FLUCAN 150 MG 12 KAPSUL

İlaç Bilgileri
Flukonazol
J02AC01
300,51 TL
8699532156778
Beyaz Reçete
C  

FLUCAN 150 MG 12 KAPSUL, Aç veya tok karnaOral absorbsiyonu gıda ile birlikte alınmasından etkilenmez. kullanması önerilen, etken madde olarak Flukonazol içeren bir ilaçtır. FLUCAN 150 MG 12 KAPSUL Pfizer PFE İlaçları Anonim Şirketi tarafından üretilmekte olup 8699532156778 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. FLUCAN 150 MG 12 KAPSUL güncel satış fiyatı 300.51 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.

Endikasyonları

Flukonazol, yetişkinlerde, aşağıdakilerin tedavisinde endikedir:

  • Kriptokokal menenjit (bkz. Bölüm 4.4)

  • Koksidioidomikoz (bkz. Bölüm 4.4)

  • İnvaziv kandidiyaz

  • Orofarengeal, özofageal kandidiyazis, kandidüri ve kronik mukokutan kandidiyazis dahil olmak üzere mukozal kandidiyaz

  • Diş hijyeni veya topikal tedavi yetersizse kronik oral atrofik kandidiyaz (takma diş ağzı)

  • Lokal terapi uygun olmadığı durumlarda akut veya tekrarlayan vajinal kandidiyaz

  • Lokal tedavi uygun olmadığı durumlarda Candidal balanitis

  • Sistemik tedavi görüldüğünde tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor ve dermal candida enfeksiyonlarını içeren dermatomikoz

  • Diğer tedavi seçenekleri uygun görülmediği durumlarda Tinea unguinium (onikomikoz)

Flukonazol yetişkinlerde aşağıdakilerin profilaksisinde endikedir:

  • Yüksek nüks riski olan hastalarda kriptokok menenjitinin tekrarlanması

  • Relaps riski yüksek olan HIV ile enfekte olan hastalarda orofaringeal veya özofageal kandidiyazis nüksü

  • Tekrarlayan vajinal kandidiyaz insidansını azaltmak (yılda 4 veya daha fazla atak)

  • Uzamış nötropenisi olan hastalarda kandidal enfeksiyonların profilaksisi (Örn. kemoterapi alan hematopoetik maligniteleri olan hastalar veya hematopoietik kök hücre transplantasyonu alan hastalar gibi) (bkz. Bölüm 5.1)

Flukonazol, yaşları 0-17 arasında değişen yenidoğan bebekler, bebekler, küçük çocuklar, çocuklar ve adolesanlarda endikedir:

Flukonazol, immün sistemi baskılanmış hastalarda mukozal kandidiyaz (orofaringeal, özofageal), invazif kandidiyazis, kriptokok menenjit ve kandidal enfeksiyonların profilaksi tedavisinde kullanılır. Flukonazol, tekrarlama riski yüksek olan çocuklarda kriptokok menenjitinin nüksünü önlemek için idame tedavisi olarak kullanılabilir (bkz. Bölüm 4.4).

Kültür sonuçlarından önce ve diğer laboratuvar sonuçları biliniyorsa tedaviye başlanabilir. Bununla birlikte, bu kültür sonuçları elde edildiğinde anti enfektif tedavi buna göre ayarlanmalıdır.

Antifungallerin uygun kullanımı konusunda resmi kılavuzlara dikkat edilmelidir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Pozoloji

Doz ayarlaması, mantar enfeksiyonunun niteliğine ve şiddetine göre yapılmalıdır. Çoklu doz gerektiren enfeksiyonların tedavisi, klinik parametreler veya laboratuvar testleri aktif mantar enfeksiyonunun azaldığını gösterene kadar sürdürülmelidir. Yetersiz tedavi süresi, aktif enfeksiyonun nüksetmesine neden olabilir.

Yetişkinlerde kullanımı

Aşağıdaki pozolojiye uygun diğer flukonazol preperatları gerekebilir.

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde:

