FARMA-TEK Firması Ürünleri

placis 50 mg 1 flakon

Kısıtlamalar
Kanser ilaçları verilme ilkeleri
a) Ayaktan kemoterapi yapılacak kanserli hastalara tedavi protokolünü gösterir ilaç kullanım raporuna dayanılarak kür tanımına uyacak tedavi uygulanıyor ise bir kürlük, kür tanımına uymayan tedavi uygulanıyor ise en fazla 3 aylık dozda ilaç verilebilir. ((c) bendinin birinci fıkrasında bulunan ilaçlar için uzman hekim raporu, ikinci ve üçüncü fıkralarında belirtilen ilaçlar için ise sağlık kurulu raporu düzenlenecektir.)
Kanser tedavisinde kullanılacak hormonlar ve hormon antagonistleri ile maligniteye bağlı metastatik olgularda kullanılan yardımcı ilaçlar, tedavi protokolünü gösterir ilaç kullanım raporuna dayanılarak 3 aylık dozlarda verilebilir.
b) Sağlık Bakanlığı tarafından, endikasyon dışı kemoterapi kullanımında, tedavi protokolünü ve daha önce uygulanan kemoterapi dahil diğer tedavileri de gösteren tıbbi onkoloji veya çocuk onkolojisi (hematolojik maligniteler için tıbbi onkoloji, çocuk onkolojisi, hematoloji veya çocuk hematolojisi) uzman hekimlerinden birinin bulunduğu sağlık kurulu raporu aranır.
c) Kanser tedavisinde kullanılan ilaçların bedellerinin ödemesinde aşağıdaki esaslar uygulanacaktır:
1) Tedavi protokolünü gösteren ilaç kullanım raporuna dayanılarak kullanılan ilaçlar: Adriamisin, asparaginaz, bleomisin, busulfan, dakarbazin, daktinomisin, daunorubisin, epirubisin, estramustin, etoposid, fluorourasil, folinik asit, ifosfamid, hidroksiüre, karboplatin, karmustin, klorambusil, lomustin, metotreksat, melfalan, merkaptourin, mesna, mitoksantron, mitomisin, prokarbazin, siklofosfamid, sisplatin, sitozin arabinosid, streptozosin, tamoksifen, tioguanin, tiotepa, vinblastin, vinkristin.
Bu ilaçların endikasyon dışı kullanımı için Sağlık Bakanlığı izni aranmaz.
2) Üç uzman hekim tarafından düzenlenen ve tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak sadece ruhsatlı endikasyon alanlarında kullanılabilen ilaçlar: Amifostin, anagrelid, anastrazol, bikalutamid, buserelin, dosetaksel,eksemestan, filgrastim, fludarabin, flutamid, fotemustin, FUDR, gemsitabin, goserelin, idarubisin, interferon alfa 2a-2b, irinotekan, kapesitabin, kladribin, klodronat, lenograstim, letrozol, lipozomal doksorubisin, löprolid asetat, medroksiprogesteron asetat, paklitaksel, pamidronat, pemetreksed, pentostatin, raltidreksed, oksaliplatin, siproteron asetat, tegafur-urasil, topotekan, tretinoin, triptorelin asetat, vinorelbin, (vinorelbin tartaratın oral formları kür protokolünde belirtilmesi ve tedaviye enjektabl form ile başlanması şartıyla tedavinin 8 inci günü oral formları maksimum 120 mg/21 gün dozda kullanılır.) zolendronik asit.İbandronik Asit.
3) Tıbbi onkoloji, çocuk onkolojisi, hematoloji veya çocuk hematolojisi uzman hekimlerinin bulunduğu hastanelerde bu uzman hekimlerden en az birinin yer aldığı, bu uzman hekimlerden hiçbirinin bulunmadığı eğitim ve araştırma hastanelerinde ise hastalıkla ilgili branşlardaki uzman hekimlerce düzenlenmiş ve tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak sadece ruhsatlı endikasyon alanlarında kullanılabilen ilaçlar; Alemtuzumab, bevasizumab, bortezomib, darbepoetin, eritropoietin alfa-beta, erlotinib, fulvestrant, gefinitib, ibritumomab tiuksetan, interleukin-2, imatinib, imiquimod, okreotid, rituksimab, setuksimab, talidomid, temozolomid, trastuzumab.
Alemtuzumab: Kemik iliği tutulumu gösterir biyopsi sonucuyla, yeterli doz ve sürede alkilleyici ajanlar alan ve fludarabin fosfat kürlerini tamamlayan yada fludarabin temelli kombinasyon rejimlerine kesin olarak dirençli hale gelmiş (Evre III veya Evre IV Kronik Lenfoid Lösemi-KLL) hastalarında hematoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporunda belirtilmesi şartıyla, sekiz haftalık tedaviyle cevap alınması durumunda raporda belirtilmesi koşuluyla tedavinin on iki haftaya kadar uzatılabilmesi, cevap alınamaması durumunda ise tedavinin sekiz haftayla sınırlandırılması, bu rapora istinaden hematoloji veya tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilebilir.
Fulvestrant: Doğal veya yapay postmenapozal kadınlarda, lokal veya metastaz yapmış hormon reseptör pozitif meme kanserinde, endokrin tedaviden (anastrozol, tamoksifen) sonra ilerlemeye devam etmiş hastalarda, hazırlanan raporda bunların belirtilmesi koşuluyla reçete edilebilir.
Kanser tedavisindeki ilaç kullanım raporlarında tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası, (patoloji veya sitolojik inceleme yapılamamış ise teşhise esas teşkil eden bilgiler içeren bir epikriz) evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kemoterapiler bulunmalıdır.
Rituksimab: Nükseden veya kemorezistan CD20 pozitif foliküler lenfoma, diffüz büyük B hücreli lenfoma, mantle hücreli lenfoma teşhisi konmuş hastaların tedavisinde, evre III veya evre IV CD20 pozitif foliküler lenfomalı hastalarda CVP (siklofosfomid, vinkristin, prednisolon) tedavisine ek olarak, CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfomada CHOP kemoterapi şemasına ek olarak kullanımı endikedir. Yukarıda bahsedilen foliküler lenfoma ve mantle hücreli lenfomada maksimum 8 doza kadar kullanımı halinde geri ödenir. Bu iki durumda rituximab kullanımına cevap veren ancak progresif hastalık gelişen vakalarda ilave olarak 4 doz daha kullanılabilir. CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfomada maksimum 8 doza kadar geri ödenir.
İbritumomab tiuksetan: terapötik rejiminin bir parçası olarak kullanıldığında maksimum iki doza kadar geri ödenir.
Imatinib: Tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen en fazla 6 ay süreli ilaç kullanım raporu ile bu uzman hekimler tarafından reçete edilir.
Oktreotid ve lanreotid: akromegali tedavisinde endokrinoloji ve metabolizma uzman hekimlerince reçete edilir.
Temozolomid: Radyoterapi ile birlikte ve/veya sonrası kullanımında radyasyon onkolojisi uzman hekiminin bulunduğu sağlık kurulu raporuna dayanılarak reçete edilir.
4) Yukarıda isimleri veya endikasyonu belirtilmeyen kemoterapi ilaçlarının ödemesinde bu bendin 3. fıkra hükümleri uygulanır.
5) Söz konusu ilaçların yatan hastalar için reçete edilmek suretiyle hastane dışından temin edilmesi halinde de bu hükümler geçerlidir.

