NOVARTIS Firması Ürünleri

zometa iv 4 mg 1 flakon

Kısıtlamalar
Kanser ilaçları verilme ilkeleri
a) Ayaktan kemoterapi yapılacak kanserli hastalara tedavi protokolünü gösterir ilaç kullanım raporuna dayanılarak kür tanımına uyacak tedavi uygulanıyor ise bir kürlük, kür tanımına uymayan tedavi uygulanıyor ise en fazla 3 aylık dozda ilaç verilebilir. ((c) bendinin birinci fıkrasında bulunan ilaçlar için uzman hekim raporu, ikinci ve üçüncü fıkralarında belirtilen ilaçlar için ise sağlık kurulu raporu düzenlenecektir.)
Kanser tedavisinde kullanılacak hormonlar ve hormon antagonistleri ile maligniteye bağlı metastatik olgularda kullanılan yardımcı ilaçlar, tedavi protokolünü gösterir ilaç kullanım raporuna dayanılarak 3 aylık dozlarda verilebilir.
b) Sağlık Bakanlığı tarafından, endikasyon dışı kemoterapi kullanımında, tedavi protokolünü ve daha önce uygulanan kemoterapi dahil diğer tedavileri de gösteren tıbbi onkoloji veya çocuk onkolojisi (hematolojik maligniteler için tıbbi onkoloji, çocuk onkolojisi, hematoloji veya çocuk hematolojisi) uzman hekimlerinden birinin bulunduğu sağlık kurulu raporu aranır.
c) Kanser tedavisinde kullanılan ilaçların bedellerinin ödemesinde aşağıdaki esaslar uygulanacaktır:
1) Tedavi protokolünü gösteren ilaç kullanım raporuna dayanılarak kullanılan ilaçlar: Adriamisin, asparaginaz, bleomisin, busulfan, dakarbazin, daktinomisin, daunorubisin, epirubisin, estramustin, etoposid, fluorourasil, folinik asit, ifosfamid, hidroksiüre, karboplatin, karmustin, klorambusil, lomustin, metotreksat, melfalan, merkaptourin, mesna, mitoksantron, mitomisin, prokarbazin, siklofosfamid, sisplatin, sitozin arabinosid, streptozosin, tamoksifen, tioguanin, tiotepa, vinblastin, vinkristin.
Bu ilaçların endikasyon dışı kullanımı için Sağlık Bakanlığı izni aranmaz.
2) Üç uzman hekim tarafından düzenlenen ve tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak sadece ruhsatlı endikasyon alanlarında kullanılabilen ilaçlar: Amifostin, anagrelid, anastrazol, bikalutamid, buserelin, dosetaksel,eksemestan, filgrastim, fludarabin, flutamid, fotemustin, FUDR, gemsitabin, goserelin, idarubisin, interferon alfa 2a-2b, irinotekan, kapesitabin, kladribin, klodronat, lenograstim, letrozol, lipozomal doksorubisin, löprolid asetat, medroksiprogesteron asetat, paklitaksel, pamidronat, pemetreksed, pentostatin, raltidreksed, oksaliplatin, siproteron asetat, tegafur-urasil, topotekan, tretinoin, triptorelin asetat, vinorelbin, (vinorelbin tartaratın oral formları kür protokolünde belirtilmesi ve tedaviye enjektabl form ile başlanması şartıyla tedavinin 8 inci günü oral formları maksimum 120 mg/21 gün dozda kullanılır.) zolendronik asit.İbandronik Asit.
3) Tıbbi onkoloji, çocuk onkolojisi, hematoloji veya çocuk hematolojisi uzman hekimlerinin bulunduğu hastanelerde bu uzman hekimlerden en az birinin yer aldığı, bu uzman hekimlerden hiçbirinin bulunmadığı eğitim ve araştırma hastanelerinde ise hastalıkla ilgili branşlardaki uzman hekimlerce düzenlenmiş ve tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak sadece ruhsatlı endikasyon alanlarında kullanılabilen ilaçlar; Alemtuzumab, bevasizumab, bortezomib, darbepoetin, eritropoietin alfa-beta, erlotinib, fulvestrant, gefinitib, ibritumomab tiuksetan, interleukin-2, imatinib, imiquimod, okreotid, rituksimab, setuksimab, talidomid, temozolomid, trastuzumab.
Alemtuzumab: Kemik iliği tutulumu gösterir biyopsi sonucuyla, yeterli doz ve sürede alkilleyici ajanlar alan ve fludarabin fosfat kürlerini tamamlayan yada fludarabin temelli kombinasyon rejimlerine kesin olarak dirençli hale gelmiş (Evre III veya Evre IV Kronik Lenfoid Lösemi-KLL) hastalarında hematoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporunda belirtilmesi şartıyla, sekiz haftalık tedaviyle cevap alınması durumunda raporda belirtilmesi koşuluyla tedavinin on iki haftaya kadar uzatılabilmesi, cevap alınamaması durumunda ise tedavinin sekiz haftayla sınırlandırılması, bu rapora istinaden hematoloji veya tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilebilir.
Fulvestrant: Doğal veya yapay postmenapozal kadınlarda, lokal veya metastaz yapmış hormon reseptör pozitif meme kanserinde, endokrin tedaviden (anastrozol, tamoksifen) sonra ilerlemeye devam etmiş hastalarda, hazırlanan raporda bunların belirtilmesi koşuluyla reçete edilebilir.
Kanser tedavisindeki ilaç kullanım raporlarında tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası, (patoloji veya sitolojik inceleme yapılamamış ise teşhise esas teşkil eden bilgiler içeren bir epikriz) evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kemoterapiler bulunmalıdır.
Rituksimab: Nükseden veya kemorezistan CD20 pozitif foliküler lenfoma, diffüz büyük B hücreli lenfoma, mantle hücreli lenfoma teşhisi konmuş hastaların tedavisinde, evre III veya evre IV CD20 pozitif foliküler lenfomalı hastalarda CVP (siklofosfomid, vinkristin, prednisolon) tedavisine ek olarak, CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfomada CHOP kemoterapi şemasına ek olarak kullanımı endikedir. Yukarıda bahsedilen foliküler lenfoma ve mantle hücreli lenfomada maksimum 8 doza kadar kullanımı halinde geri ödenir. Bu iki durumda rituximab kullanımına cevap veren ancak progresif hastalık gelişen vakalarda ilave olarak 4 doz daha kullanılabilir. CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfomada maksimum 8 doza kadar geri ödenir.
İbritumomab tiuksetan: terapötik rejiminin bir parçası olarak kullanıldığında maksimum iki doza kadar geri ödenir.
Imatinib: Tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen en fazla 6 ay süreli ilaç kullanım raporu ile bu uzman hekimler tarafından reçete edilir.
Oktreotid ve lanreotid: akromegali tedavisinde endokrinoloji ve metabolizma uzman hekimlerince reçete edilir.
Temozolomid: Radyoterapi ile birlikte ve/veya sonrası kullanımında radyasyon onkolojisi uzman hekiminin bulunduğu sağlık kurulu raporuna dayanılarak reçete edilir.
4) Yukarıda isimleri veya endikasyonu belirtilmeyen kemoterapi ilaçlarının ödemesinde bu bendin 3. fıkra hükümleri uygulanır.
5) Söz konusu ilaçların yatan hastalar için reçete edilmek suretiyle hastane dışından temin edilmesi halinde de bu hükümler geçerlidir.

