NOVARTIS Firması Ürünleri

starlix 120 mg 84 film tablet

ENDİKASYONLARI
Hipergliseminin diyet ve egzersizle kontrol altına alınamadığı tip 2 diyabet (insüline bağımlı olmayan) diabetes mellitus vakalarının tedavisinde endikedir. Starlix, tek başına ya da etki mekanizması kendisininkini tamamlayıcı nitelikte olan başka bir oral antidiyabetikle, örneğin metformin ile birlikte kullanılabilir.

KONTRENDİKASYONLARI
Starlix, aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:
Aktif maddeye veya herhangi bir eksipiyana karşı aşırı duyarlılığı olanlar
Tip 1 (insüline bağımlı) diabetes mellitus
Diyabetik ketoasidoz
Gebeler ve bebeğini emziren anneler (bkz: Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı)

UYARILAR / ÖNLEMLER
Diyet ve egzersiz tedavisi altında olan tip 2 diyabet hastalarında ve oral antidiyabetik kullananlarda hipoglisemi gelişebildiği gözlemlenmiştir (Bkz.: Yan Etkiler/Advers Etkiler).
Malnutrisyonlu, ileri yaştaki hastalar ve adrenal ya da hipofiz yetmezliği olanlar, bu tedavilerin hipoglisemik etkilerine karşı daha duyarlıdır. Zorlu fizik egzersiz veya alkol alınması, tip 2 diyabetlilerdeki hipoglisemi riskini artıran faktörlerdir.
Diğer oral antidiyabetiklerle birlikte kullanılması, hipoglisemi riskini artırabilir.
Beta-bloker kullanan hastalarda hipoglisemi geliştiğinin farkedilmesi, zor olabilir.
Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı
Gebe kadınlarda bu konuda herhangi bir deneyim bulunmadığından, Starlix’in gebe kadınlardaki ilaç emniyeti değerlendirilemez. Diğer oral antidiyabetik ilaçlar gibi Starlix de, gebelik sırasında kullanılması önerilmeyen ilaçlardandır.
İnsanlarda nateglinidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, anne sütüyle beslenen bebeklerde hipoglisemi gelişmesi mümkündür. Bu nedenle de, bebeğini emziren anneler, nateglinid kullanmamalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri
Hastalara, araç veya makine kullanırken hipoglisemi gelişmemesi için gerekli önlemleri almaları önerilmelidir.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Hipoglisemi
Diğer oral antidiyabetik ilaçlarda olduğu gibi nateglinid verilmesinden sonra da hipoglisemiyi akla getiren semptomların gözlemlendiği olmuştur. Terleme, titreme, göz kararması, iştah artması, palpitasyon, bulantı; yorgunluk ve dermansızlık şeklinde olabilen bu gibi semptomlar, genellikle hafiftir ve gerektiğinde karbonhidrat alınarak kolayca ortadan kaldırılabilir. Klinik çalışmalarda nateglinid kullanan hastaların %2.4’ünde, kan şekerinin düşük bulunmasıyla (plazma glikoz düzeyinin <3.3 mmol/L olmasıyla) da doğrulanan semptomatik olaylar görülmüştür.
Karaciğer fonksiyonu
Karaciğer enzimlerinde yükselmeler, ender olarak bildirilmiştir. Genellikle hafif ve geçici olan bu artışlar, tedavinin yarıda bırakılmasına nadiren engel olmuştur.
Aşırı duyarlılık
Deri döküntüsü, kaşıntı ve ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları, ender olarak bildirilmiştir.
Diğer advers olaylar
