BIOFARMA Firması Ürünleri

synergon 1ml 2 ampul

Kısıtlamalar
Kadın cinsiyet hormonları kullanım ilkeleri
Bu grup ilaçların bütün formlarından;
1. Östrojenler ve hormon replasman tedavisinde kullanılanlar,
Östradiol ya da konjüge östrojen ve progestojen kombinasyonları,
Yalnız östrojen içerenler,
Tibolon içerenler.
2. Progestojenler,
Kadın hastalıkları ve doğum, iç hastalıkları, ortopedi ve travmatoloji, fiziksel tıp ve rehabilitasyon ve aile hekimliği uzman hekimleri tarafından düzenlenen ilaç kullanım raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.
Kontraseptifler prospektüsündeki mevcut dismenore, endometriozis, over kistleri, polikistik over ve hirsutismus endikasyonları dışında ödenmez.

FORMÜLÜ : 1 ml ampulde ;
Estron..............................1.0 mg
Progestron.....................10.0 mg
Zeytinyağı (k.m.).............1.0 ml

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER :
SYNERGON insanda doğal seks hormonları olan progestron ile estronun fizyolojik oranda kombinasyonudur. Estron kızlarda püberteden sonra sekonder seks karakteristiklerinin gelişmesini sağlayan ve kadının psikolojik ve seksüel davranışlarını şartlandıran bir estrojen hormonudur. Uterus mukozasını gebeliğe hazırlar, gebelik olmazsa progesteron azalması ile birlikte menstrüel kanamayı sağlayan başlıca faktördür. Estrojenler genital organlar ve hipotalamus-hipofizdeki nükleer estrojen reseptörlerine bağlanarak bir grup geni antivite eder ve spesifik proteinlerin transkripsiyonunu sağlarlar. Granulosa hücrelerinin FSH etkisiyle salgılanan estradiol karaciğerde reversibl bir şekilde estron’a bu da estriol’e dönüşür. Enjeksiyonla verilen estron süratle absorbe olur ve karaciğerde sülfat
ve glukuronid metabolitlerine dönüşerek idrarla atılır. Estrojenlerin diğer etkileri su ve tuz retansiyonu ve liquid profilinde HDL artışı ve LDL azalmasıdır.
Ovülasyondan sonra corpus luteum tarafından LH etkisiyle salgılanan progesteron endometriumu proliferatif (folliküler) fazdan sekretuvar (luteal) faza geçirir ve nidasyona hazırlar. Döllenme olmazsa corpus luteum gerilemesiyle kanda progesteron seviyesi düşer, bu menstrüel kanamayı başlatan ana faktördür.
Progesteron etkisiyle servikal glandların salgısı azalır ve koyulaşır, memelerde acini proliferasyonu görülür. Vücut sıcaklığı, luteal fazda progesteron etkisiyle 0.56°C (1°F) yükselir. Postpartum devrede estrojenle birlikte verilirse progesteron süt salgısını durdurur, bu prolaktin inhibisyonuna bağlıdır. Estrojenle proliferatif hale getirilmiş endometriumda çok ufak dozda progesteron verilmesinden sonra menstrüel kanama hasıl edilebilir. Progesteronun bu etkisi sekretuvar etkisinden farklıdır. Progesteron yalnız kadın genital sisteminde bulunan hücre nukleuslarındaki progesteron reseptörlerine bağlanarak ilgili gen sisteminde transkripsiyonu başlatır. Enjeksiyonla verilen projesteron çabuk absorbe olur, kanda yarı ömrü birkaç dakikadır. Karaciğerde pregnan derivelerine dönüşür ve glukuronidle konjuge olarak idrarla atılır.
Pregnan-2α, 20α-diol glukuronid progesteron için spesifik son üründür.

ENDİKASYONLARI :
Bütün endikasyonlarda SYNERGON enfeksiyonları sadece menstrüel siklosun ikinci devresinde (14-28 gün arası) yapılmalı, gebelik veya gebelik şüphesi varsa kullanılmamalıdır.

