilmesi ile tedavi edilir. Şiddetli hiperkalsemi
görüldüğünde, ilave olarak kıvrım (loop) diüretiklerin, entravenöz sıvıların ve
kortikosteroidlerin kullanılması gerekebilir.