ABFAR Firması Ürünleri

ulcuran 150 mg 30 tablet

Kısıtlamalar
Parenteral formları sadece yatan hastalarda kullanımı halinde bedelleri ödenecek ilaçlar (Ek/2b).

FORMÜLÜ
Ulcuran 150 mg Film Tablet; her bir film tablette, 150 mg ranitidin aktivitesine eşdeğer ranitidin hidroklorür ve yardımcı madde olarak etil alkol ve titanyum dioksit içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Ulcuran (ranitidin hidroklorür), histaminin mide hücrelerindeki H2 reseptörleri üzerindeki etkisinin reversibl ve kompetitif bir inhibitörüdür. Antikolinerjik etkisi yoktur.
Ulcuran (ranitidin hidroklorür) gerek gündüz ve gerekse gece salgılanan bazal mide asid sekresyonunu ve besin, histamin ve pentagastrin ile uyarılmış mide asid sekresyonunu inhibe eder.
Ulcuran (ranitidin hidroklorür) pepsin sekresyonunu doğrudan etkilemez. Pepsin sekresyonu, mide suyu hacmindeki azalmaya bağlı olarak azalır.
Ulcuran (ranitidin hidroklürür) ile pentagastrinle uyarılmış intrinsik faktör sekresyonu üzerine herhangi bir etki kaydedilmemiştir. Serum gastrin düzeylerini etkilemez. Tavsiye edilen dozlarda serum prolaktin seviyelerini değiştirmez. Ayrıca serum gonadotropin, kortizol, androjen ve östrojen düzeylerinde herhangi bir değişiklik görülmemiştir. Anti-androjenik etkisi yoktur. Spermlerin sayısı, hareketliliği ve yapısı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
Farmakokinetiği
Oral yoldan uygulanan Ulcuran (ranitidin hidroklorür) %50 oranında absorbe olur. Uyarılmış mide asid sekresyonunun %50’sini inhibe etmek için gereken serum konsantrasyonu 36-94 ng/ml’dir. Ulcuran (ranitidin hidroklorür) 150 mg’lık tek bir doz şeklinde uygulandığında 12 saat süreyle serum konsantrasyonu belirtilen sınırlar içinde kalır.
Başlıca itrah yolu böbreklerdir. Oral yoldan uygulanan dozun %30’u değişmemiş olarak 24 saat içinde idrarla atılır. Geri kalan kısım metabolitler şeklinde idrar ve feçes ile atılır. Serum proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %15’dir.

ENDİKASYONLARI
- Duodenum ülseri, selim mide ülseri ve anastomoz ülserinin tedavisi,
- Duodenum ve mide ülseri nükslerinin önlenmesi,
- Mide asidinin azaltılmasının gerekli olduğu düşünülen (hiperasidite, gastrit ve dispepsi gibi) durumlar
- Tek dozla, doğum ve genel anestezi esnasındaki asid aspirasyonunu önleme,
- Zollinger-Ellison sendromu,
- Reflü özofajit

KONTRENDİKASYONLARI
Ranitidin hidroklorür’e hipersensitivitesi olduğu bilinenlerde kontrendikedir.

UYARILAR
Uygulamaya başlamadan önce hasta, gastrik malignite olasılığı açısından incelenmelidir.
Böbrek işlevleri bozuk olan hastalarda doz kreatinin klirensine göre azaltılarak uygulanır (Bkz. Dozaj ve Uygulama). Ulcuran (ranitidin hidroklorür) karaciğerde metabolize edildiğinden karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Ulcuran (ranitidin hidroklorür) uygulanan hastalarda idrarda protein, sulfosalisilik asid testi ile aranmalıdır, diğer testler yanlış pozitif sonuç verebilir.
Hayvan deneylerinde ve standart bakteri testlerinde tümörojenik, karsinojenik veya mutajenik etki görülmemiştir.
Mutad insan dozunun 160 katının uygulandığı tavşan ve sıçanlarda Ulcuran (ranitidin hidroklorür) ile fertilite veya fetus üzerinde herhangi bir zararlı etki saptanmamış olmakla beraber gebelerde mutlaka gerekli olmadıkça kullanılmaması uygundur. Ulcuran (ranitidin hidroklorür) süte geçer, süt veren annelere mecbur kalmadıkça uygulanmamalıdır. Çocuklardaki tecrübeler sınırlıdır; etkinlik ve güvenilirliği konusunda henüz yeterli bilgi yoktur.

AŞIRI DOZ
Aşırı doz durumunda klinik izleme ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

YAN ETKİLER
Nadir olarak ve tedaviye ara vermeyi gerektirmeyecek şekilde baş ağrısı, halsizlik, baş dönmesi, somnolans, uykusuzluk; taşikardi, bradikardi; kabızlık, diyare, bulantı, kusma, abdominal rahatsızlık ve ağrı; SGPT yükselmesi, reversibl hepatit; reversibl lökopeni, granülositopeni, trombositopeni, pansitopeni; artralji; der idöküntüsü ve çok nadiren saç dökülmesi bildirilmiştir. Jinekomasti, impotans ve libido azalması da bildirilmiş ise de görülme sıklığı genel populasyondan farklı değildir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

DOZAJ VE UYGULAMA
Duodenal ülser ve selim mide ülseri: Sabah-Akşam bir veya gece yatarken iki adet Ulcuran (ranitidin hidroklorür) 150 mg tablet 4-8 hafta süre ile uygulanır. Ülser tamamen iyileştikten sonra nüksleri önlemek amacıyla günde bir kez (150 mg) gece yatarken uygulama ile idame tedavisi sürdürülür. Ulcuran (ranitidin hidroklorür) antasidlerle birlikte uygulanabilir.
Zollinger-Ellison sendromu gibi patolojik hipersekresyon durumları: Tedaviye sabah-akşam uygulanan Ulcuran (ranitidin hidroklorür) 150 mg tablet ile başlanır. Doz hastanın ihtiyacına göre arttırılır. Zollinger Ellison’lu hastalarda günde 6 g’a kadar dozlar uygulanmış ve iyi tolere edilmiştir.
Ulcuran (ranitidin hidroklorür) asid aspirasyonu sendromu riski altında bulunduğu düşünülen hastalarda genel anestezi uygulanmadan 60-90 dakika önce 150 mg’lık bir oral doz şeklinde verilebilir. Ameliyat süresi uzamış ise gerektiğinde parenteral dozlar uygulanabilir. Doğum sırasında, doğumun başlangıcında 150 mg’lık oral doz uygulanır, gereğine göre tekrarlanabilir. Asid aspirasyonuna karşı diğer gerekli önlemler de alınmalıdır.
Reflü özofajitte özofajiti iyileştirmek ve semptomları yok edebilmek için Ulcuran (ranitidin hidroklorür) günde 2 kez 150 mg dozda 4-8 hafta süre ile uygulanır.
Böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda: Kreatinin klirensi 50 ml/dk’nın altında olan hastalarda 150 mg’lık Ulcuran (ranitidn hidroklorür) dozunun günde bir kez uygulanması önerilir. Hastanın durumuna göre doz 12 saatte bir uygulanabilir. Hemodiyaliz dolaşımdaki ranitidin düzeyini azalttığından, bu hastalarda doz şemasının hemodiyaliz sonrasına bir doz isabet edecek şekilde düzenlenmesi uygundur.