AMENORE :
SYNERGON amenore’de teşhis ve tedavi amacıyla kullanılabilir. Primer amenore : Hastanın 16 yaşına geldiği halde adetlerin başlamaması, sekonder amenore adet gören kadınlarda 3 ay adet kanamasının veya 3 mutad uzunlukta menstrüel siklusun görülmemesidir. Amenoreli hastanın tedavisinden önce özellikle genital traktus anomalileri ve hipotalamus hipofiz-over sistemi açısından araştırılması ve değerlendirilmesi gereklidir. Memelerin gelişmiş olması ve daha önce adet görme endojen estrojen yapımının varlığını gösterir. Bu hastalarda SYNERGON enjeksiyonları yapılıp kesildikten sonra adet kanaması görülür. (withdrawal bleeding). Over folliküllerinde estrojen yapabilen, fakat FSH/LH düzensizliği nedeniyle ovulasyon ve menstrüasyon görülmeyen bu hastalarda iki grupta toplanabilir :
Hipotalamik amenore : Stress, yorgunluk, zayıflık ilaçlardan (fenotiazin) sonra görülür. Hipofizin estrojen ve progesteron cevabı azalmıştır ve Polikistik over hastalığı (Stein-Leventhal Sendromu) Hasta ancak önceden estrojen ile hazırlandıktan sonra SYNERGON tedavisine cevap veriyorsa endojen estrojen eksikliği söz konusudur.
Over yetmezliği : Gonadotropinler yüksekse Gonadol dysgenesis (Turner Sendromu) veya over duyarsızlığı (Savage Sendromu) mevcuttur.
Hipogonadotropik hipogonadizm : Gonadotropinler düşükse kalıtsal hipogonadotropism,
Kallmann Sendromu veya hipofiz-hipotalamus’ta tümör veya lezyon mevcuttur.
Hasta estrojen ile hazırlandıktan sonra yapılan SYNERGON enjeksiyonlara rağmen adet görmüyorsa Asherman Sendromu (intrauterin sineşiler) araştırılmalıdır.

Disfonksiyonel uterus kanaması :
Bu hastalık hipotalamus-hipofiz-over sistemindeki dengenin bozulması sonucu ortaya çıkar ve anovulatuvar sikluslar mevcuttur. Sürekli estrojen uyarısıyla hiperplastik hale gelen endometrium ovülasyon olmadığından sekresyon fazına geçemez ve erozyonlarla veya sürekli estrojen etkisiyle (breakthrough bleeding) kanar. Kanamalar adet sırasında
(hipermenore, polimenore, menoraji) veya adet dışı (metroraji) olabilir.
Progesteron bu endometriumu sekretuvar faza geçirerek adet kanaması şeklinde atılmasını sağlar (medikal kürtaj). Tedaviden önce uterus kanaması yapan diğer sebepler elimine edilmelidir

Fonksiyonel dismenore :
Dismenore ağrılarının nedeni olarak dökülen nekrotik endometriumda oluşan prostaglandin F2-alfa ve prostaglandin E’nin lokal ve sistemik etkileri öne sürülmüştür. Adetten önce SYNERGON enjeksiyonları yapılması veya estrojenle anovulasyon hasıl edildikten sonra siklusun son günlerinde SYNERGON yapılması ağrılı semptomları önleyebilir.

Fonksiyonel adet bozuklukları :
Psikolojik ve fiziksel stres altında hipotalamik-hipofizer-ovarien uyumun bozulmasıyla hipermenore (adetin uzaması), polimenore (kanamanın çoğalması), hipomenore (adetin kısalması), oligomenore (kanamanın azalması), anisomenore (düzensiz adet) gibi durumlar ortaya çıkabilir. Bunlar sağlığı tehdit edici nitelikte olmamakla beraber hastanın psikolojisi açısından aktüel veya mutad olarak olması gereken menstrüasyon öncesi yapılan SYNERGON enjeksiyonlarıyla düzenli periyotlar haline dönüştürülebilir.

Postpartum laktasyonun durdurulması :
Doğumdan sonra laktasyonun durdurulması gerekiyorsa SYNERGON enjeksiyonları etkilidir. Bu etki prolaktin’in ve direkt olarak süt salgısının inhibisyonuna dayanır.

Premenstrüel sendrom :
Su, elektrolit ve hormon dengesindeki bozukluklara bağlı olduğu düşünülen bu sendromda siklusun ikinci yarısında SYNERGON enjeksiyonları uygulanır. Ağır vakalarda ovülasyonun durdurulması yoluna gidilebilir.

KONTRENDİKASYONLARI :
SYNERGON gebelik veya gebelik şüphesi varsa, tromboembolik hastalık geçirenlerde, steroidlere bağımlı tümörü olanlarda veya geçirenlerde, estrojen ve progestinlere allerjik olanlarda, steroidlere bağlı kolestatik sarılık geçirenlerde kontrendikedir.
SYNERGON teşhis edilmemiş vajinal kanaması olanlarda kullanılmamalıdır. Böyle bir kanama endometrial hiperplazi veya karsinom belirtisi olabilir ve estrojen etkisiyle ağırlaşabilir.