ENDİKASYONLARI
Placis aşağıda belirtilen tip tümörlerin tedavisinde endikedir.
- Testisin metastatik tümörleri:
Cerrahi ve/veya radyoterapi geçirmiş metastatik testis tümörlü hastalarda diğer kematörapötik bileşiklerle kombine olarak.
- Metastatik over tümörleri:
Cerrahi ve/veya radyoterapi geçirmiş metastatik over tümörlü hastalarda diğer kematörapötik bileşiklerle kombine olarak.
Kabul edilmiş kombinasyon, cisplatin ve doksarubisin hidroklorür içerir. Tek ajan olarak placis, standart tedaviye refrakter ve önceden cisplatin tedavisi almamış metastatik over tümörlü hastalarda ikincil tedavi olarak endikedir.
- İlerlemiş mesane kanseri :
Placis, cerrahi ve/veya radyoterapiden yararlanamayacak derecede ilerlemiş transisyonel hücreli mesane kanserli hastalarda tek ajan olarak endikedir.
- Baş ve boyunun skuamoz hücreli kanseri:
Baş ve boyunun skar hücre kanserli hastalarda uygun cerrahi ve/veya radyoterapi yanı sıra diğer kematörapötik ajanlarla birlikte belirlenmiş kombinasyonlarda kullanılır.