Endikasyonlar Pozoloji Tedavinin süresi
Kriptokokoz Kriptokokal menenjit tedavisinde Yükleme dozu: 1. günde 400 mg
Sonraki doz: günde bir kez 200 mg - 400 mg
Genellikle en az 6-8 hafta.
Hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda günlük doz 800 mg'a çıkarılabilir.
  Yüksek nüks riski olan hastalarda kriptokok menenjitinin tekrarlamasını önlemek için devam tedavisi. Günde bir kez 200 mg Belirsiz süre olmak üzere günlük 200 mg
Koksidiyoidomikoz   Günde bir kez 200 mg – 400 mg 11 ila 24 ay veya hastaya bağlı olarak daha uzun süre. Bazı enfeksiyonlar için ve özellikle meninjiyal hastalık için günde 800 mg düşünülebilir.
İnvazif kandidiyazis   Yükleme dozu: 1. günde 800 mg
Sonraki doz: günde bir kez 400 mg
Genellikle, kandidemi için önerilen tedavi süresi ilk negatif kan kültürü sonucundan 2 hafta sonrasına ve kandidemiye yönelik belirti ve semptomların ortadan kalkmasına kadar.
Mukozal kandidiyazis Orofarengeal kandidiyazis Yükleme dozu: 1. günde 200 mg - 400 mg
Sonraki doz: günde bir kez 100 mg - 200 mg
7-21 gün (orofarengeal kandidiyazis remisyona girene kadar).
Bağışıklık sistemindeki bozukluk nedeniyle ciddi risk altında olan hastalarda daha uzun süre kullanılabilir.
  Özofajiyal kandidiyazis Yükleme dozu: 1. günde 200 mg - 400 mg
Sonraki doz: günde bir kez 100 mg-200 mg
14-30 gün (özofagus kandidiyazis remisyona girene kadar).
Bağışıklık sistemindeki bozukluk nedeniyle ciddi risk altında olan hastalarda daha uzun süre kullanılabilir.
  Kandidüri Günde bir kez 200 mg–400 mg 7-21 gün.
Bağışıklık sistemindeki bozukluk nedeniyle ciddi risk altında olan hastalarda daha uzun süre kullanılabilir.
  Kronik atrofik kandidiyazis Günde bir kez 200 mg–400 mg 14 gün
  Kronik mukokutanöz kandidiyazis Günde bir kez 200 mg–400 mg 28 güne kadar.
Enfeksiyonun şiddetine, altta yatan immün komplikasyona ve enfeksiyona bağlı olarak daha uzun süre kullanılabilir.
HIV enfeksiyonu olan, relaps riski yüksek olanlarda mukozal kandidiyazis nüksünün önlenmesinde Orofarengeal kandidiyazis Günde bir kez 200 mg–400 mg İmmün sistemi kronik olarak baskılanmış hastalar için belirsiz bir süre
  Özofafiyal kandidiyazis Günde bir kez 200 mg–400 mg İmmün sistemi kronik olarak baskılanmış hastalar için belirsiz bir süre
Genital kandidiyazis Akut vajinal kandidiyazis
Kandidal balanit
Günde bir kez 200 mg–400 mg Tek doz
  Tekrarlayan vajinal kandidiyazis tedavisinde ve profilaksisi (yılda 4 veya daha fazla epizod). Günde bir kez 200 mg–400 mg İdame dozu: 6 ay
Dermatomikozlar - tinea pedis,
- tinea corporis,
- tinea cruris,
- candida enfeksiyonları
Günde bir kez 200 mg–400 mg 2 ila 4 haftadır. Tinea pedis 6 haftaya varan tedavi gerektirebilir.
  - tinea versicolor Günde bir kez 200 mg–400 mg 1-3 hafta
    Günde bir kez 200 mg–400 mg 2-4 hafta
  - tinea unguium (onikomikoz) Günde bir kez 200 mg–400 mg Tedavi, enfekte olmamış tırnağın uzayıp enfekte tırnağın yerini almasına kadar devam ettirilmelidir. Normal olarak el tırnaklarının tekrar çıkması için 3-6 ay, ayak tırnakları için 6-12 aylık bir süre gerekmektedir. Bununla birlikte tırnağın uzama süresi kişiye ve yaşa bağlı olarak değişebilmektedir. Uzun süreli kronik enfeksiyonların başarılı bir şekilde tedavisinin ardından, bazen tırnakta şekil bozuklukları kalabilir.
Uzamış nötropeni hastalarında kandidiyazis enfeksiyonların profilaksisinde   Günde bir kez 200 mg–400 mg Tedavi, nötropeninin beklenen başlangıcından birkaç gün önce başlamalı ve nötrofil sayısının mm3 başına 1.000 hücrenin üzerine çıkmasından ve nötropeni iyileşmesinden 7 gün sonrasına kadar devam etmelidir.

Uygulama şekli:

FLUCAN kapsül ağızdan alınır.

Kapsüller bütün olarak yutulmalıdır ve yiyeceklerden bağımsız olarak alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Flukonazol, çok büyük oranda değişmeden idrarla atılır. Tek doz tedavide doz ayarlaması gerekmemektedir. Multipl flukonazol dozları alacak olan, çocuklar da dahil olmak üzere renal fonksiyonu bozulmuş hastalarda, 50 mg ila 400 mg’lık bir başlangıç yükleme dozu (endikasyona uygun olarak) verilmelidir. Yükleme dozundan sonra, günlük doz (endikasyona uygun olarak) aşağıdaki tabloya göre düzenlenmelidir:

Kreatinin Klirensi (mL/dak) Önerilen doz yüzdesi
>50 %100
≤50 (hemodiyalize girmeyen) %50
Hemodiyalize giren hastalar Her hemodiyaliz seansı sonrası %100

Hemodiyalize giren hastalar her hemodiyalizin ardından önerilen dozun %100’ünü, diyalizin olmadığı günlerde kreatinin klirenslerine göre azaltılmış doz almalıdırlar.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili bilgi sınırlıdır. Bu yüzden flukonazol, karaciğer disfonksiyonu olan hastalara dikkatli biçimde uygulanmalıdır. (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8)

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda günlük maksimum doz 400 mg’ı aşmamalıdır.