UYARILAR / ÖNLEMLER :
1) SYNERGON gebelik süresince kullanılmamalıdır. Şüpheli durumlarda gebelik testleri yaptırılmalıdır.
2) Estron ve Progestron karaciğerde metabolize olduğundan, SYNERGON karaciğer fonksiyonları bozuk olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.
3) SYNERGON su ve tuz retansiyonuna sebep olabileceğinden kalp yetmezliği, hipertansiyon, migren, epilepsi gibi durumlarda dikkatle kullanılmalıdır.
4) Estrojen ve progestinler sütle bebeğe geçebilir ve zararlı yan etkilere sebep olabilir. SYNERGON, emziren annelerde önemli bir mecburiyet olmadıkça kullanılmalıdır.
5) Sigara içenlerde estrojen ve progestin içeren preparatların kardiyovasküler yan etkilerinin daha yüksek oranda görüldüğü hatırda tutulmalıdır.
6) Ağır depresyon geçirenlerde ilaç dikkatle kullanılmalıdır.
7) Endometriosis ve uterus fibroidleri estrojen etkisiyle ağırlaşabilir.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER :
Estron : Anoreksi, bulantı, kusma, karın ağrısı, memelerde şişkinlik ve ağrı, deri döküntüsü, eritem, chloasma, başağrısı, başdönmesi, migren, ödem, glukoz intoleransı, kornea kurvaturunda değişme (kontakt lense tahammülsüzlük), depresyon, libido değişmeleri.
Progesteron : Bulantı, kusma, diare, ödem, ürtiker, pruritus vulvae, ülseratif stomatit, başağrısı, vücut ağırlığında değişme, enjeksiyon yerinde ağrı.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ ve DİĞER ETKİLEŞİMLER :
1) Karaciğer mikrosomal enzim sistemi tarafından metabolize olan ilaçlar ilacın
etkenliğini azaltabilir: Rifampin, barbituratlar, fenilbutazon, fenitoin sodium,
griseofulvin, ampisilin, tetrasiklin.
2) Estrojenler glukoz toleransını azaltabileceğinden diabetik hastalarda insulin veya oral
antidiabetik ihtiyacı artabilir.
3) Estrojenler siklosporin metabolizmasını inhibe ederek siklosporinin kan
konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir.
4) Bromokriptin alan hastalara estrojen verilmesi bromokriptinin etkisini azaltır ve
amenoreye neden olabilir.
5) Estrojenler kortikosteroidlerin metabolizmasını ve proteine bağlanmalarını etkileyerek
onların terapötik ve toksik etkilerini arttırabilir. Kortikosteroid dozunun ayarlanması
gerekebilir.

DİAGNOSTİK TEST ETKİLEŞİMLERİ :
Synergon tedavisi sırasında ;
1) Bromsulfaftalein retensiyon zamanında artma
2) Protrombin, Faktör VII, VIII, IX ve X’da artma, antitrombin 3’de azalma,
noradrenalinle yapılan trombosit agregabilitesinde artma
3) Tiroid bağlayan globulin (TBG), proteine bağlı iyot (PBİ) ve T4 (kolon ve radyoimmün
tayiniyle)’de artma. Serbest T4 konsantrasyonu değişmez.
4) Glukoz tolerans testinin anormal sonuç vermesi.
5) Metyrapone testine cevabın azalması.
6) Serum folat konsantrasyonunda azalma.
7) Serum trigliserid ve fosfolipid konsantrasyonunda artma görülebilir.

KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU :
SYNERGON Ampul yalnız entramüsküler enjeksiyon şeklinde kullanılır. Enjeksiyonlar
tercihen gluteus’un sağ üst kuvadranına adale içine derine yapılmalıdır. Enjeksiyondan
önce aspirasyon yaparak iğnenin ucunun damar içinde olmadığından emin olunmalıdır.
SYNERGON dozu hastalığın cinsine ve ağırlığına göre değişir, ortalama olarak 2-10
günlük sürede 2-8 ampul yapılabilir. Adet gören kadınlarda enjeksiyonlar sadece siklus’un
ikinci yarısında yapılmalıdır.

DOZ AŞIMI ve TEDBİRLERİ :
Bir ampul SYNERGON’daki estron ve projesteron miktarları entoksikasyon yapabilecek
dozların çok altındadır.