UYARILAR /ÖNLEMLER
Cisplatin hastalara hastane koşullarında ve kanser kemoterapisi konusunda deneyimli hekim gözetiminde verilmelidir. Cisplatinin kümülatif şekilde ototoksik , nefrotoksik ve nörotoksik olduğu gösterilmiştir. Bu organ ve sistemlere toksik olan ilaçlarla birlikte uygulama cisplatin toksisitesini güçlendirebilir. Intravenoz infüzyondan önce, infüzyon sırasında ve sonrasında yeterli hidrasyonun sağlanması ile nefrotoksisiteden kaçınılabilir.
Tedavi sırasında kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri, trombosit sayıları ve Ca++, Na+, K+, Mg++ konsantrasyonları haftalık intervallerle tekrarlanmak suretiyle, her tedavi siklüsünden önce, tedavi sırasında ve sonrasında böbrek , karaciğer, hemopoletik fonksiyonlar ve serum elektrolitleri izlenmelidir.
Odiyogram en azından her tedavi siklusundan önce düzenli aralıklarla yapılmalıdır. Böbrek fonksiyonları (serum kreatinin £ 130 mmol/L 5mg/dl ve üre düzeyinde 25mg/dl) azalmış lökosit sayıları ( > 4000/ul 4.0 x 107/L) veya trombosit sayıları ( >100 000/ul; >100x107/L) normale dönünceye kadar ve odiyogram normal limitler içinde kalıncaya kadar, tedavi sikluslarının tekrarlanmasına ara verilmelidir. Cisplatinin neden olmadığı periferik nöropatili hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir.
Akut bakteriyel veya viral enfeksiyonlu hastalarda özel dikkat gereklidir.
İlacın damar dışına sızması durumunda infüzyon hemen durdurulur, iğne yerinde bırakılır, dokudan sızıntı aspire edilir ve sodyum klorür ile irrigasyon yapılır. (Eğer yüksek kontrasyonda solüsyonlar kullanıldıysa)
Sispilatin alüminyum metali ile etkileşerek siyah bir çökelti oluşturur. Bütün alüminyum içeren IV setler, iğneler, kateterler ve şırıngaların kullanımından kaçınılmalıdır.
İnfüzyon solüsyonu diğer ilaç ve katkı maddeleri ile karıştırılmamalıdır.
Penislamin ve diğer şelatlayıcı ajanlar sispilatinin etkinliğini düşürebilir.
Tüm sitostatikler gibi sispilatin son derece dikkatle tutulmalıdır; eldivenler, yüz maskeleri ve koruyucu giysiler giyilmelidir.Eğer mümkünse sisplatin bir koruyucu altında tutulmalıdır. Deri ve/veya mukoz membranlar ile temasından kaçınılmalıdır. Hamile hastane personeli sisplatine dokunmamalıdır.
Deri ile temas: Bol miktarda su ile yıkayınız. Geçici yanma varsa bir krem uygulayınız. (Bazı kişiler platinyuma duyarlıdır ve deri reaksiyonu meydana gelebilir.)

Hamilelik Döneminde
Hamile kadınlara uygulandığında fetüse zarar verebilir. (Kategori D)
Hamilelik sırasında Placis uygulanırsa yada tedavi sırasında hasta hamile kalırsa, hasta fetüsün karşı karşıya kalabileceği risklerden haberdar edilmelidir. Cisplatin tedavisi sırasında veya tedaviden en az 8 ay sonra hamile kalmadan
ve /veya doğurmaktan kaçınmak için uygun önlemler alınmalıdır. Tedavi sonunda çocuk sahibi olmak isteyen hastalar için genetik konsültasyon önerilmelidir.

Süt Verme Döneminde
Cisplatin emziren annelere uygulanmamalıdır.Cisplatin uygulanmasının kaçınılmaz olduğu emzirenlerde hastaya emzirmeyi durdurması söylenmelidir.

Çocuklarda kullanımı
Cisplatinin ototoksik etkileri çocuklarda daha ağır olabilir.
Yaşlılarda kullanım
Mevcut bilgi yoktur.