Klinik çalışmalarda sık karşılaşılan diğer hemen bütün advers olayların insidansı bakımından Starlix kullanan hastalarla plasebo verilen hastalar arasında pek fark görülmemiştir. Karın ağrısı, hazımsızlık, ishal gibi gastrointestinal şikayetler, baş ağrısı ve hasta popülasyonlarında bulunma olasılığı olan diğer sağlık sorunlarıyla, örneğin solunum enfeksiyonlarıyla açıklanabilen olaylar; bu gibi advers olaylardandır.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER
In vitro çalışmalar nateglinidin öncelikle, bir sitokrom P450 enzimi olan CYP 2C9 (%70) ve daha az olarak da CYP 3A4 (%30) tarafından metabolize edildiğini göstermiştir. Nateglinid tolbutamidin in vitro metabolizmasını inhibe etme yeteneğinin de gösterdiği gibi, in vivo güçlü bir CYP 2C9 inhibitörüdür. In vitro deney sonuçlarına bakıldığında, CYP 3A4’ün aracılık ettiği metabolik reaksiyonların inhibisyonu beklenmez. Bir bütün olarak bütün bu bulgular, klinikte önem taşıyan farmakokinetik ilaç etkileşim potansiyelinin düşük olduğu izlenimini vermektedir.
Nateglinid; bir CYP 3A4 ve CYP 2C9 subtratı olan varfarinin, bir CYP 2C9 subtratı olan diklofenakın, bir CYP 3A4 indüktörü olan troglitazonun veya digoksinin farmakokinetik özellikleri üzerinde, klinik önemi olan hiçbir etkiye sahip değildir. Bu nedenle de digoksin, varfarin veya diklofenak Starlix ile birlikte kullanıldığı zaman, ne Starlix’in ne de diğer ilaçların dozlarında ayarlama yapılması gerekir. Benzer şekilde Starlix, metformin ya da glibenklamid gibi diğer oral antidiyabetik ilaçlarla klinik önemi olan herhangi bir ilaç-ilaç etkileşimine girmez.
Nateglinid, öncelikle albümin olmak üzere plazma proteinlerine yüksek oranda (%98) bağlıdır. Plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandıkları bilinen furosemid, propranolol, kaptopril, nikardipin, pravastatin, glibenklamid, varfarin, fenitoin, asetilsalisilik asit, tolbutamid ve metformin gibi ilaçların kullanıldığı in vitro deplasman çalışmaları, bu ilaçların, nateglinidin proteinlere bağlanma oranı üzerinde etkili olmadığını göstermiştir.
Benzer olarak, nateglinidin propranolol, glibenklamid, nikardipin, varfarin, fenitoin,asetilsalisilik asit ve tolbutamidin serum protein bağlanması üzerine hiçbir etkisi bulunmamaktadır.
Glikoz metabolizmasını etkileyen çok sayıda ilaçla etkileşim olasılığı, doktor tarafından göz önünde bulundurulmalıdır.
Oral antidiyabetik ilaçların hipoglisemik etkisi, aralarında NSAID grubunun, salisilatların, monoamin oksidaz (MAO) inhibitörlerinin ve nonselektif beta-adrenerjik blokerlerin etkisiyle güç kazanabilir.
Oral antidiyabetik ilaçların hipoglisemik etkisi, aralarında tiyazidlerin, kortikosteroidlerin, tiroid ürünlerinin ve sempatomimetiklerin etkisiyle azalabilir.
Bu ilaçlardan herhangi biri, nateglinid kullanmakta olan bir hastaya verileceği veya nateglinidle birlikte bu ilaçlardan herhangi birini kullanan bir hasta, söz konusu ilacı bırakacağı zaman; glisemi kontrolünde meydana gelebilecek değişiklikler nedeniyle hasta, yakın gözlem altında bulundurulmalıdır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Starlix, yemeklerden önce alınmalıdır. Genellikle yemekten hemen (1 dakika) önce alınır ama yemekten önceki yarım saat içerisinde alınması da mümkündür.
Monoterapi
Genellikle kullanılan doz,yemeklerden önce 120 mg dır. Eğer bu dozla yeterli cevap alınamazsa hastalar, yine yemeklerden önce alınacak 180 mg doza cevap verebilir.
