ABFAR Firması Ürünleri

ulcuran 50 mg 10 ampul

Kısıtlamalar
Parenteral formları sadece yatan hastalarda kullanımı halinde bedelleri ödenecek ilaçlar (Ek/2b).

FORMÜLÜ
Ulcuran Ampul, her bir ampulde 50 mg (25 mg/mL) ranitidin’e eşdeğer ranitidin hidroklorür ve yardımcı madde olarak:
Potasyum fosfat monobazik 1.92 mg
Sodyum fosfat dibazik 4.8 mg
Metil paraben 4.0 mg
Propil paraben 0.6 mg
ve 2 mL’ye tamamlanmak üzere steril, apirojen enjeksiyonluk su içerir.

ENDİKASYONLARI
Ulcuran, bazal ve stimüle edilmiş mide asid salgısını inhibe eden, sekresyonların hem hacmini hem de asid ve pepsin muhtevasını azaltan güçlü bir histamin H2 reseptör antagonistidir.
"Ulcuran" duodenal ülser, selim mide ülseri, post-operatif ülser, reflü özofajit, Zollinger-Ellison sendromu ve asid aspirasyon riski olan hastalarda genel anestezi öncesinde, ağır hastalarda stres ülserasyonundan dolayı oluşabilecek gastrointestinal kanamaların önlenmesinde, kanamalı mide ülseri olan hastalarda kanama nükslerinin önlenmesi gibi mide asidi salgısının azaltılması gereken durumların tedavisinde endikedir.

DOZAJ VE UYGULAMA
Parenteral uygulama
Ulcuran Ampul, patolojik hipersekresyonlu bazı hastane hastalarında, inatçı duodenal ülserlerde veya oral tedavinin uygulanamadığı hastalarda aşağıda tavsiye edildiği şekilde parenteral olarak uygulanabilir.
İntramusküler enjeksiyon
Her 6-8 saatte bir 50 mg (2ml) (Dilüsyon gerektirmez)
İntravenöz enjeksiyon
Her 6-8 saatte bir 50 mg (2 ml) Ulcuran Ampul (50 mg); %0.9 Sodyum Klorür enjeksiyonu veya diğer geçimli IV çözeltiler ile (Bkz. Ulcuran Ampul Stabilitesi) toplam hacim 20 ml olacak şekilde sulandırılır ve 5 dakikanın üstünde bir zaman periyodunda enjekte edilir.
Aralıklı intravenöz infüzyon
Her 6-8 saatte bir 50 mg (2 ml) Ulcuran Ampul (50 mg); 100 ml %5 Dekstroz enjeksiyonu veya diğer geçimli IV çözeltileri (Bkz. Ulcuran Ampul Stabilitesi) ile sulandırılır ve 15-20 dakikanın üstünde bir zaman aralığında verilir.
Bazı hastalarda dozajın arttırılması gerekebilir. Bu durumda 50 mg’lık dozun tatbiki sıklaştırılarak dozaj arttırılmalıdır, fakat genel olarak günlük doz 400 mg’ı aşmamalıdır.
Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlaması
Ulcuran’la tedavi edilen şiddetli renal fonksiyon bozukluğu olan hasta gruplarında yapılan deneyler bazında, tavsiye edilen doz, kreatinin klerensi 50 ml/dakika’dan küçük olanlarda her 18-24 saatte bir 50 mg’dır.
Hastanın durumu gerektirdiğinde, ilacın verilme sıklığı, her 12 saatte bir veya dikkatle daha da sık olarak arttırılabilir.
Hemodiyaliz, ranitidinin sirkülasyon seviyesini azaltır.
Çocuklar: "Ulcuran" ile çocuklardaki tecrübeler sınırlıdır ve klinik çalışmalarda değerlendirme yapılmamıştır.

KONTRENDİKASYONLARI
"Ulcuran" ilaca karşı aşırı hassasiyeti olan hastalarda kontrendikedir.