Erişkinlerde benzer enfeksiyonlarda olduğu gibi, tedavi süresi klinik ve mikolojik cevaba dayanmaktadır. Flokonazol, günde tek bir doz olarak uygulanır.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan pediyatrik hastalarda kullanım için “Böbrek yetmezliği” bölümüne bakınız. Flukonazolün farmakokinetiği, böbrek yetmezliği olan pediyatrik popülasyonda çalışılmamıştır (çoğunlukla renal olgunlaşmayı sergilememiş “Yenidoğan bebek dönemi”ndekiler için aşağıdaki tabloyu inceleyiniz).

Bebekler, küçük çocuklar ve çocuklarda (28 gün ile 11 yaş arası):

Endikasyon Pozoloji Öneri
- Mukozal kandidiyazis Başlangıç dozu: 6 mg/kg
Devam dozu: günde bir kez 3 mg/kg
Başlangıç dozu, stabil seviyeyi daha hızlı elde etmek için ilk günde kullanılabilir.
- İnvazif kandidiyazis
- Kriptokokal menenjit
Doz: günde bir kez 6-12 mg/kg Enfeksiyonun ciddiyetine göre
- Yüksek nüks riski olan çocuklarda kriptokok menenjitinin nüksünü önlemek için bakım tedavisi Doz: günde bir kez 6 mg/kg Enfeksiyonun ciddiyetine göre
- İmmün sistemi baskılanmış hastalarda Kandida profilaksisinde Doz: günde bir kez 3-12 mg/kg İndüklenmiş nötropeninin derecesine ve süresine bağlı olarak (bkz. Yetişkinler pozolojisi)

Adölesanlarda (12-17 yaş arası):

Kilo ve pubertal gelişime bağlı olarak reçetenin hangi pozolojiye (yetişkinler veya çocuklar) en uygun olduğunun değerlendirilmesi gerekecektir. Klinik veriler, çocukların yetişkinler için gözlemlenenden daha yüksek bir flukonazol klirensine sahip olduklarını göstermektedir. Erişkinlerde 100, 200 ve 400 mg'lık bir doz, benzer bir sistemik maruziyet elde etmek için çocuklarda 3, 6 ve 12 mg/kg'lık bir doza karşılık gelir.

Pediyatrik popülasyonda genital kandidiyaz endikasyonunun güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir (Diğer pediyatrik endikasyonlar için mevcut mevcut güvenlik verileri için bkz. Bölüm 4.8). Eğer ergenlerde genital kandidiyaz tedavisi zorunlu ise (12-17 yaş arası), pozoloji yetişkinlerin pozolojisi ile aynı olmalıdır.

Yenidoğanlarda (0-27 gün)

Yenidoğanlarda flukonazol atılımı yavaştır. Yenidoğan bebeklerde bu pozolojiyi desteklemek için birkaç farmakokinetik veri vardır (bkz. Bölüm 5.2).

Yaş aralığı Pozoloji Öneri
Yenidoğan bebek (0-14 gün) Bebekler, küçük çocuklar ve çocuklar için aynı mg/kg doz her 72 saatte bir verilmelidir. Her 72 saatte bir maksimum 12 mg/kg doz aşılmamalıdır
Yenidoğan bebek (15-27 gün) Bebekler, küçük çocuklar ve çocuklar için aynı mg/kg doz her 48 saatte bir verilmelidir. Her 48 saatte bir maksimum 12 mg/kg doz aşılmamalıdır

Hekim yaş, kilo ve gerekli doza göre en uygun farmasötik formu reçete etmelidir. Kapsül formülasyonu, bebeklerde ve küçük çocuklarda kullanılmak üzere uyarlanmamıştır. Bu popülasyonda daha uygun olan flukonazolün oral sıvı formülasyonları mevcuttur.

Geriyatrik popülasyon:

Renal bozukluk belirtilerinin olmadığı hallerde, normal doz tavsiyesi benimsenmelidir. Renal bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi < 50 mL/dak) dozaj böbrek yetmezliği bölümünde tarif edildiği gibi ayarlanmalıdır.

FLUCAN 150 MG 12 KAPSUL

Yan Etki Bildir