Araç ve makine kullanımına etkisi
Gerek Cisplatinin sekonder etkileri, gerekse antiemetiklerle birlikte kaçınılmaz uygulamaları dolayısıyla otomobil kullanma veya makine kullanma kapasitesinin tedaviyi izleyen 24 saat boyunca belirgin şekilde etkilendiği görülebilir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Placis 50mg/50ml enjektabl flakon sadece intravenöz kullanıma özgü izotonik bir solüsyondur. Bu solüsyon % 9’luk sodyum klorür solüsyonu ile ya da % 0.45 sodyum klorürle % 5 glukoz solüsyonu ile seyreltilmelidir. Hidratasyon yetersiz kalırsa % 0.45 sodyum klorürle % 5’lik mannitol solüsyonu kullanılır. Stabil bir sisplatin solüsyonun devamlılığı için minimum konsantrasyonda klorür iyonları gereklidir.
Seyreltilmemiş bir solüsyon damar içine verilmemelidir.
Cisplatin uygulamasından 2 ila 12 saat öncesi ve uygulamadan en az 6 saat sonrasına kadar yeterli hidratasyon sürdürülmelidir.
Tedavi öncesi sıvı uygulaması, cisplatin tedavisi sırasında ve sonrasında diürez oluşturmak için gereklidir. Bu hidratasyon 100-200 ml/saat ile % 0.9’luk sodyum klorür veya % 0.45’lik sodyum klorür içinde % 5’lik glukozun 2-12 saat içinde verilmesi ile sağlanır.
Tedavi sonrası intravenöz hidratasyon bir diğer 2 litre % 0.9 sodyum klorür enjeksiyonu ya da % 5 glukozlu % 0.45’lik sodyum klorürden saatte 100 ila 200ml lik bir hızda 6 ila 12 saat süreyle uygulanarak sürdürülmelidir.
Eğer hidratasiyonu takiben idrar çıkışı 100-200 ml/saatten daha az ise, daha sonra zorlu diürez gerekli olabilir. Buna % 10’luk solüsyon şeklinde IV yoldan 37.5g mannitol ( 375ml mannitol % 10) uygulamasıyla ulaşılabilir veya eğer böbrek fonksiyonları normal ise bir diüretik uygulanabilir. Ayrıca mannitol uygulaması (veya bir diüretik) vücut yüzeyine göre 60mg/m2 ’den daha yüksek dozlarda cisplatin uygulamasından öncede gereklidir.
Cisplatin infüzyonundan sonra yeterli idrar çıkışı sağlamak için hasta ek bir 24 saat süreyle fazla miktarda sıvı içmelidir.

DOZAJ
Erişkin ve çocuklarda :
Cisplatin dozu hastalığa, beklenilen terapötik etkiye, bireysel yanıta ve birlikte kullanılan diğer kemoterapötik ajanlara bağlıdır. Genel dozaj şeması erişkin ve çocukların çoğuna uygulanabilir.
Cisplatin 6-8 saatlik bir sürede I.V infüzyonla bir defada uygulanmalıdır. Erişkin ve çocuklarda cisplatinin önerilen dozu her 3-4 haftada bir tek I.V doz şeklinde 50 ila 120 mg/m2’dir ya da her 3-4 haftada bir 5 gün boyunca günde intravenöz olarak 15-20 mg/m2’dir.
Eğer ilaç diğer kemoterapötik ajanlarla birlikte kullanılacaksa dozaj ayarlanmalıdır. Cisplatinin genel dozu her 3-4 haftada bir 20 mg/m2 yükseltilir. Böbrek yetmezliği olan veya kemik iliği fonksiyonları baskılanmış hastalarda dozaj azaltılmalıdır.
- Testisin metastatik tümörleri: I.V. olarak vücut yüzeyinin her metrekaresi
başına günlük 20 mg, 5 gün süre ile (1 ila 5.günler) her 3 haftada bir olacak şekilde 3 dönem tekrarlanır.(Yani toplam olarak 9 haftalık periyod boyunca 15gün) Bu tedavi aşağıdaki kombinasyonla birlikte kullanılır:30 ünite bleomisin I.V. olarak her haftanın 2.günü verilir ( cisplatinin uygulanmadığı haftalar dahil) gerektiği takdirde birbirini takip eden toplam 12 doza kadar çıkılabilir.
- Vinblastin sülfat vücut ağırlığının kg.başına 150-200 mg (0.15-0.2mg)
2gün süre ile ( 1 ve 2. günler verilir) Bu doz 3 haftada bir, dört dönem boyunca veya gerekiyorsa daha fazla kullanılır. (yani toplam 8 doz 12 haftalık süre boyunca)
İdame tedavisi, Vinblastin sulfatın vücut ağırlığının kg’ı başına 300 mg olacak şekilde (0.3mg) I.V. olarak her 4 haftada bir, üç veya dört dönem verilmesidir.
- Metastatik over tümörleri: I.V. olarak vücut yüzeyinin metrekaresi başına
50mg her 3 haftada bir, bir kez (1.gün) vücut yüzeyinin metrekaresi başına 50mg 3 haftada bir 1.gün I.V. olarak dokoarubruin hidroklorür ile birlikte veya vücut yüzeyinin metrekaresi başına 100mg her 4 haftada bir tek ilaç olarak kullanılır.
- İlerlemiş mesane kanseri: Tek ilaç olarak vücut yüzeyinin metrekaresi
başına 50-70mg I.V. olarak her 3 veya 4 haftada bir. Önceden radyasyon veya kematerapi almış hastalarda dozaj aralığının alt limiti önerilir.