UYARILAR / ÖNLEMLER
H2 reseptör antagonistleri ile mide ülseri tedavisi sırasında, mide karsinoması semptomları maskelenebileceğinden, hastalığın teşhisi gecikebilir. Bu nedenle Ulcuran ile tedaviye başlamadan önce neoplastik bir hastalığın olup olmadığı incelenmelidir.
Ulcuran Ampul, karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlarda dikkatle uygulanmalıdır. Ranitidin, böbrek yoluyla itrah edilen bir ilaçtır. Bu nedenle ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ilacın plazma seviyesi yükselmekte ve yükselmiş plazma seviyeleri uzun süre devam etmektedir. Böyle hastalarda Ulcuran dozunun azaltılması ve 25 mg dozda uygulanması gerekir.
Diğer ilaçlarda olduğu gibi Ulcuran’ın gebelik ve emzirme devresinde mecburiyet olmadıkça kullanımından kaçınılmalıdır. Ulcuran’ın anne sütüne geçtiği gösterilmişse de bunun klinik önemi belirtilmemiştir. Ulcuran plasenta bariyerini geçtiği halde, terapötik dozlarda doğum esnasında herhangi bir ters etki oluşturmamaktadır.

YAN ETKİLER
İntramüsküler enjeksiyon bölgesinde geçici ağrı bildirilmiştir. Ulcuran Ampul’ün intravenöz tatbiki ile geçici lokal yanma ve kaşıntı rapor edilmiştir.
Oral Ulcuran’la tedavi edilen hastaların rutin izlenimlerinde veya klinik denemeler sonucu aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiş olmakla birlikte Ulcuran tedavisi ile ilişkisi tam bilinmemektedir. Ulcuran tatbiki ile alakalı bazen şiddetli başağrısı görülmektedir. Nadiren kırıklık, baş dönmesi, dalgınlık, uykusuzluk ve vertigo, yaşlı hastalarda daha şiddetli olarak reversibl mental konfüzyon durumları ortaya çıkmaktadır.
Taşikardi, bradikardi veya kabızlık, diyare, bulantı/kusma, abdominal sancı seyrek olarak kaydedilmiştir.
Normal günlerde, Serum-glutamik-piruvik-transaminaz (SGPT) değerleri; 5 gün günde 4 defa 50 mg alan 24 kişinin 4’ünde ve 7 gün günde 4 defa 100 mg IV alan 12 kişinin 6’sında tedavi öncesi seviyesinden 2 defa asgari miktarda artmıştır. Oral tatbikle sarılık olsun veya olmasın reversibl hepatit meydana gelebileceği bildirilmiştir.
Bunların yanında, nadiren reversibl lökopeni, granülositopeni, trombositopeni ve pansitopeni, deride döküntü rapor edilmiştir.
Endokrin sistemde anti-androjenik aktivitesi yoktur ve simetidin ile başlayıp ranitidin (Ulcuran), ile devam edildiğinde aşırı ifrazlı hastalarda jinekomasti ve impotans açıklanmıştır. Bununla beraber arasıra Ulcuran alan erkek hastalarda libido kaybı, impotans ve jinekomasti durumları bildirilmiştir, fakat insidansı ile genel popülasyondakinden farklı değildir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

AŞIRI DOZ
Ulcuran’ın aşırı doz uygulaması ile ilgili bir tecrübe olmamakla birlikte, klinik izleme ve saportif uygulanmalıdır. İlaç plazmadan hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.

DAHA FAZLA BİLGİ
Stabilitesi: Ulcuran Ampul: Daha ziyade genellikle kullanılan %0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyonu, %5 Dekstroz enjeksiyonu, %10 Dekstroz enjeksiyonu, Laktatlı Ringer çözeltisi veya %5 Sodyum Bikarbonat enjeksiyonu gibi intravenöz çözeltiler ile sulandırıldığında veya ilave edildiğinde oda sıcaklığında 48 saat stabildir.
Not: Parenteral ilaçlar, uygulanmadan önce partikül ve renk bozulması açısından gözle muayene edilmelidir.
İlaç Etkileşmeleri: Ranitidin’in P-450 karma fonksiyonlu oksidaz enzim sistemine etkisi yoktur. Bu nedenle, bu enzim sistemi ile metabolize olan ilaçlarla farmakokinetik bir etkileşme göstermez.
Farmakokinetik: Ranitidin’in yarılanma ömrü yaklaşık iki saattir. Ranitidin’in büyük bir kısmı serbest ilaç şeklinde, geri kalan az bir kısmı ise metabolize olarak böbreklerden itrah edilir. IV uygulamadan 24 saat sonra idrarla %75 oranında serbest ve metabolize ranitidin atılır.
Ulcuran böbrek nakli yapılmış hastalarda hiçbir yan etki gözlenmeksizin kullanılır.
Laboratuar Testleri: Ulcuran tedavisi esnasında, idrarda yapılan protein testi yanlış pozitif sonuç verebilir, bu nedenle testin sulfosalisilik asit ile yapılması tavsiye edilir.