İlacın dozu, glikozile hemoglobin (HbA1c) ölçüm sonuçlarına göre ayarlanmalıdır. Yemek zamanındaki, HbA1c düzeylerine katkıda bulunan kan şekeri yükselmesini azaltmak, Starlix’in başlıca terapötik etkisi olduğundan bu ilaca alınan terapötik cevap, yemekten sonraki 1-2 saat içerisinde yapılacak ölçümlerle de izlenebilir.
Klinik çalışmalar sırasında Starlix, genellikle kahvaltı, öğle veya akşam yemeğinden önce olmak üzere, yemeklerden önce kullanılmıştır.
Kombinasyon tedavisi
Starlix monoterapisi görmekte olmasına rağmen ilave tedaviye ihtiyacı olan hastalarda, idame dozuna ilave olarak metformin kullanılabilir.
Metformin monoterapisi sırasında ilave tedaviye ihtiyaç duyan hastalarda genellikle kullanılan Starlix dozu, yemeklerden önce 120 mg dır. Terapötik hedefe yaklaşan (HbA1c düzeylerin %7.5’in altına inen) bazı hastalarda yemeklerden önce alınacak 60 mg Starlix, yeterli olabilir.
Yaşlılarda dozaj
Starlix’in ilaç emniyeti ve etkinlik profilleri bakımından yaşlı hastalarda toplum geneli arasında herhangi bir fark gözlemlenmemiştir. Ayrıca hastanın yaşı, Starlix’in farmakokinetik özelliklerini etkilememiştir. Bu nedenle de yaşlı hastalarda kullanılacak dozun, özellikle ayarlanması gerekmez.
Çocuklarda dozaj
Starlix’in pediatrik hastalardaki etkinlik ve ilaç emniyeti değerlendirilmemiştir. Bu nedenle de Starlix’in söz konusu hasta popülasyonunda kullanılması önerilmez.
Karaciğer bozukluğu olan hastalarda dozaj
Hafif-orta şiddette karaciğer hastalığı olan vakalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.Starlix’in, diyabeti olmayan, hafif-orta şiddette karaciğer yetmezliği vakalarındaki sistemik biyoyararlanım oranı ve yarı-ömrü, sağlıklı deneklerdekinden, istatistik anlam taşıyacak şekilde farklı değildir. Ağır karaciğer hastaları, incelenmemiştir ve Starlix bu grupta, ihtiyatla kullanılmalıdır.
Böbrek bozukluğu olan hastalarda dozaj
Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. Starlix’in orta-ileri derecede şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi dakikada 15-50 ml/1.73 m2) olan hastalarda ve diyalize ihtiyaç gösteren vakalardaki sistemik biyoyararlanımı ve eliminasyon yarı-ömrü, sağlıklı deneklerdekinden, istatistik anlama sahip olacak derecede farklı değildir.

DOZ AŞIMI
Hastaların 7 gün boyunca gittikçe artarak günde 720 miligrama kadar yükselen dozlarda Starlix kullanması, iyi tolere edilmiştir. Klinik çalışmalarda, Starlix doz aşımıyla hiç karşılaşılmamıştır. Ancak olası bir aşırı doz, glikoz düzeyini düşürücü etkinin abartılmasıyla ve bununla birlikte hipoglisemi semptomlarının gelişmesiyle sonuçlanabilir. Bilinç kaybının veya nörolojik bulguların eşlik etmediği hipoglisemi semptomları, oral glikoz kullanılarak ve pozolojide ve/veya yemek saatlerinde gerekli değişiklikler yapılarak tedavi edilmelidir.
Koma, kriz veya diğer nörolojik semptomlarla birlikte gelişen şiddetli hipoglisemi reaksiyonları, intravenöz glikoz verilerek tedavi edilmelidir. Nateglinid, plazma proteinlerine yüksek oranda bağlı bulunduğundan diyaliz, ilacın kandan uzaklaştırılması amacıyla kullanılabilecek, etkili bir yöntem değildir.