Aktif Madde: Zoledronik Asit

Etki Mekanizması:
1 Zoledronik asit bilinen en güçlü kemik rezorpsiyonu inhibitörüdür. Kemiğe selektif etkisi mineralize kemiğe yüksek afinitesinden kaynaklanır, ancak osteoklastik aktivitenin inhibisyonunu sağlayan esas moleküler mekanizma halen açık değildir. Uzun süren hayvan çalışmalarında, zoledronik asit kemik rezorpsiyonunu, kemiğin formasyon, mineralizasyon veya mekanik özelliklerini olumsuz etkilemeksizin inhibe etmektedir.
2 Zoledronik asit insan miyelom ve meme kanseri kültürlerinde doğrudan anti-tümör etkiler göstererek proliferasyonu inhibe eder ve apoptozu indükler. İnsan endotel hücre proliferasyonunu da in vitro inhibe eder ve hayvanlarda antianjiogenetiktir.

Endikasyonları:
Standart antineoplastik tedaviyle birlikte solid tümörlerin osteolitik, osteoblastik ve karışık kemik metastazlarının ve multipl miyelomun osteolitik lezyonlarının tedavisi

Maligniteye bağlı hiperkalsemi tedavisinde kullanılır.

Zoledronik asit, imidazol halkasında kritik pozisyonlandırılmış 2 nitrojen atomu içeren bir bifosfonattır. Pamidronat da dahil olmak üzere bu özellik zoledronik asiti diğer bifosfonatlardan ayırır. Ayrıca bu özelliği sayesinde diğer bifosfonatlara göre potens olarak anlamlı derecede üstündür.

Hem Zometa hem de pamidronat iyi tolere edilirler. Zometa ve pamidronatın karşılaştırıldığı çalışmalarda Zometa ve pamidronat arasında anlamlı bir farklılık bulunamamıştır.

Zoledronik asit tedavisi kansere bağlı hiperkalsemi tedavisinde pamidronata oranla anlamlı derecede tatmin edici sonuçlar vermiştir. Ayrıca 15 dakikalık infüzyon süresi de klinik dışından tedavisini sürdüren hastalar için önemli bir zaman kazancı sağlamaktadır.

Faz III HCM çalışmasında görüldüğü üzere Zometa ve pamidronat arasında anlamlı bir yan etki farklılığı bulunmamaktadır.

Advers etkiler genellikle hafif ve geçicidir ve diğer bifosfonatlarla gözlenenlere benzerdir. Bazen ateş, titreme ve kemik ve/veya kas ağrıları ile grip benzeri bir sendrom bildirilmiştir. Olguların çoğunda spesifik bir tedavi gerekmez ve semptomlar birkaç saat/gün içinde geçer. Sıklıkla, böbrekten kalsiyum atılımının azalmasına serum fosfat düzeylerinde tedavi gerektirmeyen bir düşüş eşlik eder. Serum kalsiyumu asemptomatik hipokalsemik düzeylere düşebilir. Zometa intravenöz infüzyonu takiben bazen bulantı ve kusma gibi gastrointestinal reaksiyonlar bildirilmiştir. İnfüzyon yerinde kızarıklık ve şişme gibi reaksiyonlar da gözlemlenmiştir. Zometa 4 mg, Zometa 8 mg ve pamidronat 90 mg alan hastaların sırasıyla %2.3, %3.1 ve %3’ünde serum kreatinin düzeyinde 3. Derece (NCI toksisite kriteri) yükselmeler görülmüştür.